Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

WVI:n teho potilailla, joilla on paikallisia tyviganglioiden kallonsisäisiä sukusolukasvaimia

sunnuntai 7. marraskuuta 2021 päivittänyt: Tao Jiang, Beijing Tiantan Hospital

Koko kammion säteilytyksen ja primaarisen tehostuksen tehokkuus potilailla, joilla on paikallisia tyviganglioiden sukusolukasvaimia: tuleva vaiheen II tutkimus

Ensisijainen päätepiste

  1. kolmen vuoden sairausvapaa eloonjääminen potilailla, joilla on paikallisia tyviganglioiden sukusolukasvaimia ja jotka saavat koko kammion säteilytystä
  2. Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna PedsQL 4.0:lla ja SF-36:lla

Toinen päätepiste

  1. kolmen vuoden kokonaiseloonjääminen potilailla, joilla on paikallisia tyviganglioiden sukusolukasvaimia ja jotka saavat koko kammion säteilytystä
  2. Kemosädehoidon haittavaikutukset mitattuna NCI CTCAE 5.0:lla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kallonsisäiset sukusolukasvaimet, jotka ovat peräisin tyviganglioiden alueelta, ovat harvinaisia, ja niitä on alle 20 % potilaista. Sädehoidolla oli tärkeä rooli tämän pahanlaatuisen kasvaimen hoidossa. Optimaalinen tavoitemäärä on kuitenkin vielä määrittelemätön.

Tutkimuksemme eri säteilymäärien uusiutumiskuvioista osoitti, että kammiojärjestelmä ja ipsilateraalinen otsalohko olivat uusiutumisriskissä fokaalisen sädehoidon jälkeen. Vaikka kraniospinaalinen säteilytys (CSI) ja kokoaivojen säteilytys (WBI) voisivat merkittävästi vähentää uusiutumista edellä mainituilla alueilla, haitallinen vaikutus elämänlaatuun on edelleen huolenaihe. Tämän seurauksena tutkijat ehdottivat koko kammiosäteilytystä (WVI) potilaille, joilla oli paikallisia tyviganglioiden sukusolukasvaimia. Sen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi tutkijat suunnittelivat tämän vaiheen II tutkimuksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Bo Li, MD,PhD
  • Puhelinnumero: (86)10-59975581
  • Sähköposti: libo@bjtth.org

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100070
        • Rekrytointi
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bo Li, MD,PhD
          • Puhelinnumero: (86)10-59975581
          • Sähköposti: libo@bjtth.org

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Kerros I: germinooma

Sisällyttämiskriteerit:

  • 3 vuotta ≤ ikä ≤ 30 vuotta
  • Äskettäin diagnosoitu
  • Yksipuolinen tyviganglioiden/talamuksen vaurio
  • Germinooma: Histologisesti vahvistettu; ja/tai seerumin ja/tai CSF:n beeta-HCG:n nousu (≤50 IU/l); AFP negatiivinen
  • Ei radiologisia todisteita lisäleesioista keskushermostossa
  • Negatiivinen CSF-sytologinen testi
  • Riittävä elinten toiminta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kahdenväliset tyvigangliot/talamusvauriot
  • Synkroninen käpy- tai sellar/suprasellar-leesio
  • Diabetes insipidus
  • Kraniaalisen vaurion kanssa
  • Seerumi/CSF β-HCG >50IU/L ilman histologiaa
  • Aikuinen teratomi normaaleilla kasvainmarkkereilla
  • Elinten riittämätön toiminta
  • Huono noudattaminen

Stratum II: ei-germinomatoottiset sukusolukasvaimet

Sisällyttämiskriteerit:

  • 3 vuotta ≤ ikä ≤ 30 vuotta
  • Äskettäin diagnosoitu
  • Yksipuolinen tyviganglioiden/talamuksen vaurio
  • NGGCT:t: Histologisesti vahvistettu; ja/tai seerumin ja/tai CSF:n AFP:n nousu; beeta-HCG≥500IU/l
  • Ei radiologisia todisteita lisäleesioista keskushermostossa
  • Negatiivinen CSF-sytologinen testi
  • Riittävä elinten toiminta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kahdenväliset tyvigangliot/talamusvauriot
  • Synkroninen käpy- tai sellar/suprasellar-leesio
  • Diabetes insipitus
  • Kraniaalisen vaurion kanssa
  • 50IU/l<seerumi/CSF β-HCG <500IU/l ilman histologiaa
  • Aikuinen teratomi, jossa normaali AFP ja β-HCG <500IU/L
  • Elinten riittämätön toiminta
  • Huono noudattaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: iGCTS

Stratum I (germinooma) Potilaat, jotka saavuttivat täydellisen vasteen induktiokemoterapian jälkeen, saavat WVI 2400cGy/15f plus primaarisen tehosteen 640cGy/4f.

Stratum II (NGGCT:t) Sädehoitoa edeltävän vasteen arvioinnin aikana ne, joilla on täydellinen vaste tai jäännössairaus <1,5 cm, saavat WVI 3060cGy/17f plus primaarisen tehosteen 2340cGy/13f.
Säteily: Koko kammion säteilytys
Koko kammion säteilytystä sovelletaan potilaille, joilla on paikallisia tyvihermosolujen sukusolukasvaimia induktiokemoterapian jälkeen
Lääke: Karboplatiini/etoposidi
Karboplatiini/etoposidihoitoa käytetään induktiokemoterapiana potilailla, joilla on tyvigangliogerminooma
Lääke: Ifosfamidi/sisplatiini/etoposidi
Ifosfamidi/sisplatiini/etoposidi-hoitoa käytetään induktiokemoterapiana potilailla, joilla on ei-germinomatoottisia sukusolukasvaimia.
Menettely: Toisen katseen leikkaus
Toisen lookin leikkausta sovellettaisiin potilaille, joilla on jäännössairaus induktiokemoterapian jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tapahtumaan (relapsi tai kuolema mistä tahansa syystä) noin 3 vuotta. Potilaita seurataan pitkäkestoisesti, mukaan lukien MRI ja seerumin kasvainmarkkeritutkimukset 3 kuukauden välein 36 kuukauden välein.
Tapahtumavapaa eloonjääminen (DFS) lasketaan ilmoittautumispäivästä tapahtumapäivään (relapsi tai kuolema mistä tahansa syystä).
Ilmoittautumisesta tapahtumaan (relapsi tai kuolema mistä tahansa syystä) noin 3 vuotta. Potilaita seurataan pitkäkestoisesti, mukaan lukien MRI ja seerumin kasvainmarkkeritutkimukset 3 kuukauden välein 36 kuukauden välein.
QoL-kyselyn pistemäärän muutos (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales, kiinalainen painos)
Aikaikkuna: Pisteet saadaan lähtötasolla, 6 kuukautta hoidon jälkeen, vuosittain - 3 vuotta hoidon jälkeen
PedsQL 4.0 Generic Core Scale sisältää 23 kohdetta, jotka mittaavat fyysisiä (kahdeksan kohdetta), emotionaalisia (viisi kohdetta), sosiaalisia (viisi kohdetta) ja koulun (viisi kohdetta) toimintoja. Asteikko sisältää rinnakkaiset potilaan itseraportin ja vanhemman välityspalvelinraporttimuodot. Kohteet pisteytetään käänteisesti ja muunnetaan asteikolla 0-100 ohjeiden mukaisesti, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa HRQOL:ia. (ikä ≤18 vuotta)
Pisteet saadaan lähtötasolla, 6 kuukautta hoidon jälkeen, vuosittain - 3 vuotta hoidon jälkeen
QoL-kyselyn pistemäärän muutos (lyhyt lomake-36)
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa, 6 kuukautta hoidon jälkeen, vuosittain - 3 vuotta hoidon jälkeen
Yhteensä 36 kysymystä standardoiduilla vastausvalinnoilla järjestettiin kahdeksaan asteikkoon, mukaan lukien fyysinen toiminta (PF), roolirajoitukset fyysisistä terveysongelmista (RP), kehon kipu (BP), yleiset terveyskäsitykset (GH), elinvoimaisuus (VT). ), sosiaalinen toiminta (SF), roolirajoitukset emotionaalisista ongelmista (RE) ja yleinen mielenterveys (MH). Lisäksi raportoitua terveysmuutosta (HT) käytettiin arvioimaan yleisiä terveysmuutoksia edellisen vuoden aikana. Raakapisteet muutettiin asteikolle 0-100 ohjeiden mukaan, ja korkeammat pisteet osoittivat parempaa HRQOL:ia. Myös fyysisten komponenttien pisteet (PCS) ja henkisten komponenttien pisteet (MCS) laskettiin. (Ikä > 15 vuotta)
Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa, 6 kuukautta hoidon jälkeen, vuosittain - 3 vuotta hoidon jälkeen
Kiinan Wechsler Intelligence Scale for Children -pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Pisteet saadaan lähtötasolla, 6 kuukautta hoidon jälkeen, vuosittain - 3 vuotta hoidon jälkeen
Lapsen älykkyyttä testattiin China-Wechsler Intelligence Scale for Children -asteikolla (C-WISC), jonka Gong ja Cai tarkistivat Hunanin lääketieteellisessä yliopistossa. C-WISC koostuu 11 yksittäisestä testistä, jotka sisältävät kuusi sanallista testiä [Tiedot (I), Ymmärrä (C), Lajittelu (S), Aritmetiikka (A), Sanasto (V) ja Numerosymboli (D)] ja viisi suorituskykyä testit [Picture Completing (PC), Picture Arrangement (PA), Block Pattern (BP), Object Assembly (OA) ja Coding (CD)]. Yksilöllisten testausten perusteella saatiin sanastopisteet (V), menettelypisteet (P) ja täydet pisteet (F). Lisäksi VIQ, PIQ ja täysi älykkyysosamäärä (FIQ) laskettiin asteittain.
Pisteet saadaan lähtötasolla, 6 kuukautta hoidon jälkeen, vuosittain - 3 vuotta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeiseen seurantaan, noin 3 vuotta. Potilaita seurataan pitkäkestoisesti, mukaan lukien magneettikuvaus ja seerumin kasvainmarkkeritutkimus 3 kuukauden välein 36 kuukauden ajan.
Kokonaiseloonjäämisaika määritetään diagnoosipäivästä minkä tahansa syyn aiheuttamaan kuolemaan tai viimeiseen seurantakäyntiin
Ilmoittautumisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeiseen seurantaan, noin 3 vuotta. Potilaita seurataan pitkäkestoisesti, mukaan lukien magneettikuvaus ja seerumin kasvainmarkkeritutkimus 3 kuukauden välein 36 kuukauden ajan.
Hoitojen lyhytaikaiset haittavaikutukset
Aikaikkuna: Kemosädehoidon alusta loppuun noin 6 kuukautta. Asteen 3/4 toksisuus dokumentoidaan
NCI CTCAE 5.0:aa käytetään haittavaikutusten arvioinnissa
Kemosädehoidon alusta loppuun noin 6 kuukautta. Asteen 3/4 toksisuus dokumentoidaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tiantan Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Tao Jiang, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHN-IGCT-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa