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Die Wirksamkeit von WVI bei Patienten mit lokalisierten intrakraniellen Keimzelltumoren der Basalganglien

7. November 2021 aktualisiert von: Tao Jiang, Beijing Tiantan Hospital

Die Wirksamkeit der Bestrahlung des gesamten Ventrikels plus Primärverstärkung bei Patienten mit lokalisierten Basalganglien-Keimzelltumoren: Prospektive Phase-II-Studie

Primärer Endpunkt

  1. dreijähriges krankheitsfreies Überleben von Patienten mit lokalisierten Keimzelltumoren der Basalganglien, die eine Bestrahlung des gesamten Ventrikels erhielten
  2. Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen mit PedsQL 4.0 und SF-36

Zweiter Endpunkt

  1. dreijähriges Gesamtüberleben von Patienten mit lokalisierten Basalganglien-Keimzelltumoren, die eine Ganzventrikelbestrahlung erhielten
  2. Nebenwirkungen der Radiochemotherapie, gemessen nach NCI CTCAE 5.0

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intrakranielle Keimzelltumoren mit Ursprung im Bereich der Basalganglien sind selten und machen weniger als 20 % der Patienten aus. Die Strahlentherapie spielte eine entscheidende Rolle bei der Behandlung dieser Malignität. Das optimale Zielvolumen ist jedoch noch unbestimmt.

Unsere Studie zu Rezidivmustern unterschiedlicher Bestrahlungsstärken zeigte, dass das Ventrikelsystem und der ipsilaterale Frontallappen nach fokaler Strahlentherapie rezidivgefährdet waren. Obwohl die kraniospinale Bestrahlung (CSI) und die Ganzhirnbestrahlung (WBI) das Schüben in den oben genannten Bereichen signifikant reduzieren könnten, sind die negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität immer noch besorgniserregend. Als Ergebnis schlugen die Forscher eine Ganzkammerbestrahlung (WVI) bei Patienten mit lokalisierten Basalganglien-Keimzelltumoren vor. Um seine Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten, entwarfen die Forscher diese Phase-II-Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Bo Li, MD,PhD
  • Telefonnummer: (86)10-59975581
  • E-Mail: libo@bjtth.org

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100070
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Stratum I: Germinom

Einschlusskriterien:

  • 3 Jahre ≤ Alter ≤ 30 Jahre
  • Neu diagnostiziert
  • Einseitige Läsion der Basalganglien/Thalamus
  • Germinom: histologisch bestätigt; und/oder Serum- und/oder CSF-beta-HCG-Erhöhung (≤50 IU/L); AFP-negativ
  • Kein radiologischer Hinweis auf zusätzliche Läsionen im ZNS
  • Negativer CSF-Zytologietest
  • Ausreichende Organfunktion
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bilaterale Läsionen der Basalganglien/Thalamus
  • Synchrone Zirbeldrüse oder sellare/suprasellare Läsion
  • Diabetes insipidus
  • Mit extrakranieller(n) Läsion(en)
  • Serum/CSF β-HCG >50 IU/L ohne Histologie
  • Reifes Teratom mit normalen Tumormarkern
  • Unzureichende Organfunktion
  • Geringe Beachtung

Stratum II: nicht-germinomatöse Keimzelltumoren

Einschlusskriterien:

  • 3 Jahre ≤ Alter ≤ 30 Jahre
  • Neu diagnostiziert
  • Einseitige Läsion der Basalganglien/Thalamus
  • NGGCTs: histologisch bestätigt; und/oder Serum- und/oder CSF-AFP-Erhöhung; Beta-HCG≥500 IE/L
  • Kein radiologischer Hinweis auf zusätzliche Läsionen im ZNS
  • Negativer CSF-Zytologietest
  • Ausreichende Organfunktion
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bilaterale Läsionen der Basalganglien/Thalamus
  • Synchrone Zirbeldrüse oder sellare/suprasellare Läsion
  • Diabetes insitus
  • Mit extrakranieller(n) Läsion(en)
  • 50 IE/L < Serum/CSF β-HCG < 500 IE/L ohne Histologie
  • Reifes Teratom mit normalem AFP und β-HCG <500 IU/L
  • Unzureichende Organfunktion
  • Geringe Beachtung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: iGCTS

Stratum I (Germinom) Patienten, die nach der Induktionschemotherapie ein vollständiges Ansprechen erreicht haben, erhalten WVI 2400 cGy/15f plus primäre Auffrischung 640 cGy/4f.

Stratum II (NGGCTs) Zum Zeitpunkt der Bewertung des Ansprechens vor der Strahlentherapie erhalten Patienten mit vollständigem Ansprechen oder Krankheitsrückstand < 1,5 cm WVI 3060 cGy/17f plus primäre Auffrischung 2340 cGy/13f.
Strahlung: Bestrahlung des gesamten Ventrikels
Ganzventrikelbestrahlung wird bei Patienten mit lokalisierten Basalganglien-Keimzelltumoren nach Induktionschemotherapie angewendet
Arzneimittel: Carboplatin/Etoposid
Das Carboplatin/Etoposid-Schema wird als Induktionschemotherapie bei Patienten mit Basalgangliengerminom angewendet
Arzneimittel: Ifosfamid/Cisplatin/Etoposid
Das Ifosfamid/Cisplatin/Etoposid-Schema wird als Induktionschemotherapie bei Patienten mit nicht-germinomatösen Keimzelltumoren der Basalganglien angewendet.
Verfahren: Second-Look-Chirurgie
Eine Second-Look-Operation würde bei Patienten angewendet, die nach der Induktionschemotherapie eine Resterkrankung zeigten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3 Jahre ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Ereignis (Rückfall oder Tod jeglicher Ursache) ungefähr 3 Jahre. Die Patienten werden bis zu 36 Monate alle 3 Monate langfristig nachuntersucht, einschließlich einer MRT- und Serum-Tumormarker-Untersuchung.
Das ereignisfreie Überleben (DFS) wird vom Datum der Registrierung bis zum Datum eines Ereignisses (Rückfall oder Tod jeglicher Ursache) berechnet.
Von der Registrierung bis zum Ereignis (Rückfall oder Tod jeglicher Ursache) ungefähr 3 Jahre. Die Patienten werden bis zu 36 Monate alle 3 Monate langfristig nachuntersucht, einschließlich einer MRT- und Serum-Tumormarker-Untersuchung.
Änderung des Scores des QoL-Fragebogens (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales, chinesische Ausgabe)
Zeitfenster: Die Punktzahl wird zu Studienbeginn, 6 Monate nach der Behandlung, jährlich bis 3 Jahre nach der Behandlung erhalten
Die PedsQL 4.0 Generic Core Scale enthält 23 Items, die körperliche (acht Items), emotionale (fünf Items), soziale (fünf Items) und schulische (fünf Items) Funktionen messen. Die Skala umfasst parallele Patientenselbstberichte und Elternvertreter-Berichtsformate. Die Items werden umgekehrt bewertet und gemäß den Anweisungen in eine Skala von 0–100 transformiert, und höhere Werte weisen auf eine bessere HRQOL hin. (Alter ≤18 Jahre)
Die Punktzahl wird zu Studienbeginn, 6 Monate nach der Behandlung, jährlich bis 3 Jahre nach der Behandlung erhalten
Änderung des Scores des QoL-Fragebogens (Kurzform-36)
Zeitfenster: Die Bewertung wird zu Studienbeginn, 6 Monate nach der Behandlung, jährlich bis 3 Jahre nach der Behandlung durchgeführt
Insgesamt wurden 36 Fragen mit standardisierten Antwortmöglichkeiten in acht Skalen eingeteilt, darunter körperliche Funktionsfähigkeit (PF), Rolleneinschränkungen infolge körperlicher Gesundheitsprobleme (RP), Körperschmerzen (BP), allgemeine Gesundheitswahrnehmung (GH), Vitalität (VT ), soziale Funktionsfähigkeit (SF), Rolleneinschränkungen infolge emotionaler Probleme (RE) und allgemeine psychische Gesundheit (MH). Zusätzlich wurde der gemeldete Gesundheitsübergang (HT) verwendet, um allgemeine Gesundheitsveränderungen während des Vorjahres zu bewerten. Die Rohwerte wurden gemäß den Anweisungen in eine Skala von 0–100 umgewandelt, und höhere Werte zeigten eine bessere HRQOL an. Der körperliche Komponentenwert (PCS) und der geistige Komponentenwert (MCS) wurden ebenfalls berechnet. (Alter >15 Jahre)
Die Bewertung wird zu Studienbeginn, 6 Monate nach der Behandlung, jährlich bis 3 Jahre nach der Behandlung durchgeführt
Änderung der Punktzahl der chinesischen Wechsler-Intelligenzskala für Kinder
Zeitfenster: Die Punktzahl wird zu Studienbeginn, 6 Monate nach der Behandlung, jährlich bis 3 Jahre nach der Behandlung erhalten
Die Intelligenz des Kindes wurde mit der China-Wechsler-Intelligenzskala für Kinder (C-WISC) getestet, die von Gong und Cai an der Hunan Medical University überarbeitet wurde. Der C-WISC besteht aus 11 Einzeltests, darunter sechs verbale Tests [Information (I), Verstehen (C), Sortieren (S), Arithmetik (A), Wortschatz (V) und Ziffernsymbol (D)] und fünf Leistungstests Tests [Picture Completing (PC), Picture Arrangement (PA), Block Pattern (BP), Object Assembly (OA) und Coding (CD)]. Basierend auf individuellen Tests wurden Vokabel-Bewertungen (V), Prozedur-Bewertungen (P) und volle Bewertungen (F) erhalten. Außerdem wurden der VIQ, der PIQ und der vollständige Intelligenzquotient (FIQ) progressiv berechnet .
Die Punktzahl wird zu Studienbeginn, 6 Monate nach der Behandlung, jährlich bis 3 Jahre nach der Behandlung erhalten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Tod jeglicher Ursache oder der letzten Nachsorge etwa 3 Jahre. Die Patienten erhalten eine Langzeitnachsorge, einschließlich einer MRT- und Serum-Tumormarker-Untersuchung alle 3 Monate bis 36 Monate.
Das Gesamtüberleben wird vom Datum der Diagnose bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder der letzten Nachsorgeuntersuchung bestimmt
Von der Aufnahme bis zum Tod jeglicher Ursache oder der letzten Nachsorge etwa 3 Jahre. Die Patienten erhalten eine Langzeitnachsorge, einschließlich einer MRT- und Serum-Tumormarker-Untersuchung alle 3 Monate bis 36 Monate.
Kurzfristige Nebenwirkungen von Behandlungen
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Abschluss der Radiochemotherapie etwa 6 Monate. Toxizitäten Grad 3/4 werden dokumentiert
NCI CTCAE 5.0 wird für die Bewertung von Nebenwirkungen verwendet
Vom Beginn bis zum Abschluss der Radiochemotherapie etwa 6 Monate. Toxizitäten Grad 3/4 werden dokumentiert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Tao Jiang, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHN-IGCT-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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