Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'efficacité du WVI chez les patients atteints de tumeurs germinales intracrâniennes localisées des noyaux gris centraux

7 novembre 2021 mis à jour par: Tao Jiang, Beijing Tiantan Hospital

L'efficacité de l'irradiation du ventricule entier plus le rappel primaire chez les patients atteints de tumeurs localisées des cellules germinales des noyaux gris centraux : étude prospective de phase II

Critère principal

  1. survie sans maladie à trois ans des patients atteints de tumeurs germinales localisées des noyaux gris centraux recevant une irradiation du ventricule entier
  2. Qualité de vie liée à la santé mesurée par PedsQL 4.0 et SF-36

Deuxième paramètre

  1. survie globale à trois ans des patients atteints de tumeurs germinales localisées des noyaux gris centraux recevant une irradiation du ventricule entier
  2. Effets indésirables de la chimioradiothérapie mesurés par NCI CTCAE 5.0

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les tumeurs germinales intracrâniennes provenant de la région des ganglions de la base sont rares, représentant moins de 20 % des patients. La radiothérapie a joué un rôle essentiel dans le traitement de cette tumeur maligne. Cependant, le volume cible optimal est encore indéterminé.

Notre étude concernant les modèles de rechute de différents volumes de rayonnement a montré que le système ventriculaire et le lobe frontal ipsilatéral étaient à risque de rechute après une radiothérapie focale. Bien que l'irradiation craniospinale (CSI) et l'irradiation du cerveau entier (WBI) puissent réduire considérablement les rechutes dans les domaines ci-dessus, l'effet néfaste sur la qualité de vie reste préoccupant. En conséquence, les chercheurs ont proposé une irradiation ventriculaire entière (WVI) chez les patients atteints de tumeurs localisées des cellules germinales des ganglions de la base. Afin d'évaluer son efficacité et sa sécurité, les investigateurs ont conçu cette étude de phase II.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Bo Li, MD,PhD
  • Numéro de téléphone: (86)10-59975581
  • E-mail: libo@bjtth.org

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100070
        • Recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contact:
          • Bo Li, MD,PhD
          • Numéro de téléphone: (86)10-59975581
          • E-mail: libo@bjtth.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 30 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Strate I : germinome

Critère d'intégration:

  • 3 ans ≤ âge ≤ 30 ans
  • Nouvellement diagnostiqué
  • Lésion unilatérale des noyaux gris centraux/thalamus
  • Germinome：Confirmé histologiquement; et/ou élévation du taux de bêta-HCG dans le sérum et/ou le LCR (≤ 50 UI/L ); PFA négatif
  • Aucune preuve radiologique de lésions supplémentaires dans le SNC
  • Test de cytologie du LCR négatif
  • Fonction organique adéquate
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Lésions bilatérales des ganglions de la base/thalamus
  • Lésion pinéale ou sellaire/suprasellaire synchrone
  • Diabète insipide
  • Avec lésion(s) extracrânienne(s)
  • Sérum/LCR β-HCG > 50 UI/L sans histologie
  • Tératome mature avec marqueurs tumoraux normaux
  • Fonction organique inadéquate
  • Mauvaise conformité

Strate II : tumeurs germinales non germinomateuses

Critère d'intégration:

  • 3 ans ≤ âge ≤ 30 ans
  • Nouvellement diagnostiqué
  • Lésion unilatérale des noyaux gris centraux/thalamus
  • NGGCT : confirmés histologiquement ; et/ou élévation de l'AFP dans le sérum et/ou le LCR ; bêta-HCG≥500IU/L
  • Aucune preuve radiologique de lésions supplémentaires dans le SNC
  • Test de cytologie du LCR négatif
  • Fonction organique adéquate
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Lésions bilatérales des ganglions de la base/thalamus
  • Lésion pinéale ou sellaire/suprasellaire synchrone
  • Diabète insipide
  • Avec lésion(s) extracrânienne(s)
  • 50UI/L<sérum/LCR β-HCG <500UI/L sans histologie
  • Tératome mature avec AFP normale et β-HCG <500UI/L
  • Fonction organique inadéquate
  • Mauvaise conformité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: iGCTS

Strate I (Germinome) Les patients qui ont obtenu une réponse complète après la chimiothérapie d'induction recevront WVI 2400cGy/15f plus un rappel primaire de 640cGy/4f.

Strate II (NGGCT) Au moment de l'évaluation de la réponse avant la radiothérapie, les personnes ayant une réponse complète ou une maladie résiduelle <1,5 cm recevront WVI 3060cGy/17f plus un rappel primaire 2340cGy/13f.
Radiation: Irradiation du ventricule entier
L'irradiation du ventricule entier sera appliquée chez les patients atteints de tumeurs germinales localisées des noyaux gris centraux après une chimiothérapie d'induction
Médicament: Carboplatine/étoposide
Le régime carboplatine/étoposide est appliqué comme chimiothérapie d'induction chez les patients atteints de germinome des ganglions de la base
Médicament: Ifosfamide/cisplatine/étoposide
Le régime ifosfamide/cisplatine/étoposide est appliqué comme chimiothérapie d'induction chez les patients atteints de tumeurs germinales non germinomateuses des ganglions de la base.
Procédure: Chirurgie de second regard
La chirurgie de second look serait appliquée aux patients présentant une maladie résiduelle après une chimiothérapie d'induction.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement à 3 ans
Délai: De l'inscription à l'événement (rechute ou décès quelle qu'en soit la cause), environ 3 ans. Les patients recevront un suivi à long terme comprenant une IRM et un examen des marqueurs tumoraux sériques tous les 3 mois jusqu'à 36 mois.
La survie sans événement (DFS) est calculée à partir de la date d'inscription jusqu'à la date d'un événement (rechute ou décès quelle qu'en soit la cause).
De l'inscription à l'événement (rechute ou décès quelle qu'en soit la cause), environ 3 ans. Les patients recevront un suivi à long terme comprenant une IRM et un examen des marqueurs tumoraux sériques tous les 3 mois jusqu'à 36 mois.
Changement de score du questionnaire QoL (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales, édition chinoise)
Délai: Le score sera obtenu au départ, 6 mois après le traitement, annuellement jusqu'à 3 ans après le traitement
L'échelle de base générique PedsQL 4.0 contient 23 éléments qui mesurent les fonctions physiques (huit éléments), émotionnelles (cinq éléments), sociales (cinq éléments) et scolaires (cinq éléments). L'échelle comprend des formats parallèles d'auto-rapport du patient et de rapport par procuration des parents. Les items sont notés à l'envers et transformés sur une échelle de 0 à 100 selon les instructions, et des scores plus élevés indiquent une meilleure QVLS. (âge ≤18 ans)
Le score sera obtenu au départ, 6 mois après le traitement, annuellement jusqu'à 3 ans après le traitement
Changement de score du questionnaire QoL (Short form-36)
Délai: L'évaluation sera effectuée au départ, 6 mois après le traitement, annuellement jusqu'à 3 ans après le traitement
Au total, 36 questions avec des choix de réponse standardisés ont été organisées en huit échelles, y compris le fonctionnement physique (PF), les limitations de rôle en raison de problèmes de santé physique (RP), la douleur corporelle (BP), les perceptions générales de la santé (GH), la vitalité (VT ), le fonctionnement social (SF), les limitations de rôle résultant de problèmes émotionnels (RE) et la santé mentale générale (MH). De plus, la transition sanitaire (HT) déclarée a été utilisée pour évaluer les changements généraux de l'état de santé au cours de l'année précédente. Les scores bruts ont été convertis sur une échelle de 0 à 100 conformément aux instructions, et des scores plus élevés indiquaient une meilleure HRQOL. Le score de la composante physique (PCS) et le score de la composante mentale (MCS) ont également été calculés. (Âge >15 ans)
L'évaluation sera effectuée au départ, 6 mois après le traitement, annuellement jusqu'à 3 ans après le traitement
Changement de score de l'échelle chinoise d'intelligence de Wechsler pour les enfants
Délai: Le score sera obtenu au départ, 6 mois après le traitement, annuellement jusqu'à 3 ans après le traitement
L'intelligence de l'enfant a été testée par l'échelle d'intelligence Chine-Wechsler pour les enfants (C-WISC), qui a été révisée par Gong et Cai à l'Université médicale du Hunan. Le C-WISC se compose de 11 tests individuels qui comprennent six tests verbaux [Information (I), Compréhension (C), Tri (S), Arithmétique (A), Vocabulaire (V) et Symbole numérique (D)] et cinq tests de performance tests [Complétion d'images (PC), Arrangement d'images (PA), Modèle de blocs (BP), Assemblage d'objets (OA) et Codage (CD)]. Sur la base des tests individuels, des scores de vocabulaire (V), des scores de procédure (P) et des scores complets (F) ont été obtenus. De plus, le VIQ, le PIQ et le quotient intellectuel complet (FIQ) ont été calculés progressivement .
Le score sera obtenu au départ, 6 mois après le traitement, annuellement jusqu'à 3 ans après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale à 3 ans
Délai: De l'inscription au décès de toute cause ou au dernier suivi, environ 3 ans. Les patients recevront un suivi à long terme comprenant une IRM et un examen des marqueurs tumoraux sériques tous les 3 mois jusqu'à 36 mois.
La survie globale est déterminée à partir de la date du diagnostic jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou de la dernière visite de suivi
De l'inscription au décès de toute cause ou au dernier suivi, environ 3 ans. Les patients recevront un suivi à long terme comprenant une IRM et un examen des marqueurs tumoraux sériques tous les 3 mois jusqu'à 36 mois.
Effets indésirables à court terme des traitements
Délai: Du début à la fin de la chimioradiothérapie, environ 6 mois. Les toxicités de grade 3/4 seront documentées
NCI CTCAE 5.0 sera utilisé pour l'évaluation des effets indésirables
Du début à la fin de la chimioradiothérapie, environ 6 mois. Les toxicités de grade 3/4 seront documentées

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tao Jiang, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2021

Première publication (Réel)

18 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHN-IGCT-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner