Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność WVI u pacjentów z zlokalizowanymi wewnątrzczaszkowymi nowotworami zarodkowymi zwojów podstawy czaszki

7 listopada 2021 zaktualizowane przez: Tao Jiang, Beijing Tiantan Hospital

Skuteczność napromieniania całej komory plus pierwotnego wzmocnienia u pacjentów z miejscowymi nowotworami rozrodczymi zwojów podstawnych: prospektywne badanie fazy II

Główny punkt końcowy

  1. trzyletnie przeżycie wolne od choroby pacjentów z zlokalizowanymi guzami zarodkowymi zwojów podstawy mózgu otrzymujących napromieniowanie całej komory
  2. Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą PedsQL 4.0 i SF-36

Drugi punkt końcowy

  1. trzyletnie przeżycie całkowite pacjentów z zlokalizowanymi guzami zarodkowymi zwojów podstawy mózgu otrzymujących napromieniowanie całej komory
  2. Działania niepożądane chemioradioterapii mierzone za pomocą NCI CTCAE 5.0

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wewnątrzczaszkowe guzy zarodkowe wywodzące się z okolic zwojów podstawy mózgu są rzadkie i dotyczą mniej niż 20% pacjentów. Radioterapia odegrała istotną rolę w leczeniu tego nowotworu. Jednak optymalna objętość docelowa jest nadal nieokreślona.

Nasze badanie dotyczące wzorców nawrotów różnych objętości promieniowania wykazało, że układ komorowy i płat czołowy po tej samej stronie były narażone na ryzyko nawrotu po radioterapii ogniskowej. Chociaż napromieniowanie czaszkowo-rdzeniowe (CSI) i napromieniowanie całego mózgu (WBI) mogłoby znacznie zmniejszyć nawroty w powyższych obszarach, ich niekorzystny wpływ na jakość życia nadal budzi niepokój. W rezultacie badacze zaproponowali napromieniowanie całej komory (WVI) u pacjentów z zlokalizowanymi guzami zarodkowymi zwojów podstawy. Aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo, badacze zaprojektowali to badanie fazy II.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Bo Li, MD,PhD
  • Numer telefonu: (86)10-59975581
  • E-mail: libo@bjtth.org

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100070
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
          • Bo Li, MD,PhD
          • Numer telefonu: (86)10-59975581
          • E-mail: libo@bjtth.org

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Warstwa I: germinoma

Kryteria przyjęcia:

  • 3 lata ≤ wiek ≤ 30 lat
  • Świeżo zdiagnozowany
  • Jednostronne uszkodzenie jąder podstawnych/wzgórza
  • Germinoma: potwierdzone histologicznie; i/lub zwiększenie stężenia beta-HCG w surowicy i/lub płynie mózgowo-rdzeniowym (≤50 j.m./l); AFP ujemne
  • Brak radiologicznych dowodów na dodatkowe zmiany w OUN
  • Negatywny test cytologiczny płynu mózgowo-rdzeniowego
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Obustronne uszkodzenia zwojów podstawy / wzgórza
  • Synchroniczne uszkodzenie szyszynki lub siodełka/nadsiodła
  • Moczówka prosta
  • Ze zmianami pozaczaszkowymi
  • Surowica/CSF β-HCG >50IU/L bez histologii
  • Dojrzały potworniak z prawidłowymi markerami nowotworowymi
  • Niewłaściwa funkcja narządów
  • Słaba zgodność

Warstwa II: nierozrodcze nowotwory zarodkowe

Kryteria przyjęcia:

  • 3 lata ≤ wiek ≤ 30 lat
  • Świeżo zdiagnozowany
  • Jednostronne uszkodzenie jąder podstawnych/wzgórza
  • NGGCT: potwierdzone histologicznie; i/lub zwiększenie AFP w surowicy i/lub płynie mózgowo-rdzeniowym; beta-HCG≥500IU/l
  • Brak radiologicznych dowodów na dodatkowe zmiany w OUN
  • Negatywny test cytologiczny płynu mózgowo-rdzeniowego
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Obustronne uszkodzenia zwojów podstawy / wzgórza
  • Synchroniczne uszkodzenie szyszynki lub siodełka/nadsiodła
  • Moczówka prosta
  • Ze zmianami pozaczaszkowymi
  • 50IU/L<surowica/PMR β-HCG <500IU/L bez histologii
  • Dojrzały potworniak z prawidłowym AFP i β-HCG <500IU/L
  • Niewłaściwa funkcja narządów
  • Słaba zgodność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: iGCTS

Warstwa I (rozrodczak) Pacjenci, u których uzyskano całkowitą odpowiedź na chemioterapię indukcyjną, otrzymają WVI 2400cGy/15f plus pierwotne szczepienie przypominające 640cGy/4f.

Warstwa II (NGGCT) W czasie oceny odpowiedzi przed radioterapią osoby z całkowitą odpowiedzią lub chorobą resztkową <1,5 cm otrzymają WVI 3060cGy/17f plus 2340cGy/13f w ramach pierwotnej dawki przypominającej.
Promieniowanie: Napromienianie całej komory
Napromienianie całej komory będzie stosowane u pacjentów z miejscowymi guzami zarodkowymi zwojów podstawy mózgu po chemioterapii indukcyjnej
Lek: Karboplatyna/etopozyd
Schemat karboplatyna/etopozyd jest stosowany jako chemioterapia indukcyjna u pacjentów z rozrodczakiem zwojów podstawy mózgu
Lek: Ifosfamid/cisplatyna/etopozyd
Schemat ifosfamid/cisplatyna/etopozyd jest stosowany jako chemioterapia indukcyjna u pacjentów z nierozrodczymi guzami zarodkowymi zwojów podstawy.
Procedura: Chirurgia drugiego spojrzenia
Operacja drugiego spojrzenia byłaby stosowana u pacjentów, u których wystąpiła choroba pozostałościowa po chemioterapii indukcyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie przeżycie bez zdarzeń
Ramy czasowe: Od zgłoszenia do zdarzenia (nawrotu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny), około 3 lat. Pacjenci będą poddani długoterminowej obserwacji, w tym MRI i badaniu markerów nowotworowych w surowicy co 3 miesiące do 36 miesięcy.
Czas przeżycia wolny od zdarzeń (DFS) oblicza się od daty włączenia do daty zdarzenia (nawrotu lub zgonu z dowolnej przyczyny).
Od zgłoszenia do zdarzenia (nawrotu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny), około 3 lat. Pacjenci będą poddani długoterminowej obserwacji, w tym MRI i badaniu markerów nowotworowych w surowicy co 3 miesiące do 36 miesięcy.
Zmiana wyniku kwestionariusza QoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales, wydanie chińskie)
Ramy czasowe: Wynik zostanie uzyskany na początku badania, 6 miesięcy po leczeniu, co roku do 3 lat po leczeniu
Ogólna skala podstawowa PedsQL 4.0 zawiera 23 pozycje, które mierzą funkcje fizyczne (osiem pozycji), emocjonalne (pięć pozycji), społeczne (pięć pozycji) i szkolne (pięć pozycji). Skala składa się z równoległych formatów samoopisów pacjentów i zastępczych raportów rodziców. Pozycje są punktowane odwrotnie i przekształcane do skali 0-100 zgodnie z instrukcją, a wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQOL. (wiek ≤18 lat)
Wynik zostanie uzyskany na początku badania, 6 miesięcy po leczeniu, co roku do 3 lat po leczeniu
Zmiana wyniku kwestionariusza QoL (formularz skrócony-36)
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania, 6 miesięcy po leczeniu, co roku do 3 lat po leczeniu
W sumie 36 pytań ze standardowymi odpowiedziami zostało podzielonych na osiem skal, w tym funkcjonowanie fizyczne (PF), ograniczenia roli w wyniku problemów ze zdrowiem fizycznym (RP), ból ciała (BP), ogólne postrzeganie zdrowia (GH), witalność (VT ), funkcjonowania społecznego (SF), ograniczeń ról w wyniku problemów emocjonalnych (RE) oraz ogólnego stanu zdrowia psychicznego (MH). Ponadto do oceny ogólnych zmian w stanie zdrowia w ciągu poprzedniego roku wykorzystano zgłoszoną zmianę stanu zdrowia (HT). Surowe wyniki zostały przekonwertowane na skalę 0-100 zgodnie z instrukcjami, a wyższe wyniki wskazywały na lepszą HRQOL. Obliczono również wynik komponentu fizycznego (PCS) i wynik komponentu psychicznego (MCS). (wiek >15 lat)
Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania, 6 miesięcy po leczeniu, co roku do 3 lat po leczeniu
Zmiana wyniku chińskiej skali inteligencji Wechslera dla dzieci
Ramy czasowe: Wynik zostanie uzyskany na początku badania, 6 miesięcy po leczeniu, co roku do 3 lat po leczeniu
Inteligencja dziecka została przetestowana przez China-Wechsler Intelligence Scale for Children (C-WISC), która została poprawiona przez Gong i Cai z Hunan Medical University. C-WISC składa się z 11 indywidualnych testów, które obejmują sześć testów werbalnych [Informacja (I), Rozumienie (C), Sortowanie (S), Arytmetyka (A), Słownictwo (V) i Symbol cyfry (D)] oraz pięć testów sprawnościowych testy [Dopełnianie obrazu (PC), układ obrazu (PA), wzór blokowy (BP), składanie obiektów (OA) i kodowanie (CD)]. Na podstawie indywidualnych testów uzyskano wyniki słownictwa (V), wyniki procedur (P) i pełne wyniki (F). Ponadto VIQ, PIQ i pełny iloraz inteligencji (FIQ) zostały obliczone progresywnie.
Wynik zostanie uzyskany na początku badania, 6 miesięcy po leczeniu, co roku do 3 lat po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Od rejestracji do zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej, około 3 lata. Pacjenci będą poddawani długoterminowej obserwacji, w tym MRI i badaniu markerów nowotworowych w surowicy, co 3 miesiące do 36 miesięcy.
Całkowite przeżycie określa się od daty rozpoznania do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej
Od rejestracji do zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej, około 3 lata. Pacjenci będą poddawani długoterminowej obserwacji, w tym MRI i badaniu markerów nowotworowych w surowicy, co 3 miesiące do 36 miesięcy.
Krótkotrwałe skutki uboczne zabiegów
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do zakończenia chemioradioterapii około 6 miesięcy. Toksyczność stopnia 3/4 zostanie udokumentowana
Do oceny skutków ubocznych zostanie wykorzystany NCI CTCAE 5.0
Od rozpoczęcia do zakończenia chemioradioterapii około 6 miesięcy. Toksyczność stopnia 3/4 zostanie udokumentowana

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Tao Jiang, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHN-IGCT-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj