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A eficácia do WVI em pacientes com tumores de células germinativas intracranianas localizados nos gânglios da base

7 de novembro de 2021 atualizado por: Tao Jiang, Beijing Tiantan Hospital

A eficácia da irradiação de todo o ventrículo mais o reforço primário em pacientes com tumores de células germinativas dos gânglios da base localizados: estudo prospectivo de fase II

Endpoint primário

  1. sobrevida livre de doença de três anos de pacientes com tumores localizados de células germinativas dos gânglios da base recebendo irradiação de todo o ventrículo
  2. Qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo PedsQL 4.0 e SF-36

Segundo ponto final

  1. sobrevida global de três anos de pacientes com tumores localizados de células germinativas dos gânglios da base recebendo irradiação de todo o ventrículo
  2. Efeitos adversos da quimiorradioterapia medidos pelo NCI CTCAE 5.0

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os tumores intracranianos de células germinativas originários da área dos gânglios da base são raros, correspondendo a menos de 20% dos pacientes. A radioterapia desempenhou um papel vital no tratamento desta malignidade. No entanto, o volume alvo ideal ainda é indeterminado.

Nosso estudo sobre os padrões de recidiva de diferentes volumes de radiação mostrou que o sistema ventricular e o lobo frontal ipsilateral estavam em risco de recidiva após a radioterapia focal. Embora a irradiação cranioespinal (CSI) e a irradiação de todo o cérebro (WBI) possam reduzir significativamente a recidiva nas áreas acima, o efeito adverso na qualidade de vida ainda é uma preocupação. Como resultado, os pesquisadores propuseram a irradiação ventricular total (WVI) em pacientes com tumores localizados de células germinativas dos gânglios da base. Para avaliar sua eficácia e segurança, os investigadores projetaram este estudo de fase II.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Bo Li, MD,PhD
  • Número de telefone: (86)10-59975581
  • E-mail: libo@bjtth.org

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100070
        • Recrutamento
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contato:
          • Bo Li, MD,PhD
          • Número de telefone: (86)10-59975581
          • E-mail: libo@bjtth.org

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 30 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Estrato I: germinoma

Critério de inclusão:

  • 3 anos ≤ idade ≤ 30 anos
  • Recém-diagnosticado
  • Lesão unilateral dos gânglios da base/tálamo
  • Germinoma：Confirmado histologicamente; e/ou elevação de beta-HCG no soro e/ou LCR (≤50UI/L); AFP negativo
  • Nenhuma evidência radiológica de lesões adicionais no SNC
  • Teste de citologia de LCR negativo
  • Função adequada do órgão
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Lesões bilaterais dos gânglios da base/tálamo
  • Lesão pineal síncrona ou selar/supraselar
  • Diabetes insípido
  • Com lesão(ões) extracraniana(s)
  • Soro/LCR β-HCG >50IU/L sem histologia
  • Teratoma maduro com marcadores tumorais normais
  • Função inadequada do órgão
  • Baixa conformidade

Estrato II: tumores de células germinativas não germinomatosas

Critério de inclusão:

  • 3 anos ≤ idade ≤ 30 anos
  • Recém-diagnosticado
  • Lesão unilateral dos gânglios da base/tálamo
  • NGGCTs: confirmados histologicamente; e/ou elevação da AFP no soro e/ou LCR; beta-HCG≥500UI/L
  • Nenhuma evidência radiológica de lesões adicionais no SNC
  • Teste de citologia de LCR negativo
  • Função adequada do órgão
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Lesões bilaterais dos gânglios da base/tálamo
  • Lesão pineal síncrona ou selar/supraselar
  • Diabetes insípido
  • Com lesão(ões) extracraniana(s)
  • 50IU/L<soro/CSF β-HCG <500IU/L sem histologia
  • Teratoma maduro com AFP normal e β-HCG <500UI/L
  • Função inadequada do órgão
  • Baixa conformidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: iGCTS

Estrato I (Germinoma) Os pacientes que obtiveram resposta completa após a quimioterapia de indução receberão WVI 2400cGy/15f mais reforço primário 640cGy/4f.

Estrato II (NGGCTs) No momento da avaliação da resposta antes da radioterapia, aqueles com resposta completa ou doença residual <1,5 cm receberão WVI 3060cGy/17f mais reforço primário 2340cGy/13f.
Radiação: Irradiação de todo o ventrículo
A irradiação de todo o ventrículo será aplicada em pacientes com tumores localizados de células germinativas dos gânglios da base após quimioterapia de indução
Medicamento: Carboplatina/etoposido
Regime de carboplatina/etoposido é aplicado como quimioterapia de indução em pacientes com germinoma dos gânglios da base
Medicamento: Ifosfamida/cisplatina/etoposido
O esquema ifosfamida/cisplatina/etoposido é aplicado como quimioterapia de indução em pacientes com tumores de células germinativas não germinomatosas dos gânglios da base.
Procedimento: Cirurgia de segundo olhar
A cirurgia second-look seria aplicada a pacientes que apresentassem doença residual após a quimioterapia de indução.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
3 anos de sobrevida livre de eventos
Prazo: Da inscrição ao evento (recidiva ou morte de qualquer causa), aproximadamente 3 anos. Os pacientes receberão acompanhamento de longo prazo, incluindo ressonância magnética e exame de marcadores tumorais séricos a cada 3 meses até 36 meses.
A sobrevida livre de eventos (DFS) é calculada a partir da data de inscrição até a data de um evento (recaída ou morte por qualquer causa).
Da inscrição ao evento (recidiva ou morte de qualquer causa), aproximadamente 3 anos. Os pacientes receberão acompanhamento de longo prazo, incluindo ressonância magnética e exame de marcadores tumorais séricos a cada 3 meses até 36 meses.
Alteração da pontuação do questionário QoL (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Versão 4.0 Generic Core Scales, edição chinesa)
Prazo: A pontuação será obtida no início do estudo, 6 meses após o tratamento, anualmente até 3 anos após o tratamento
O PedsQL 4.0 Generic Core Scale contém 23 itens que medem as funções físicas (oito itens), emocionais (cinco itens), sociais (cinco itens) e escolares (cinco itens). A Escala compreende formatos paralelos de auto-relato do paciente e de relatório de proxy dos pais. Os itens são pontuados inversamente e transformados em uma escala de 0 a 100 de acordo com as instruções, e pontuações mais altas indicam melhor QVRS. (idade ≤18 anos)
A pontuação será obtida no início do estudo, 6 meses após o tratamento, anualmente até 3 anos após o tratamento
Mudança de pontuação do questionário de qualidade de vida (forma abreviada-36)
Prazo: A avaliação será realizada na linha de base, 6 meses após o tratamento, anualmente até 3 anos após o tratamento
Ao todo, 36 questões com opções de resposta padronizadas foram organizadas em oito escalas, incluindo capacidade funcional (PF), limitações de papel como resultado de problemas de saúde física (RP), dor corporal (BP), percepções gerais de saúde (GH), vitalidade (VT ), funcionamento social (SF), limitações de papel como resultado de problemas emocionais (RE) e saúde mental geral (SM). Além disso, a transição de saúde relatada (HT) foi usada para avaliar as mudanças gerais de saúde durante o ano anterior. As pontuações brutas foram convertidas em uma escala de 0 a 100 de acordo com as instruções, e pontuações mais altas indicavam melhor QVRS. O escore do componente físico (PCS) e o escore do componente mental (MCS) também foram calculados. (Idade > 15 anos)
A avaliação será realizada na linha de base, 6 meses após o tratamento, anualmente até 3 anos após o tratamento
Mudança de pontuação da Escala Chinesa de Inteligência Wechsler para Crianças
Prazo: A pontuação será obtida no início do estudo, 6 meses após o tratamento, anualmente até 3 anos após o tratamento
A inteligência da criança foi testada pela Escala de Inteligência China-Wechsler para Crianças (C-WISC), que foi revisada por Gong e Cai na Hunan Medical University. O C-WISC consiste em 11 testes individuais que incluem seis testes verbais [Informação (I), Compreender (C), Classificação (S), Aritmética (A), Vocabulário (V) e Símbolo de dígito (D)] e cinco desempenho testes [Picture Completing (PC), Picture Arrangement (PA), Block Pattern (BP), Object Assembly (OA) e Coding (CD)]. Com base em testes individuais, pontuações de vocabulário (V), pontuações de procedimento (P) e pontuações completas (F) foram obtidas. Além disso, o VIQ, o PIQ e o quociente de inteligência total (FIQ) foram calculados progressivamente.
A pontuação será obtida no início do estudo, 6 meses após o tratamento, anualmente até 3 anos após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global de 3 anos
Prazo: Desde a inscrição até a morte por qualquer causa ou último acompanhamento, aproximadamente 3 anos. Os pacientes receberão acompanhamento de longo prazo, incluindo ressonância magnética e exame de marcadores tumorais séricos a cada 3 meses até 36 meses.
A sobrevida global é determinada desde a data do diagnóstico até a data da morte por qualquer causa ou a última visita de acompanhamento
Desde a inscrição até a morte por qualquer causa ou último acompanhamento, aproximadamente 3 anos. Os pacientes receberão acompanhamento de longo prazo, incluindo ressonância magnética e exame de marcadores tumorais séricos a cada 3 meses até 36 meses.
Efeitos adversos a curto prazo dos tratamentos
Prazo: Do início ao término da quimiorradioterapia, aproximadamente 6 meses. As toxicidades de grau 3/4 serão documentadas
NCI CTCAE 5.0 será usado para avaliação de efeitos adversos
Do início ao término da quimiorradioterapia, aproximadamente 6 meses. As toxicidades de grau 3/4 serão documentadas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Tao Jiang, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHN-IGCT-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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