Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av WVI hos patienter med lokaliserade basala ganglia intrakraniella könscellstumörer

7 november 2021 uppdaterad av: Tao Jiang, Beijing Tiantan Hospital

Effekten av helkammarbestrålning plus primär boost hos patienter med lokaliserade basala ganglia könscellstumörer: Prospektiv fas II-studie

Primär slutpunkt

  1. tre års sjukdomsfri överlevnad av patienter med lokaliserade basala ganglia könscellstumörer som får helkammarbestrålning
  2. Hälsorelaterad livskvalitet mätt med PedsQL 4.0 och SF-36

Andra slutpunkten

  1. tre års total överlevnad för patienter med lokaliserade basala ganglia könscellstumörer som får helkammarbestrålning
  2. Biverkningar av kemoradioterapi mätt med NCI CTCAE 5.0

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Intrakraniella könscellstumörer som härrör från basalganglierna är sällsynta och står för mindre än 20 % av patienterna. Strålbehandling spelade en avgörande roll vid behandlingen av denna malignitet. Den optimala målvolymen är dock fortfarande obestämd.

Vår studie angående återfallsmönster av olika strålningsvolymer visade att kammarsystemet och den ipsilaterala frontalloben löpte risk för återfall efter fokal strålbehandling. Även om kraniospinalbestrålning (CSI) och helhjärnbestrålning (WBI) avsevärt skulle kunna minska återfallet i ovanstående områden, är den negativa effekten på livskvaliteten fortfarande ett problem. Som ett resultat föreslog utredarna helkammarbestrålning (WVI) hos patienter med lokaliserade basala ganglia könscellstumörer. För att utvärdera dess effektivitet och säkerhet utformade utredarna denna fas II-studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Bo Li, MD,PhD
  • Telefonnummer: (86)10-59975581
  • E-post: libo@bjtth.org

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100070
        • Rekrytering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 30 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Stratum I: germinom

Inklusionskriterier:

  • 3 år ≤ ålder ≤ 30 år
  • Nyligen diagnostiserad
  • Unilaterala basala ganglier/thalamus lesion
  • Germinom: Histologiskt bekräftad; och/eller serum och/eller CSF beta-HCG förhöjning (≤50IU/L); AFP negativ
  • Inga radiologiska bevis på ytterligare lesioner i CNS
  • Negativt CSF-cytologiskt test
  • Tillräcklig organfunktion
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Bilaterala basala ganglier/thalamus lesioner
  • Synkron pineal eller sellar/suprasellär lesion
  • Diabetes insipidus
  • Med extrakraniell lesion(er)
  • Serum/CSF β-HCG >50IU/L utan histologi
  • Moget teratom med normala tumörmarkörer
  • Otillräcklig organfunktion
  • Dålig efterlevnad

Stratum II: icke-germinomatösa könscellstumörer

Inklusionskriterier:

  • 3 år ≤ ålder ≤ 30 år
  • Nyligen diagnostiserad
  • Unilaterala basala ganglier/thalamus lesion
  • NGGCT: Histologiskt bekräftad; och/eller serum och/eller CSF AFP-förhöjning; beta-HCG≥500IU/L
  • Inga radiologiska bevis på ytterligare lesioner i CNS
  • Negativt CSF-cytologiskt test
  • Tillräcklig organfunktion
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Bilaterala basala ganglier/thalamus lesioner
  • Synkron pineal eller sellar/suprasellär lesion
  • Diabetes insipitus
  • Med extrakraniell lesion(er)
  • 50IU/L<serum/CSF β-HCG <500IU/L utan histologi
  • Moget teratom med normal AFP och β-HCG <500IU/L
  • Otillräcklig organfunktion
  • Dålig efterlevnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: iGCTS

Stratum I (germinom) Patienter som uppnådde fullständigt svar efter induktionskemoterapi kommer att få WVI 2400cGy/15f plus primär boost 640cGy/4f.

Stratum II (NGGCT) Vid tidpunkten för svarsutvärdering före strålbehandling kommer de med fullständigt svar eller restsjukdom <1,5 cm att få WVI 3060cGy/17f plus primär boost 2340cGy/13f.
Strålning: Helkammarbestrålning
Helkammarbestrålning kommer att tillämpas på patienter med lokaliserade basala ganglia könscellstumörer efter induktionskemoterapi
Läkemedel: Karboplatin/etoposid
Karboplatin/etoposid-regimen används som induktionskemoterapi hos patienter med basala ganglia germinom
Läkemedel: Ifosfamid/cisplatin/etoposid
Ifosfamid/cisplatin/etoposid-regimen används som induktionskemoterapi hos patienter med basala ganglier, icke-germinomatösa könscellstumörer.
Procedur: Second-look operation
Second-look-kirurgi skulle tillämpas på patienter som uppvisade restsjukdom efter induktionskemoterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-års händelsefri överlevnad
Tidsram: Från anmälan till händelsen (återfall eller dödsfall oavsett orsak), cirka 3 år. Patienterna kommer att få långtidsuppföljning inklusive MRT och undersökning av serumtumörmarkörer var tredje månad upp till 36 månader.
Händelsefri överlevnad (DFS) beräknas från inskrivningsdatumet till datumet för en händelse (återfall eller död oavsett orsak).
Från anmälan till händelsen (återfall eller dödsfall oavsett orsak), cirka 3 år. Patienterna kommer att få långtidsuppföljning inklusive MRT och undersökning av serumtumörmarkörer var tredje månad upp till 36 månader.
Förändring av poängen för QoL-enkäten (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales, kinesisk utgåva)
Tidsram: Poäng kommer att erhållas vid baslinjen, 6 månader efter behandling, årligen till 3 år efter behandling
PedsQL 4.0 Generic Core Scale innehåller 23 objekt som mäter fysiska (åtta artiklar), emotionella (fem artiklar), sociala (fem artiklar) och skolfunktioner (fem artiklar). Skalan omfattar parallella patient-självrapporter och överordnade proxy-rapportformat. Punkterna är omvända poängsatta och omvandlas till en 0-100 skala enligt instruktionerna, och högre poäng indikerar en bättre HRQOL. (ålder ≤18 år)
Poäng kommer att erhållas vid baslinjen, 6 månader efter behandling, årligen till 3 år efter behandling
Förändring av poängen i frågeformuläret om livskvalitet (Kort formulär-36)
Tidsram: Utvärdering kommer att utföras vid baslinjen, 6 månader efter behandling, årligen till 3 år efter behandling
Sammanlagt organiserades 36 frågor med standardiserade svarsval i åtta skalor, inklusive fysisk funktion (PF), rollbegränsningar till följd av fysiska hälsoproblem (RP), kroppssmärta (BP), allmänna hälsouppfattningar (GH), vitalitet (VT). ), social funktion (SF), rollbegränsningar till följd av emotionella problem (RE) och allmän psykisk hälsa (MH). Dessutom användes rapporterad hälsoövergång (HT) för att utvärdera allmänna hälsoförändringar under föregående år. De råa poängen omvandlades till en 0-100 skala enligt instruktionerna, och högre poäng indikerade en bättre HRQOL. Fysisk komponentpoäng (PCS) och mental komponentpoäng (MCS) beräknades också. (Ålder >15 år)
Utvärdering kommer att utföras vid baslinjen, 6 månader efter behandling, årligen till 3 år efter behandling
Förändring av poäng av kinesisk Wechsler Intelligence Scale for Children
Tidsram: Poäng kommer att erhållas vid baslinjen, 6 månader efter behandling, årligen till 3 år efter behandling
Barnets intelligens testades av China-Wechsler Intelligence Scale for Children (C-WISC), som reviderades av Gong och Cai vid Hunan Medical University. C-WISC består av 11 individuella test som inkluderar sex verbala test [information (I), förstå (C), sortering (S), aritmetik (A), ordförråd (V) och siffersymbol (D)] och fem prestationer tester [Picture Completing (PC), Picture Arrangement (PA), Block Pattern (BP), Object Assembly (OA) och Coding (CD)]. Baserat på individuella tester erhölls vokabulärpoäng (V), procedurpoäng (P) och fullständiga poäng (F). Dessutom beräknades VIQ, PIQ och full intelligenskvot (FIQ) progressivt.
Poäng kommer att erhållas vid baslinjen, 6 månader efter behandling, årligen till 3 år efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3 års total överlevnad
Tidsram: Från inskrivning till dödsfall av någon orsak eller sista uppföljning, cirka 3 år. Patienterna kommer att få långtidsuppföljning inklusive MRT och undersökning av serumtumörmarkörer var tredje månad upp till 36 månader.
Total överlevnad bestäms från datum för diagnos till datum för dödsfall oavsett orsak eller det senaste uppföljningsbesöket
Från inskrivning till dödsfall av någon orsak eller sista uppföljning, cirka 3 år. Patienterna kommer att få långtidsuppföljning inklusive MRT och undersökning av serumtumörmarkörer var tredje månad upp till 36 månader.
Kortsiktiga biverkningar av behandlingar
Tidsram: Från början till avslutad kemoradioterapi, cirka 6 månader. Toxicitet av grad 3/4 kommer att dokumenteras
NCI CTCAE 5.0 kommer att användas för utvärdering av negativa effekter
Från början till avslutad kemoradioterapi, cirka 6 månader. Toxicitet av grad 3/4 kommer att dokumenteras

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Tao Jiang, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 oktober 2026

Avslutad studie (Förväntat)

31 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2021

Första postat (Faktisk)

18 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHN-IGCT-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intrakraniell könscell CNS-tumör, barndom

  • Florida International University
    National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Nicklaus... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Ex Vivo Drug Sensitivity Testing och Multi-Omics Profiling
    Återkommande Ependymom från barndomen | Återkommande akut lymfatisk leukemi hos barn | Återkommande akut myeloid leukemi hos barn | Refraktär kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | Återkommande barndomsrabdomyosarkom | Återkommande mjukdelssarkom från barndomen | Återkommande storcelligt lymfom... och andra villkor
    Förenta staterna
  • Florida International University
    Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital
    Avslutad
    Ex Vivo Drug Sensitivity Testing och mutationsprofilering
    Återkommande Ependymom från barndomen | Återkommande akut lymfatisk leukemi hos barn | Återkommande akut myeloid leukemi hos barn | Refraktär kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | Återkommande barndomsrabdomyosarkom | Återkommande mjukdelssarkom från barndomen | Återkommande storcelligt lymfom... och andra villkor
    Förenta staterna
  • Fred Hutchinson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Avslutad
    Fludarabin och helkroppsstrålning följt av donatorstamcellstransplantation och cyklosporin och mykofenolatmofetil vid behandling av HIV-positiva patienter med eller utan cancer
    HIV-infektion | Ospecificerad fast tumör för barn, protokollspecifik | Primär myelofibros | Polycytemi Vera | Essentiell trombocytemi | Steg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Extranodal marginalzon B-cellslymfom... och andra villkor
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på Helkammarbestrålning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera