Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van WVI bij patiënten met gelokaliseerde basale ganglia intracraniële kiemceltumoren

7 november 2021 bijgewerkt door: Tao Jiang, Beijing Tiantan Hospital

De werkzaamheid van bestraling van het hele ventrikel plus primaire boost bij patiënten met gelokaliseerde basale ganglia kiemceltumoren: prospectief fase II-onderzoek

Primair eindpunt

  1. driejaars ziektevrije overleving van patiënten met gelokaliseerde kiemceltumoren in de basale ganglia die bestraling van het hele ventrikel krijgen
  2. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door PedsQL 4.0 en SF-36

Tweede eindpunt

  1. driejaars overleving van patiënten met gelokaliseerde basale ganglia kiemceltumoren die bestraling van het hele ventrikel krijgen
  2. Bijwerkingen van chemoradiotherapie gemeten door NCI CTCAE 5.0

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intracraniale kiemceltumoren afkomstig uit het gebied van de basale ganglia zijn zeldzaam en vertegenwoordigen minder dan 20% van de patiënten. Radiotherapie speelde een cruciale rol bij de behandeling van deze maligniteit. Het optimale doelvolume is echter nog onbepaald.

Ons onderzoek naar terugvalpatronen van verschillende stralingsvolumes toonde aan dat het ventriculaire systeem en de ipsilaterale frontale kwab risico liepen op terugval na focale radiotherapie. Hoewel craniospinale bestraling (CSI) en bestraling van de gehele hersenen (WBI) de terugval in de bovengenoemde gebieden aanzienlijk kunnen verminderen, blijft het negatieve effect op de kwaliteit van leven een punt van zorg. Als gevolg hiervan stelden de onderzoekers hele-ventriculaire bestraling (WVI) voor bij patiënten met gelokaliseerde kiemceltumoren in de basale ganglia. Om de werkzaamheid en veiligheid ervan te evalueren, hebben de onderzoekers deze fase II-studie opgezet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Bo Li, MD,PhD
  • Telefoonnummer: (86)10-59975581
  • E-mail: libo@bjtth.org

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100070
        • Werving
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contact:
          • Bo Li, MD,PhD
          • Telefoonnummer: (86)10-59975581
          • E-mail: libo@bjtth.org

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 30 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Stratum I: germinoom

Inclusiecriteria:

  • 3 jaar ≤ leeftijd ≤ 30 jaar
  • Nieuw gediagnosticeerd
  • Eenzijdige basale ganglia/thalamus laesie
  • Germinoma: histologisch bevestigd; en/of serum- en/of CSF bèta-HCG-verhoging (≤50 IE/L); AFP negatief
  • Geen radiologisch bewijs van bijkomende laesies in het CZS
  • Negatieve CSF-cytologietest
  • Voldoende orgaanfunctie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Bilaterale laesies basale ganglia/thalamus
  • Synchrone pijnappelklier of sellar/suprasellaire laesie
  • Diabetes insipidus
  • Met extracraniale laesie(s)
  • Serum/CSF β-HCG >50IU/L zonder histologie
  • Rijp teratoom met normale tumormarkers
  • Ontoereikende orgaanfunctie
  • Slechte naleving

Stratum II: niet-germinomateuze kiemceltumoren

Inclusiecriteria:

  • 3 jaar ≤ leeftijd ≤ 30 jaar
  • Nieuw gediagnosticeerd
  • Eenzijdige basale ganglia/thalamus laesie
  • NGGCT's: histologisch bevestigd; en/of verhoging van AFP in serum en/of CSF; bèta-HCG≥500IU/L
  • Geen radiologisch bewijs van bijkomende laesies in het CZS
  • Negatieve CSF-cytologietest
  • Voldoende orgaanfunctie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Bilaterale laesies basale ganglia/thalamus
  • Synchrone pijnappelklier of sellar/suprasellaire laesie
  • Diabetes-insipitus
  • Met extracraniale laesie(s)
  • 50IU/L<serum/CSF β-HCG <500IU/L zonder histologie
  • Volwassen teratoom met normale AFP en β-HCG <500IU/L
  • Ontoereikende orgaanfunctie
  • Slechte naleving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: iGCTS

Stratum I (Germinoma) Patiënten die een volledige respons bereikten na inductiechemotherapie zullen WVI 2400cGy/15f plus primaire boost 640cGy/4f krijgen.

Stratum II (NGGCT's) Op het moment van responsevaluatie vóór radiotherapie, zullen degenen met volledige respons of residuziekte <1,5 cm WVI 3060cGy/17f plus primaire boost 2340cGy/13f krijgen.
Straling: Bestraling van het hele ventrikel
Bestraling van het hele ventrikel zal worden toegepast bij patiënten met gelokaliseerde basale ganglia kiemceltumoren na inductiechemotherapie
Geneesmiddel: Carboplatine/etoposide
Carboplatine/etoposide-regime wordt toegepast als inductiechemotherapie bij patiënten met basale ganglia germinoom
Geneesmiddel: Ifosfamide/cisplatine/etoposide
Het regime van ifosfamide/cisplatine/etoposide wordt toegepast als inductiechemotherapie bij patiënten met niet-germinomateuze kiemceltumoren van de basale ganglia.
Procedure: Second-look operatie
Second-look-chirurgie zou worden toegepast op patiënten die restziekte vertoonden na inductiechemotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3 jaar gebeurtenisvrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot de gebeurtenis (terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook), ongeveer 3 jaar. De patiënten zullen een langdurige follow-up krijgen, inclusief MRI en onderzoek van serumtumormarkers om de 3 maanden tot 36 maanden.
Gebeurtenisvrije overleving (DFS) wordt berekend vanaf de datum van inschrijving tot de datum van een gebeurtenis (terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook).
Vanaf de inschrijving tot de gebeurtenis (terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook), ongeveer 3 jaar. De patiënten zullen een langdurige follow-up krijgen, inclusief MRI en onderzoek van serumtumormarkers om de 3 maanden tot 36 maanden.
Verandering van de score van de QoL-vragenlijst (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales, Chinese editie)
Tijdsspanne: De score wordt verkregen bij baseline, 6 maanden na de behandeling, jaarlijks tot en met 3 jaar na de behandeling
De generieke kernschaal van PedsQL 4.0 bevat 23 items die fysieke (acht items), emotionele (vijf items), sociale (vijf items) en schoolfuncties (vijf items) meten. De schaal bestaat uit parallelle patiëntzelfrapportage en parent proxy-rapportageformaten. De items worden omgekeerd gescoord en getransformeerd naar een schaal van 0-100 volgens de instructies, en hogere scores duiden op een betere KvL. (leeftijd ≤18 jaar)
De score wordt verkregen bij baseline, 6 maanden na de behandeling, jaarlijks tot en met 3 jaar na de behandeling
Wijziging van de score van de KvL-vragenlijst (Short form-36)
Tijdsspanne: Evaluatie zal worden uitgevoerd bij baseline, 6 maanden na de behandeling, jaarlijks tot en met 3 jaar na de behandeling
In totaal werden 36 vragen met gestandaardiseerde antwoordkeuzen georganiseerd in acht schalen, waaronder fysiek functioneren (PF), rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen (RP), lichaamspijn (BP), algemene gezondheidspercepties (GH), vitaliteit (VT ), sociaal functioneren (SF), rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen (RE) en algemene geestelijke gezondheid (MH). Daarnaast werd gerapporteerde gezondheidstransitie (HT) gebruikt om algemene gezondheidsveranderingen in het voorgaande jaar te evalueren. De ruwe scores werden omgezet naar een schaal van 0-100 volgens de instructies, en hogere scores duidden op een betere KvL. Fysieke componentscore (PCS) en mentale componentscore (MCS) werden ook berekend. (Leeftijd >15 jaar)
Evaluatie zal worden uitgevoerd bij baseline, 6 maanden na de behandeling, jaarlijks tot en met 3 jaar na de behandeling
Verandering van de score van de Chinese Wechsler-intelligentieschaal voor kinderen
Tijdsspanne: De score wordt verkregen bij baseline, 6 maanden na de behandeling, jaarlijks tot en met 3 jaar na de behandeling
De intelligentie van het kind werd getest door de China-Wechsler Intelligence Scale for Children (C-WISC), die werd herzien door Gong en Cai aan de Hunan Medical University. De C-WISC bestaat uit 11 individuele tests, waaronder zes verbale tests [Informatie (I), Begrijpen (C), Sorteren (S), Rekenen (A), Woordenschat (V) en Cijfersymbool (D)] en vijf prestatietests. test [Picture Completing (PC), Picture Arrangement (PA), Block Pattern (BP), Object Assembly (OA) en Coding (CD)]. Op basis van individuele tests werden woordenschatscores (V), procedurescores (P) en volledige scores (F) verkregen. Bovendien werden de VIQ, PIQ en het volledige intelligentiequotiënt (FIQ) progressief berekend.
De score wordt verkregen bij baseline, 6 maanden na de behandeling, jaarlijks tot en met 3 jaar na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving van 3 jaar
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste follow-up, ongeveer 3 jaar. De patiënten zullen een langdurige follow-up krijgen, inclusief MRI en onderzoek van serumtumormarkers om de 3 maanden tot 36 maanden.
De totale overleving wordt bepaald vanaf de datum van diagnose tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of het laatste vervolgbezoek
Vanaf de inschrijving tot het overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste follow-up, ongeveer 3 jaar. De patiënten zullen een langdurige follow-up krijgen, inclusief MRI en onderzoek van serumtumormarkers om de 3 maanden tot 36 maanden.
Nadelige effecten van behandelingen op korte termijn
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot het einde van de chemoradiotherapie ongeveer 6 maanden. Graad 3/4 toxiciteiten zullen worden gedocumenteerd
NCI CTCAE 5.0 zal worden gebruikt voor evaluatie van bijwerkingen
Vanaf het begin tot het einde van de chemoradiotherapie ongeveer 6 maanden. Graad 3/4 toxiciteiten zullen worden gedocumenteerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tao Jiang, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHN-IGCT-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bestraling van het hele ventrikel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren