Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost WVI u pacientů s lokalizovanými tumory intrakraniálních zárodečných buněk bazálních ganglií

7. listopadu 2021 aktualizováno: Tao Jiang, Beijing Tiantan Hospital

Účinnost celokomorového ozáření plus primární zvýšení u pacientů s lokalizovanými tumory ze zárodečných buněk bazálních ganglií: prospektivní studie fáze II

Primární koncový bod

  1. tříleté přežití bez onemocnění u pacientů s lokalizovanými nádory ze zárodečných buněk bazálních ganglií, kteří byli ozařováni celou komorou
  2. Kvalita života související se zdravím měřená pomocí PedsQL 4.0 a SF-36

Druhý koncový bod

  1. tříleté celkové přežití pacientů s lokalizovanými nádory ze zárodečných buněk bazálních ganglií, kteří byli ozařováni celou komorou
  2. Nežádoucí účinky chemoradioterapie měřené pomocí NCI CTCAE 5.0

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intrakraniální germinální tumory pocházející z oblasti bazálních ganglií jsou vzácné, tvoří méně než 20 % pacientů. Radioterapie hrála zásadní roli v léčbě této malignity. Optimální cílový objem však stále není určen.

Naše studie týkající se vzorců relapsů různých objemů záření ukázala, že komorový systém a ipsilaterální frontální lalok byly po fokální radioterapii ohroženy relapsem. Ačkoli by kraniospinální ozáření (CSI) a ozáření celého mozku (WBI) mohlo významně snížit relaps ve výše uvedených oblastech, stále je problémem nepříznivý vliv na kvalitu života. V důsledku toho výzkumníci navrhli celoventrikulární ozáření (WVI) u pacientů s lokalizovanými nádory ze zárodečných buněk bazálních ganglií. Aby bylo možné vyhodnotit jeho účinnost a bezpečnost, výzkumníci navrhli tuto studii fáze II.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Bo Li, MD,PhD
  • Telefonní číslo: (86)10-59975581
  • E-mail: libo@bjtth.org

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100070
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
          • Bo Li, MD,PhD
          • Telefonní číslo: (86)10-59975581
          • E-mail: libo@bjtth.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Vrstva I: germinom

Kritéria pro zařazení:

  • 3 roky ≤ věk ≤ 30 let
  • Nově diagnostikovaná
  • Jednostranná léze bazálních ganglií/thalamu
  • Germinom: Histologicky potvrzený; a/nebo zvýšení beta-HCG v séru a/nebo CSF ​​(<50IU/l); AFP negativní
  • Žádný radiologický důkaz dalších lézí v CNS
  • Negativní cytologický test CSF
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Bilaterální léze bazálních ganglií/thalamu
  • Synchronní pineální nebo sellární/supraselární léze
  • Diabetes insipidus
  • S extrakraniální lézí (lézemi)
  • Sérum/CSF β-HCG >50IU/l bez histologie
  • Zralý teratom s normálními nádorovými markery
  • Nedostatečná funkce orgánů
  • Špatná shoda

Stratum II: negerminomatózní nádory ze zárodečných buněk

Kritéria pro zařazení:

  • 3 roky ≤ věk ≤ 30 let
  • Nově diagnostikovaná
  • Jednostranná léze bazálních ganglií/thalamu
  • NGGCT: Histologicky potvrzeno; a/nebo zvýšení AFP v séru a/nebo CSF; beta-HCG≥500 IU/l
  • Žádný radiologický důkaz dalších lézí v CNS
  • Negativní cytologický test CSF
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Bilaterální léze bazálních ganglií/thalamu
  • Synchronní pineální nebo sellární/supraselární léze
  • Diabetes insipitus
  • S extrakraniální lézí (lézemi)
  • 50 IU/l<sérum/CSF β-HCG <500IU/l bez histologie
  • Zralý teratom s normální AFP a β-HCG <500IU/l
  • Nedostatečná funkce orgánů
  • Špatná shoda

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: iGCTS

Stratum I (germinom) Pacienti, kteří dosáhli kompletní odpovědi po indukční chemoterapii, dostanou WVI 2400 cGy/15f plus primární boost 640cGy/4f.

Stratum II (NGGCTs) V době hodnocení odpovědi před radioterapií dostanou pacienti s kompletní odpovědí nebo reziduálním onemocněním <1,5 cm WVI 3060cGy/17f plus primární boost 2340cGy/13f.
Záření: Ozáření celé komory
Celokomorové ozařování bude aplikováno u pacientů s lokalizovanými tumory ze zárodečných buněk bazálních ganglií po indukční chemoterapii
Lék: Karboplatina/etoposid
Režim karboplatina/etoposid se používá jako indukční chemoterapie u pacientů s germinomem bazálních ganglií
Lék: Ifosfamid/cisplatina/etoposid
Režim ifosfamid/cisplatina/etoposid se používá jako indukční chemoterapie u pacientů s negerminomatózními tumory ze zárodečných buněk bazálních ganglií.
Postup: Operace druhého pohledu
Operace druhého pohledu by byla aplikována na pacienty, kteří vykazovali reziduální onemocnění po indukční chemoterapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3leté přežití bez událostí
Časové okno: Od zápisu do akce (recidiva nebo úmrtí z jakékoli příčiny), přibližně 3 roky. Pacienti budou dlouhodobě sledováni včetně MRI a vyšetření sérových nádorových markerů každé 3 měsíce až do 36 měsíců.
Přežití bez události (DFS) se počítá od data zařazení do data události (relaps nebo úmrtí z jakékoli příčiny).
Od zápisu do akce (recidiva nebo úmrtí z jakékoli příčiny), přibližně 3 roky. Pacienti budou dlouhodobě sledováni včetně MRI a vyšetření sérových nádorových markerů každé 3 měsíce až do 36 měsíců.
Změna skóre dotazníku QoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales, čínské vydání)
Časové okno: Skóre se získá na začátku, 6 měsíců po léčbě, ročně až 3 roky po léčbě
Základní základní škála PedsQL 4.0 obsahuje 23 položek, které měří fyzické (osm položek), emocionální (pět položek), sociální (pět položek) a školní (pět položek) funkce. Škála obsahuje paralelní formáty zprávy o pacientech a rodičovské proxy zprávy. Položky jsou zpětně hodnoceny a transformovány na stupnici 0-100 podle pokynů a vyšší skóre značí lepší HRQOL. (věk ≤ 18 let)
Skóre se získá na začátku, 6 měsíců po léčbě, ročně až 3 roky po léčbě
Změna skóre dotazníku QoL (krátký formulář-36)
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku, 6 měsíců po léčbě, ročně až 3 roky po léčbě
Celkem bylo 36 otázek se standardizovaným výběrem odpovědí uspořádáno do osmi škál, včetně fyzického fungování (PF), omezení rolí v důsledku fyzických zdravotních problémů (RP), tělesné bolesti (BP), celkového vnímání zdraví (GH), vitality (VT). ), sociální fungování (SF), omezení rolí v důsledku emočních problémů (RE) a obecné duševní zdraví (MH). Kromě toho byl k hodnocení všeobecných zdravotních změn během předchozího roku použit hlášený přechod zdraví (HT). Hrubé skóre bylo převedeno na stupnici 0-100 podle pokynů a vyšší skóre indikovalo lepší HRQOL. Bylo také vypočteno skóre fyzické složky (PCS) a skóre duševní složky (MCS). (Věk >15 let)
Hodnocení bude provedeno na začátku, 6 měsíců po léčbě, ročně až 3 roky po léčbě
Změna skóre čínské Wechslerovy inteligenční stupnice pro děti
Časové okno: Skóre se získá na začátku, 6 měsíců po léčbě, ročně až 3 roky po léčbě
Inteligenci dítěte testovala čínsko-Wechslerova inteligenční škála pro děti (C-WISC), kterou revidovali Gong a Cai na lékařské univerzitě Hunan. C-WISC se skládá z 11 jednotlivých testů, které zahrnují šest verbálních testů [informace (I), porozumění (C), řazení (S), aritmetiku (A), slovní zásobu (V) a číslicový symbol (D)] a pět výkonových testy [Dokončování obrázku (PC), Uspořádání obrázku (PA), Blokový vzor (BP), Sestavení objektu (OA) a Kódování (CD)]. Na základě individuálního testování byly získány skóre slovní zásoby (V), skóre postupu (P) a plné skóre (F). Dále byly progresivně vypočítávány VIQ, PIQ a plný inteligenční kvocient (FIQ).
Skóre se získá na začátku, 6 měsíců po léčbě, ročně až 3 roky po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3leté celkové přežití
Časové okno: Od zařazení do studie do úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování přibližně 3 roky. Pacienti budou dlouhodobě sledováni včetně MRI a vyšetření sérových nádorových markerů každé 3 měsíce až do 36 měsíců.
Celkové přežití se zjišťuje od data diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo poslední kontrolní návštěvy
Od zařazení do studie do úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování přibližně 3 roky. Pacienti budou dlouhodobě sledováni včetně MRI a vyšetření sérových nádorových markerů každé 3 měsíce až do 36 měsíců.
Krátkodobé nežádoucí účinky léčby
Časové okno: Od začátku do ukončení chemoradioterapie přibližně 6 měsíců. Toxicita 3/4 stupně bude zdokumentována
NCI CTCAE 5.0 se použije pro hodnocení nežádoucích účinků
Od začátku do ukončení chemoradioterapie přibližně 6 měsíců. Toxicita 3/4 stupně bude zdokumentována

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tao Jiang, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHN-IGCT-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit