Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av WVI hos pasienter med lokaliserte basalganglia intrakranielle kimcellesvulster

7. november 2021 oppdatert av: Tao Jiang, Beijing Tiantan Hospital

Effekten av helventrikkelbestråling pluss primær boost hos pasienter med lokaliserte basalganglia-kimcelletumorer: Prospektiv fase II-studie

Primært endepunkt

  1. tre års sykdomsfri overlevelse av pasienter med lokaliserte basalganglia-kimcelletumorer som mottar helventrikkelbestråling
  2. Helserelatert livskvalitet målt ved PedsQL 4.0 og SF-36

Andre endepunkt

  1. tre års total overlevelse av pasienter med lokaliserte basalganglia-kimcelletumorer som mottar helventrikkelbestråling
  2. Bivirkninger av kjemoradioterapi målt ved NCI CTCAE 5.0

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intrakranielle kjønnscelletumorer som stammer fra basalgangliaområdet er sjeldne, og utgjør mindre enn 20 % av pasientene. Radioterapi spilte en viktig rolle i behandlingen av denne maligniteten. Det optimale målvolumet er imidlertid fortsatt ikke bestemt.

Vår studie angående tilbakefallsmønstre av ulike strålevolumer viste at ventrikkelsystemet og den ipsilaterale frontallappen var utsatt for tilbakefall etter fokal strålebehandling. Selv om kraniospinal bestråling (CSI) og helhjernebestråling (WBI) kan redusere tilbakefallet betydelig i de ovennevnte områdene, er den negative effekten på livskvaliteten fortsatt en bekymring. Som et resultat foreslo etterforskerne helventrikulær bestråling (WVI) hos pasienter med lokaliserte basalganglia-kimcelletumorer. For å evaluere dens effektivitet og sikkerhet, utformet etterforskerne denne fase II-studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Bo Li, MD,PhD
  • Telefonnummer: (86)10-59975581
  • E-post: libo@bjtth.org

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Stratum I: germinom

Inklusjonskriterier:

  • 3 år ≤ alder ≤ 30 år
  • Nylig diagnostisert
  • Unilaterale basalganglier/thalamuslesjon
  • Germinom: Histologisk bekreftet; og/eller serum og/eller CSF beta-HCG økning (≤50IU/L); AFP negativ
  • Ingen radiologiske bevis på ytterligere lesjoner i CNS
  • Negativ CSF-cytologisk test
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bilaterale basalganglier/ thalamuslesjoner
  • Synkron pineal eller sellar/suprasellar lesjon
  • Diabetes insipidus
  • Med ekstrakranielle lesjoner
  • Serum/CSF β-HCG >50IU/L uten histologi
  • Modent teratom med normale tumormarkører
  • Utilstrekkelig organfunksjon
  • Dårlig etterlevelse

Stratum II: ikke-germinomatøse kimcellesvulster

Inklusjonskriterier:

  • 3 år ≤ alder ≤ 30 år
  • Nylig diagnostisert
  • Unilaterale basalganglier/thalamuslesjon
  • NGGCT: Histologisk bekreftet; og/eller serum og/eller CSF AFP-forhøyelse; beta-HCG≥500IU/L
  • Ingen radiologiske bevis på ytterligere lesjoner i CNS
  • Negativ CSF-cytologisk test
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bilaterale basalganglier/ thalamuslesjoner
  • Synkron pineal eller sellar/suprasellar lesjon
  • Diabetes insipitus
  • Med ekstrakranielle lesjoner
  • 50IU/L<serum/CSF β-HCG <500IU/L uten histologi
  • Modent teratom med normal AFP og β-HCG <500IU/L
  • Utilstrekkelig organfunksjon
  • Dårlig etterlevelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: iGCTS

Stratum I (germinoma) Pasienter som oppnådde fullstendig respons etter induksjonskjemoterapi vil motta WVI 2400cGy/15f pluss primær boost 640cGy/4f.

Stratum II (NGGCTs) På tidspunktet for responsevaluering før strålebehandling vil de med fullstendig respons eller restsykdom <1,5 cm motta WVI 3060cGy/17f pluss primær boost 2340cGy/13f.
Stråling: Helventrikkelbestråling
Helventrikkelbestråling vil bli brukt hos pasienter med lokaliserte basalganglia-kimcelletumorer etter induksjonskjemoterapi
Legemiddel: Karboplatin/etoposid
Karboplatin/etoposid-regime brukes som induksjonskjemoterapi hos pasienter med basalganglia germinom
Legemiddel: Ifosfamid/cisplatin/etoposid
Ifosfamid/cisplatin/etoposid-regime brukes som induksjonskjemoterapi hos pasienter med basalganglia ikke-germinomatøse kimcelletumorer.
Fremgangsmåte: Second-look kirurgi
Second-look kirurgi vil bli brukt på pasienter som presenterte restsykdom etter induksjonskjemoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-års hendelsesfri overlevelse
Tidsramme: Fra påmelding til arrangementet (tilbakefall eller død uansett årsak), ca. 3 år. Pasientene vil få langtidsoppfølging inkludert MR og serumtumormarkørundersøkelse hver 3. måned inntil 36 måneder.
Hendelsesfri overlevelse (DFS) beregnes fra datoen for påmelding til datoen for en hendelse (tilbakefall eller død uansett årsak).
Fra påmelding til arrangementet (tilbakefall eller død uansett årsak), ca. 3 år. Pasientene vil få langtidsoppfølging inkludert MR og serumtumormarkørundersøkelse hver 3. måned inntil 36 måneder.
Endring av poengsum for QoL-spørreskjemaet (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Versjon 4.0 Generic Core Scales, kinesisk utgave)
Tidsramme: Score vil bli oppnådd ved baseline, 6 måneder etter behandling, årlig til 3 år etter behandling
PedsQL 4.0 Generic Core Scale inneholder 23 elementer som måler fysiske (åtte elementer), emosjonelle (fem elementer), sosiale (fem elementer) og skolefunksjoner (fem elementer). Skalaen omfatter parallelle pasient-selvrapportering og overordnede proxy-rapportformater. Elementene gis omvendt poengsum og transformeres til en 0-100 skala i henhold til instruksjonene, og høyere poengsum indikerer en bedre HRQOL. (alder ≤18 år)
Score vil bli oppnådd ved baseline, 6 måneder etter behandling, årlig til 3 år etter behandling
Endring av poengsum for QoL-spørreskjemaet (kort skjema-36)
Tidsramme: Evaluering vil bli utført ved baseline, 6 måneder etter behandling, årlig til 3 år etter behandling
Til sammen ble 36 spørsmål med standardiserte svarvalg organisert i åtte skalaer, inkludert fysisk funksjon (PF), rollebegrensninger som følge av fysiske helseproblemer (RP), kroppssmerter (BP), generelle helseoppfatninger (GH), vitalitet (VT). ), sosial fungering (SF), rollebegrensninger som følge av emosjonelle problemer (RE) og generell psykisk helse (MH). I tillegg ble rapportert helseovergang (HT) brukt til å evaluere generelle helseendringer i løpet av det foregående året. Råskårene ble konvertert til en 0-100 skala i henhold til instruksjonene, og høyere skårer indikerte en bedre HRQOL. Fysisk komponentscore (PCS) og mental komponentscore (MCS) ble også beregnet. (Alder >15 år)
Evaluering vil bli utført ved baseline, 6 måneder etter behandling, årlig til 3 år etter behandling
Endring av poengsum for kinesisk Wechsler Intelligence Scale for Children
Tidsramme: Score vil bli oppnådd ved baseline, 6 måneder etter behandling, årlig til 3 år etter behandling
Barnets intelligens ble testet av China-Wechsler Intelligence Scale for Children (C-WISC), som ble revidert av Gong og Cai ved Hunan Medical University. C-WISC består av 11 individuelle tester som inkluderer seks verbale tester [Informasjon (I), Comprehend (C), Sortering (S), Aritmetikk (A), Ordforråd (V) og siffersymbol (D)] og fem ytelse tester [Picture Completing (PC), Picture Arrangement (PA), Block Pattern (BP), Object Assembly (OA) og Coding (CD)]. Basert på individuell testing ble vokabularskårer (V), prosedyreskårer (P) og full score (F) oppnådd. Videre ble VIQ, PIQ og full intelligenskvotient (FIQ) beregnet progressivt.
Score vil bli oppnådd ved baseline, 6 måneder etter behandling, årlig til 3 år etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3 års total overlevelse
Tidsramme: Fra påmelding til død av en hvilken som helst årsak eller siste oppfølging, ca. 3 år. Pasientene vil få langtidsoppfølging inkludert MR og serumtumormarkørundersøkelse hver 3. måned til 36. måned.
Total overlevelse bestemmes fra datoen for diagnosen til datoen for dødsfall uansett årsak eller siste oppfølgingsbesøk
Fra påmelding til død av en hvilken som helst årsak eller siste oppfølging, ca. 3 år. Pasientene vil få langtidsoppfølging inkludert MR og serumtumormarkørundersøkelse hver 3. måned til 36. måned.
Kortsiktige bivirkninger av behandlinger
Tidsramme: Fra begynnelsen til ferdigstillelse av kjemoradioterapi, ca. 6 måneder. Grad 3/4 toksisitet vil bli dokumentert
NCI CTCAE 5.0 vil bli brukt for vurdering av bivirkninger
Fra begynnelsen til ferdigstillelse av kjemoradioterapi, ca. 6 måneder. Grad 3/4 toksisitet vil bli dokumentert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tao Jiang, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2026

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHN-IGCT-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intrakraniell kjønnscelle CNS-svulst, barndom

Kliniske studier på Helventrikkelbestråling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere