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L'efficacia del WVI nei pazienti con tumori a cellule germinali intracranici localizzati dei gangli basali

7 novembre 2021 aggiornato da: Tao Jiang, Beijing Tiantan Hospital

L'efficacia dell'irradiazione del ventricolo intero più il potenziamento primario nei pazienti con tumori localizzati delle cellule germinali dei gangli della base: studio prospettico di fase II

Punto finale primario

  1. sopravvivenza libera da malattia a tre anni di pazienti con tumori localizzati delle cellule germinali dei gangli della base sottoposti a irradiazione dell'intero ventricolo
  2. Qualità della vita correlata alla salute misurata da PedsQL 4.0 e SF-36

Secondo punto finale

  1. sopravvivenza globale a tre anni dei pazienti con tumori localizzati delle cellule germinali dei gangli della base sottoposti a irradiazione dell'intero ventricolo
  2. Effetti avversi della chemioradioterapia misurati da NCI CTCAE 5.0

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tumori intracranici a cellule germinali che originano dall'area dei gangli della base sono rari e rappresentano meno del 20% dei pazienti. La radioterapia ha svolto un ruolo fondamentale nel trattamento di questa neoplasia. Tuttavia, il volume target ottimale è ancora indeterminato.

Il nostro studio sui modelli di recidiva di diversi volumi di radiazioni ha mostrato che il sistema ventricolare e il lobo frontale omolaterale erano a rischio di recidiva dopo radioterapia focale. Sebbene l'irradiazione craniospinale (CSI) e l'irradiazione dell'intero cervello (WBI) possano ridurre significativamente le ricadute nelle aree di cui sopra, l'effetto negativo sulla qualità della vita è ancora motivo di preoccupazione. Di conseguenza, i ricercatori hanno proposto l'irradiazione dell'intero ventricolo (WVI) in pazienti con tumori localizzati delle cellule germinali dei gangli della base. Al fine di valutarne l'efficacia e la sicurezza, i ricercatori hanno progettato questo studio di fase II.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Bo Li, MD,PhD
  • Numero di telefono: (86)10-59975581
  • Email: libo@bjtth.org

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100070
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contatto:
          • Bo Li, MD,PhD
          • Numero di telefono: (86)10-59975581
          • Email: libo@bjtth.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Strato I: germinoma

Criterio di inclusione:

  • 3 anni ≤ età ≤ 30 anni
  • Nuova diagnosi
  • Lesione unilaterale dei gangli della base/talamo
  • Germinoma：Istologicamente confermato; e/o aumento di beta-HCG nel siero e/o nel liquido cerebrospinale (≤50IU/L); AFP negativo
  • Nessuna evidenza radiologica di ulteriori lesioni nel SNC
  • Test citologico liquor negativo
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Lesioni bilaterali dei gangli della base/del talamo
  • Lesione sincrona pineale o sellare/soprasellare
  • Diabete insipido
  • Con lesioni extracraniche
  • β-HCG nel siero/CSF >50IU/L senza istologia
  • Teratoma maturo con marcatori tumorali normali
  • Funzione organica inadeguata
  • Scarsa conformità

Strato II: tumori a cellule germinali non germinali

Criterio di inclusione:

  • 3 anni ≤ età ≤ 30 anni
  • Nuova diagnosi
  • Lesione unilaterale dei gangli della base/talamo
  • NGGCT: confermati istologicamente; e/o aumento di AFP nel siero e/o nel liquido cerebrospinale; beta-HCG≥500IU/L
  • Nessuna evidenza radiologica di ulteriori lesioni nel SNC
  • Test citologico liquor negativo
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Lesioni bilaterali dei gangli della base/del talamo
  • Lesione sincrona pineale o sellare/soprasellare
  • Diabete insipido
  • Con lesioni extracraniche
  • 50IU/L<siero/CSF β-HCG <500IU/L senza istologia
  • Teratoma maturo con AFP normale e β-HCG <500IU/L
  • Funzione organica inadeguata
  • Scarsa conformità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: iGCTS

Stratum I (Germinoma) I pazienti che hanno raggiunto una risposta completa dopo la chemioterapia di induzione riceveranno WVI 2400cGy/15f più boost primario 640cGy/4f.

Stratum II (NGGCT) Al momento della valutazione della risposta prima della radioterapia, quelli con risposta completa o malattia residua <1,5 cm riceveranno WVI 3060cGy/17f più boost primario 2340cGy/13f.
Radiazione: Irradiazione dell'intero ventricolo
L'irradiazione dell'intero ventricolo verrà applicata a pazienti con tumori localizzati delle cellule germinali dei gangli della base dopo chemioterapia di induzione
Droga: Carboplatino/etoposide
Il regime carboplatino/etoposide viene applicato come chemioterapia di induzione in pazienti con germinoma dei gangli della base
Droga: Ifosfamide/cisplatino/etoposide
Il regime di ifosfamide/cisplatino/etoposide viene applicato come chemioterapia di induzione in pazienti con tumori a cellule germinali non germinali dei gangli della base.
Procedura: Chirurgia di secondo sguardo
La chirurgia di secondo sguardo verrebbe applicata ai pazienti che presentavano malattia residua dopo la chemioterapia di induzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi a 3 anni
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'evento (recidiva o decesso per qualsiasi causa), circa 3 anni. I pazienti riceveranno un follow-up a lungo termine che include la risonanza magnetica e l'esame dei marcatori tumorali sierici ogni 3 mesi fino a 36 mesi.
La sopravvivenza libera da eventi (DFS) è calcolata dalla data di arruolamento alla data di un evento (recidiva o morte per qualsiasi causa).
Dall'iscrizione all'evento (recidiva o decesso per qualsiasi causa), circa 3 anni. I pazienti riceveranno un follow-up a lungo termine che include la risonanza magnetica e l'esame dei marcatori tumorali sierici ogni 3 mesi fino a 36 mesi.
Modifica del punteggio del questionario QoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales, edizione cinese)
Lasso di tempo: Il punteggio sarà ottenuto al basale, 6 mesi dopo il trattamento, ogni anno fino a 3 anni dopo il trattamento
La scala di base generica PedsQL 4.0 contiene 23 elementi che misurano le funzioni fisiche (otto elementi), emotive (cinque elementi), sociali (cinque elementi) e scolastiche (cinque elementi). La scala comprende formati paralleli di autovalutazione del paziente e di relazione del genitore. Gli item sono contrassegnati in modo inverso e trasformati in una scala da 0 a 100 secondo le istruzioni, e punteggi più alti indicano una migliore HRQOL. (età ≤18 anni)
Il punteggio sarà ottenuto al basale, 6 mesi dopo il trattamento, ogni anno fino a 3 anni dopo il trattamento
Modifica del punteggio del questionario QoL (Short form-36)
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta al basale, 6 mesi dopo il trattamento, ogni anno fino a 3 anni dopo il trattamento
Complessivamente, 36 domande con scelte di risposta standardizzate sono state organizzate in otto scale, tra cui funzionamento fisico (FP), limitazioni di ruolo come risultato di problemi di salute fisica (RP), dolore corporeo (BP), percezione generale della salute (GH), vitalità (VT ), funzionamento sociale (SF), limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi (RE) e salute mentale generale (MH). Inoltre, la transizione sanitaria segnalata (HT) è stata utilizzata per valutare i cambiamenti generali della salute durante l'anno precedente. I punteggi grezzi sono stati convertiti in una scala da 0 a 100 secondo le istruzioni e punteggi più alti indicavano una migliore HRQOL. Sono stati calcolati anche il punteggio della componente fisica (PCS) e il punteggio della componente mentale (MCS). (Età >15 anni)
La valutazione sarà condotta al basale, 6 mesi dopo il trattamento, ogni anno fino a 3 anni dopo il trattamento
Modifica del punteggio della scala cinese Wechsler Intelligence per bambini
Lasso di tempo: Il punteggio sarà ottenuto al basale, 6 mesi dopo il trattamento, ogni anno fino a 3 anni dopo il trattamento
L'intelligenza del bambino è stata testata dalla China-Wechsler Intelligence Scale for Children (C-WISC), che è stata rivista da Gong e Cai presso la Hunan Medical University. Il C-WISC è composto da 11 test individuali che includono sei test verbali [Informazioni (I), Comprensione (C), Ordinamento (S), Aritmetica (A), Vocabolario (V) e Simbolo cifra (D)] e cinque prove di performance test [Picture Completing (PC), Picture Arrangement (PA), Block Pattern (BP), Object Assembly (OA) e Coding (CD)]. Sulla base di test individuali, sono stati ottenuti punteggi di vocabolario (V), punteggi di procedura (P) e punteggi completi (F). Inoltre, il VIQ, il PIQ e il quoziente di intelligenza completo (FIQ) sono stati calcolati progressivamente.
Il punteggio sarà ottenuto al basale, 6 mesi dopo il trattamento, ogni anno fino a 3 anni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up, circa 3 anni. I pazienti riceveranno un follow-up a lungo termine che include la risonanza magnetica e l'esame dei marcatori tumorali sierici ogni 3 mesi fino a 36 mesi.
La sopravvivenza globale è determinata dalla data della diagnosi alla data della morte per qualsiasi causa o dell'ultima visita di follow-up
Dall'arruolamento alla morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up, circa 3 anni. I pazienti riceveranno un follow-up a lungo termine che include la risonanza magnetica e l'esame dei marcatori tumorali sierici ogni 3 mesi fino a 36 mesi.
Effetti avversi a breve termine dei trattamenti
Lasso di tempo: Dall'inizio al completamento della chemioradioterapia, circa 6 mesi. Le tossicità di grado 3/4 saranno documentate
NCI CTCAE 5.0 verrà utilizzato per la valutazione degli effetti avversi
Dall'inizio al completamento della chemioradioterapia, circa 6 mesi. Le tossicità di grado 3/4 saranno documentate

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Tao Jiang, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHN-IGCT-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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