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La eficacia de WVI en pacientes con tumores intracraneales de células germinales de los ganglios basales localizados

7 de noviembre de 2021 actualizado por: Tao Jiang, Beijing Tiantan Hospital

La eficacia de la irradiación de todo el ventrículo más refuerzo primario en pacientes con tumores localizados de células germinativas de los ganglios basales: estudio prospectivo de fase II

Variable principal

  1. Supervivencia de tres años libre de enfermedad de pacientes con tumores de células germinales localizados en los ganglios basales que recibieron irradiación de todo el ventrículo
  2. Calidad de vida relacionada con la salud medida por PedsQL 4.0 y SF-36

Segundo punto final

  1. Supervivencia general a tres años de pacientes con tumores localizados de células germinativas de los ganglios basales que recibieron irradiación de todo el ventrículo
  2. Efectos adversos de la quimiorradioterapia medidos por NCI CTCAE 5.0

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los tumores de células germinales intracraneales que se originan en el área de los ganglios basales son raros y representan menos del 20% de los pacientes. La radioterapia jugó un papel vital en el tratamiento de esta malignidad. Sin embargo, el volumen objetivo óptimo aún no se ha determinado.

Nuestro estudio con respecto a los patrones de recaída de diferentes volúmenes de radiación mostró que el sistema ventricular y el lóbulo frontal ipsolateral estaban en riesgo de recaída después de la radioterapia focal. Aunque la irradiación craneoespinal (CSI) y la irradiación de todo el cerebro (WBI) podrían reducir significativamente la recaída en las áreas anteriores, el efecto adverso sobre la calidad de vida sigue siendo motivo de preocupación. Como resultado, los investigadores propusieron la irradiación de todo el ventrículo (WVI) en pacientes con tumores localizados de células germinativas de los ganglios basales. Para evaluar su eficacia y seguridad, los investigadores diseñaron este estudio de fase II.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Bo Li, MD,PhD
  • Número de teléfono: (86)10-59975581
  • Correo electrónico: libo@bjtth.org

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100070
        • Reclutamiento
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contacto:
          • Bo Li, MD,PhD
          • Número de teléfono: (86)10-59975581
          • Correo electrónico: libo@bjtth.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 30 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Estrato I: germinoma

Criterios de inclusión:

  • 3 años ≤ edad ≤ 30 años
  • Recién diagnosticado
  • Lesión unilateral de ganglios basales/tálamo
  • Germinoma：Confirmado histológicamente; y/o elevación de beta-HCG en suero y/o LCR (≤50UI/L); AFP negativo
  • Sin evidencia radiológica de lesiones adicionales en el SNC
  • Prueba de citología de LCR negativa
  • Función adecuada del órgano
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Lesiones bilaterales de ganglios basales/tálamo
  • Lesión pineal o selar/supraselar sincrónica
  • Diabetes insípida
  • Con lesión(es) extracraneal(es)
  • β-HCG en suero/LCR > 50 UI/L sin histología
  • Teratoma maduro con marcadores tumorales normales
  • Función inadecuada del órgano
  • Cumplimiento deficiente

Estrato II: tumores de células germinales no germinomatosos

Criterios de inclusión:

  • 3 años ≤ edad ≤ 30 años
  • Recién diagnosticado
  • Lesión unilateral de ganglios basales/tálamo
  • NGGCT: confirmado histológicamente; y/o elevación de AFP en suero y/o LCR; beta-HCG≥500UI/L
  • Sin evidencia radiológica de lesiones adicionales en el SNC
  • Prueba de citología de LCR negativa
  • Función adecuada del órgano
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Lesiones bilaterales de ganglios basales/tálamo
  • Lesión pineal o selar/supraselar sincrónica
  • Diabetes insípita
  • Con lesión(es) extracraneal(es)
  • 50UI/L<suero/LCR β-HCG <500UI/L sin histología
  • Teratoma maduro con AFP normal y β-HCG <500UI/L
  • Función inadecuada del órgano
  • Cumplimiento deficiente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: iGCTS

Estrato I (germinoma) Los pacientes que lograron una respuesta completa después de la quimioterapia de inducción recibirán WVI 2400cGy/15f más un refuerzo primario de 640cGy/4f.

Estrato II (NGGCT) En el momento de la evaluación de la respuesta antes de la radioterapia, aquellos con respuesta completa o enfermedad residual <1,5 cm recibirán WVI 3060cGy/17f más refuerzo primario 2340cGy/13f.
Radiación: Irradiación de todo el ventrículo
La irradiación de todo el ventrículo se aplicará en pacientes con tumores de células germinativas de ganglios basales localizados después de la quimioterapia de inducción.
Droga: Carboplatino/etopósido
El régimen de carboplatino/etopósido se aplica como quimioterapia de inducción en pacientes con germinoma de los ganglios basales
Droga: Ifosfamida/cisplatino/etopósido
El régimen de ifosfamida/cisplatino/etopósido se aplica como quimioterapia de inducción en pacientes con tumores de células germinales no germinomatosos de los ganglios basales.
Procedimiento: Cirugía de segunda mirada
La cirugía de segunda mirada se aplicaría a los pacientes que presentaran enfermedad residual después de la quimioterapia de inducción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de eventos a los 3 años
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el evento (recaída o muerte por cualquier causa), aproximadamente 3 años. Los pacientes recibirán un seguimiento a largo plazo que incluye resonancia magnética y examen de marcadores tumorales séricos cada 3 meses hasta los 36 meses.
La supervivencia libre de eventos (DFS) se calcula desde la fecha de inscripción hasta la fecha de un evento (recaída o muerte por cualquier causa).
Desde la inscripción hasta el evento (recaída o muerte por cualquier causa), aproximadamente 3 años. Los pacientes recibirán un seguimiento a largo plazo que incluye resonancia magnética y examen de marcadores tumorales séricos cada 3 meses hasta los 36 meses.
Cambio de puntaje del cuestionario de calidad de vida (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales, edición china)
Periodo de tiempo: La puntuación se obtendrá al inicio, 6 meses después del tratamiento, anualmente hasta 3 años después del tratamiento
La escala básica genérica PedsQL 4.0 contiene 23 ítems que miden funciones físicas (ocho ítems), emocionales (cinco ítems), sociales (cinco ítems) y escolares (cinco ítems). La escala comprende formatos paralelos de autoinforme del paciente y de informe de apoderado de los padres. Los ítems se califican de manera inversa y se transforman a una escala de 0 a 100 de acuerdo con las instrucciones, y los puntajes más altos indican una mejor CVRS. (edad ≤18 años)
La puntuación se obtendrá al inicio, 6 meses después del tratamiento, anualmente hasta 3 años después del tratamiento
Cambio de puntuación del cuestionario de calidad de vida (forma corta-36)
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará al inicio, 6 meses después del tratamiento, anualmente hasta 3 años después del tratamiento
En total, 36 preguntas con opciones de respuesta estandarizadas se organizaron en ocho escalas, que incluyen funcionamiento físico (PF), limitaciones de rol como resultado de problemas de salud física (RP), dolor corporal (BP), percepciones generales de salud (GH), vitalidad (VT ), funcionamiento social (SF), limitaciones de rol como resultado de problemas emocionales (RE) y salud mental general (MH). Además, se utilizó la transición de salud informada (HT, por sus siglas en inglés) para evaluar los cambios generales de salud durante el año anterior. Los puntajes brutos se convirtieron a una escala de 0 a 100 de acuerdo con las instrucciones, y los puntajes más altos indicaron una mejor CVRS. También se calculó la puntuación del componente físico (PCS) y la puntuación del componente mental (MCS). (Edad >15 años)
La evaluación se realizará al inicio, 6 meses después del tratamiento, anualmente hasta 3 años después del tratamiento
Cambio de puntuación de la escala china de inteligencia Wechsler para niños
Periodo de tiempo: La puntuación se obtendrá al inicio, 6 meses después del tratamiento, anualmente hasta 3 años después del tratamiento
La inteligencia del niño fue probada por la Escala de inteligencia para niños China-Wechsler (C-WISC), que fue revisada por Gong y Cai en la Universidad Médica de Hunan. El C-WISC consta de 11 pruebas individuales que incluyen seis pruebas verbales [Información (I), Comprensión (C), Clasificación (S), Aritmética (A), Vocabulario (V) y Símbolo de dígitos (D)] y cinco pruebas [Completar imágenes (PC), Disposición de imágenes (PA), Patrón de bloques (BP), Ensamblaje de objetos (OA) y Codificación (CD)]. Con base en las pruebas individuales, se obtuvieron puntajes de vocabulario (V), puntajes de procedimiento (P) y puntajes completos (F). Además, se calcularon progresivamente el VIQ, el PIQ y el cociente intelectual completo (FIQ).
La puntuación se obtendrá al inicio, 6 meses después del tratamiento, anualmente hasta 3 años después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global a 3 años
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa o último seguimiento, aproximadamente 3 años. Los pacientes recibirán un seguimiento a largo plazo que incluye resonancia magnética y examen de marcadores tumorales séricos cada 3 meses hasta los 36 meses.
La supervivencia global se determina desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de la muerte por cualquier causa o la última visita de seguimiento.
Desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa o último seguimiento, aproximadamente 3 años. Los pacientes recibirán un seguimiento a largo plazo que incluye resonancia magnética y examen de marcadores tumorales séricos cada 3 meses hasta los 36 meses.
Efectos adversos a corto plazo de los tratamientos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización de la quimiorradioterapia, aproximadamente 6 meses. Se documentarán las toxicidades de grado 3/4
NCI CTCAE 5.0 se utilizará para la evaluación de efectos adversos
Desde el inicio hasta la finalización de la quimiorradioterapia, aproximadamente 6 meses. Se documentarán las toxicidades de grado 3/4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Tao Jiang, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHN-IGCT-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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