국소화된 기저핵 두개내 생식세포 종양 환자에서 WVI의 효능
2021년 11월 7일 업데이트: Tao Jiang, Beijing Tiantan Hospital
국소 기저핵 생식 세포 종양이 있는 환자에서 전체 심실 방사선 조사와 일차 부스트의 효능: 전향적 2상 연구
기본 끝점
- 전심실 방사선 조사를 받는 국소 기저핵 생식 세포 종양 환자의 3년 무병 생존
- PedsQL 4.0 및 SF-36으로 측정한 건강 관련 삶의 질
두 번째 끝점
- 전체 심실 방사선 조사를 받는 국소 기저핵 생식 세포 종양 환자의 3년 전체 생존
- NCI CTCAE 5.0으로 측정한 화학방사선요법의 부작용
연구 개요
상태
모병
상세 설명
기저핵 부위에서 기원하는 두개내 생식 세포 종양은 드물며 환자의 20% 미만을 차지합니다. 방사선 요법은 이 악성 종양의 치료에 중요한 역할을 했습니다. 그러나 최적의 목표 볼륨은 아직 결정되지 않았습니다.
다른 방사선량의 재발 패턴에 관한 우리의 연구는 심실 시스템과 동측 전두엽이 국소 방사선 요법 후 재발 위험에 있음을 보여주었습니다. CSI(craniospinal irradiation) 및 WBI(whole-brain irradiation)가 상기 영역에서 재발을 상당히 감소시킬 수 있지만, 삶의 질에 대한 악영향은 여전히 우려된다. 그 결과, 연구자들은 국소화된 기저핵 생식 세포 종양이 있는 환자에서 전심실 방사선 조사(WVI)를 제안했습니다. 효능과 안전성을 평가하기 위해 조사관은 이 2상 연구를 설계했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bo Li, MD,PhD
- 전화번호: (86)10-59975581
- 이메일: libo@bjtth.org
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국, 100070
- 모병
- Beijing Tiantan Hospital
-
연락하다:
- Bo Li, MD,PhD
- 전화번호: (86)10-59975581
- 이메일: libo@bjtth.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
계층 I: 생식종
포함 기준:
- 3세 ≤ 연령 ≤ 30세
- 새로 진단
- 편측 기저핵/시상 병변
- 생식종: 조직학적으로 확인됨; 및/또는 혈청 및/또는 CSF 베타-HCG 상승(≤50IU/L); AFP 음성
- CNS의 추가 병변에 대한 방사선학적 증거 없음
- 음성 CSF 세포학 검사
- 적절한 장기 기능
- 서면 동의서
제외 기준:
- 양측 기저핵/시상 병변
- 동시성 송과체 또는 셀라/셀라상 병변
- 요붕증
- 두개외 병변이 있는 경우
- 조직학 없이 혈청/CSF β-HCG >50IU/L
- 정상 종양 표지자를 가진 성숙한 기형종
- 부적절한 장기 기능
- 규정 준수 불량
제2층: 비배아종성 생식세포 종양
포함 기준:
- 3세 ≤ 연령 ≤ 30세
- 새로 진단
- 편측 기저핵/시상 병변
- NGGCT: 조직학적으로 확인됨; 및/또는 혈청 및/또는 CSF AFP 상승; 베타-HCG≥500IU/L
- CNS의 추가 병변에 대한 방사선학적 증거 없음
- 음성 CSF 세포학 검사
- 적절한 장기 기능
- 서면 동의서
제외 기준:
- 양측 기저핵/시상 병변
- 동시성 송과체 또는 셀라/셀라상 병변
- 당뇨병 insipitus
- 두개외 병변이 있는 경우
- 50IU/L<혈청/CSF β-HCG <500IU/L, 조직학 없음
- AFP가 정상이고 β-HCG가 500IU/L 미만인 성숙한 기형종
- 부적절한 장기 기능
- 규정 준수 불량
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: iGCTS
Stratum I(Germinoma) 유도 화학 요법 후 완전 반응을 달성한 환자는 WVI 2400cGy/15f와 1차 추가 640cGy/4f를 받게 됩니다. 지층 II(NGGCT) 방사선 치료 전 반응 평가 시 완전 반응 또는 잔류 질환이 1.5cm 미만인 환자는 WVI 3060cGy/17f와 1차 추가 2340cGy/13f를 받게 됩니다. |
유도 화학 요법 후 국소화 된 기저핵 생식 세포 종양이있는 환자에게 전 심실 방사선 조사가 적용됩니다
Carboplatin/etoposide 요법은 기저핵 배아종 환자의 유도 화학요법으로 적용됩니다.
Ifosfamide/cisplatin/etoposide 요법은 기저핵의 비발아종성 생식세포 종양 환자에서 유도 화학요법으로 적용됩니다.
2차 수술은 유도 화학 요법 후 잔류 질환을 나타내는 환자에게 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 무사고 생존
기간: 등록부터 이벤트(모든 원인의 재발 또는 사망)까지 약 3년. 환자들은 36개월까지 매 3개월마다 MRI 및 혈청 종양 표지자 검사를 포함한 장기 추적 관찰을 받게 된다.
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무사고 생존(DFS)은 등록일부터 사건(모든 원인의 재발 또는 사망) 날짜까지 계산됩니다.
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등록부터 이벤트(모든 원인의 재발 또는 사망)까지 약 3년. 환자들은 36개월까지 매 3개월마다 MRI 및 혈청 종양 표지자 검사를 포함한 장기 추적 관찰을 받게 된다.
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QoL 설문지 점수 변경(PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales, Chinese edition)
기간: 기준선, 치료 후 6개월, 치료 후 3년 동안 매년 점수를 얻습니다.
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PedsQL 4.0 일반 핵심 척도에는 신체적(8개 항목), 정서적(5개 항목), 사회적(5개 항목) 및 학교(5개 항목) 기능을 측정하는 23개 항목이 포함되어 있습니다.
척도는 병렬 환자 자기 보고 및 부모 대리 보고 형식으로 구성됩니다.
항목은 지침에 따라 역점수되고 0-100 척도로 변환되며 점수가 높을수록 더 나은 HRQOL을 나타냅니다.
(나이 ≤18세)
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기준선, 치료 후 6개월, 치료 후 3년 동안 매년 점수를 얻습니다.
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QoL 설문지의 점수 변경(Short form-36)
기간: 평가는 기준선, 치료 후 6개월, 치료 후 3년 동안 매년 수행됩니다.
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표준화된 응답 선택이 포함된 총 36개의 질문은 신체 기능(PF), 신체 건강 문제(RP)의 결과로 인한 역할 제한, 신체 통증(BP), 일반 건강 인식(GH), 활력(VT)을 포함하여 8개의 척도로 구성되었습니다. ), 사회적 기능(SF), 정서적 문제로 인한 역할 제한(RE) 및 일반 정신 건강(MH).
또한 보고된 건강 전환(HT)을 사용하여 전년도의 일반적인 건강 변화를 평가했습니다.
원시 점수는 지침에 따라 0-100 척도로 변환되었으며 점수가 높을수록 더 나은 HRQOL을 나타냅니다.
신체적 요소 점수(PCS)와 정신 요소 점수(MCS)도 계산되었습니다.
(연령 >15세)
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평가는 기준선, 치료 후 6개월, 치료 후 3년 동안 매년 수행됩니다.
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아동용 중국 웩슬러 지능척도 점수 변화
기간: 기준선, 치료 후 6개월, 치료 후 3년 동안 매년 점수를 얻습니다.
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아이의 지능은 후난 의과 대학의 Gong과 Cai가 개정한 C-WISC(China-Wechsler Intelligence Scale for Children)에 의해 테스트되었습니다.
C-WISC는 6개의 언어 테스트[정보(I), 이해(C), 정렬(S), 산술(A), 어휘(V) 및 숫자 기호(D)]와 5개의 성능을 포함하는 11개의 개별 테스트로 구성됩니다. 테스트 [그림 완성(PC), 그림 배열(PA), 블록 패턴(BP), 개체 조립(OA) 및 코딩(CD)].
개별 검사를 바탕으로 어휘 점수(V), 절차 점수(P), 만점(F)을 얻었다.
또한 VIQ, PIQ 및 전체 지능 지수(FIQ)를 점진적으로 계산했습니다.
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기준선, 치료 후 6개월, 치료 후 3년 동안 매년 점수를 얻습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 전체 생존
기간: 등록부터 사망 또는 마지막 추적까지 약 3년. 환자는 36개월까지 3개월마다 MRI 및 혈청 종양 표지자 검사를 포함한 장기 추적을 받게 됩니다.
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전체생존기간은 진단일로부터 어떤 원인에 의한 사망일 또는 마지막 추적관찰일까지로 결정된다.
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등록부터 사망 또는 마지막 추적까지 약 3년. 환자는 36개월까지 3개월마다 MRI 및 혈청 종양 표지자 검사를 포함한 장기 추적을 받게 됩니다.
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치료의 단기 부작용
기간: 화학방사선요법의 시작부터 완료까지 약 6개월. 3/4 등급 독성이 문서화됩니다.
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NCI CTCAE 5.0은 부작용 평가에 사용됩니다.
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화학방사선요법의 시작부터 완료까지 약 6개월. 3/4 등급 독성이 문서화됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tao Jiang, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 15일
기본 완료 (예상)
2026년 10월 31일
연구 완료 (예상)
2026년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHN-IGCT-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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전체 심실 조사에 대한 임상 시험
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Ology Bioservices완전한인플루엔자, 조류호주, 핀란드, 싱가포르, 스페인
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University of LiegeKU Leuven; Maastricht University Medical Center완전한
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Center for International Blood and Marrow Transplant...National Marrow Donor Program완전한만성 림프구성 백혈병(CLL) | 골수이형성 증후군(MDS) | 급성 골수성 백혈병(AML) | 화학 요법에 민감한 림프종 | 급성 림프구성 백혈병(ALL)/T 림프구성 림프종 | 급성 양성 표현형 백혈병(ABL) | 급성 미분화 백혈병(AUL)미국