頭蓋内胚細胞腫瘍患者の生活の質に関する前向き研究
2021年11月7日 更新者：Tao Jiang、Beijing Tiantan Hospital
この研究の主な目的は、頭蓋内胚細胞腫瘍患者の生活の質を特徴付けることです。
これらの発見は、現在の治療戦略が生存者に与える影響をより深く理解することに貢献する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
頭蓋内胚細胞腫瘍患者の生活の質の特徴は、ほとんど理解されていません。 主な理由は、この病気の発生がまれであることです。 その結果、ほとんどの発見は、わずか数十人の患者が参加した後ろ向き研究から得られました。 一般に、頭蓋内胚細胞腫瘍を有する患者、特に胚細胞腫を有する患者の予後は良好です。
胚細胞腫患者の 90% 以上が 10 年間の追跡調査後に生存します。 したがって、長期生存者の生活の質が懸念されます。 研究者らは、頭蓋内胚細胞腫瘍患者の生活の質の特徴をより深く理解し、現在の治療戦略を最適化するための情報を提供するために、この問題に対処するためにこの前向き研究を計画した。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bo Li, MD, Phd
- 電話番号：(86)10-59975581
- メール：libo@bjtth.org
研究場所
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Beijing、中国、100070
- 募集
- Beijing Tiantan Hospital
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コンタクト：
- Bo Li, MD, Phd
- 電話番号：(86)10-59975581
- メール：libo@bjtth.org
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～30年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
新たに診断された原発性頭蓋内胚細胞腫瘍を有する患者は、血清/脳脊髄液腫瘍マーカーの上昇（β-HCGおよび/またはAFP）および/または病理に基づいて診断された患者を含め、研究の対象となる。
説明
包含基準:
- 3歳≦年齢≦21歳
- 新たに診断された原発性頭蓋内胚細胞腫瘍
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 再発した病気
- コンプライアンスが不十分
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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1
新たに原発性頭蓋内胚細胞腫瘍と診断された患者は、その後の抗腫瘍療法を受ける予定です。
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PedsQL 4.0 Generic Core Scale には、身体 (8 項目)、感情 (5 項目)、社会 (5 項目)、および学校 (5 項目) の機能を測定する 23 項目が含まれています。
このスケールは、並行した患者の自己報告書と親の代理報告書形式で構成されます。
項目は指示に従って逆スコアリングされ、0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど HRQOL が優れていることを示します。
PedsQL 4.0 は、登録後 3 年間まで毎年、ベースラインで評価されます。
他の名前：
標準化された回答選択肢を持つ 36 の質問は、身体機能 (PF)、身体的健康上の問題による役割の制限 (RP)、体の痛み (BP)、一般的な健康認識 (GH)、活力 (VT) を含む 8 つの尺度にまとめられました。 ）、社会的機能（SF）、感情的問題の結果としての役割の制限（RE）、および一般的な精神的健康（MH）。
さらに、報告された健康状態の推移 (HT) を使用して、前年の一般的な健康状態の変化を評価しました。
生のスコアは指示に従って 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど HRQOL が優れていることを示しました。
身体的コンポーネントスコア (PCS) と精神的コンポーネントスコア (MCS) も計算されました。
SF-36 は、登録後 3 年間まで毎年、ベースラインで評価されます。
他の名前：
子供の知能は、湖南医科大学の Gong 氏と Cai 氏によって改訂された中国ウェクスラー小児知能指数 (C-WISC) によって検査されました。
C-WISCは、6つの口頭テスト[情報(I)、理解(C)、分類(S)、算数(A)、語彙(V)、数字記号(D)]と5つのパフォーマンステストを含む11の個別テストで構成されています。テスト[ピクチャコンプリーティング(PC)、ピクチャアレンジメント(PA)、ブロックパターン(BP)、オブジェクトアセンブリ(OA)、およびコーディング(CD)]。
個別のテストに基づいて、語彙スコア (V)、手順スコア (P)、および満点スコア (F) が得られました。
さらに、VIQ、PIQ、および完全知能指数 (FIQ) が段階的に計算されました。
C-WISC は、登録後 3 年間まで毎年ベースラインで評価されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QoL アンケートのスコアの変更 (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales、中国語版)
時間枠：評価はベースラインから毎年、登録後 3 年間にわたって評価されます。
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PedsQL 4.0 Generic Core Scale には、身体 (8 項目)、感情 (5 項目)、社会 (5 項目)、および学校 (5 項目) の機能を測定する 23 項目が含まれています。
このスケールは、並行した患者の自己報告書と親の代理報告書形式で構成されます。
項目は指示に従って逆スコアリングされ、0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど HRQOL が優れていることを示します。
(年齢≤18歳)
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評価はベースラインから毎年、登録後 3 年間にわたって評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QoLアンケートのスコアの推移（略式-36）
時間枠：評価はベースラインから毎年、登録後 3 年間にわたって評価されます。
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標準化された回答選択肢を持つ 36 の質問は、身体機能 (PF)、身体的健康上の問題による役割の制限 (RP)、体の痛み (BP)、一般的な健康認識 (GH)、活力 (VT) を含む 8 つの尺度にまとめられました。 ）、社会的機能（SF）、感情的問題の結果としての役割の制限（RE）、および一般的な精神的健康（MH）。
さらに、報告された健康状態の推移 (HT) を使用して、前年の一般的な健康状態の変化を評価しました。
生のスコアは指示に従って 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど HRQOL が優れていることを示しました。
身体的コンポーネントスコア (PCS) と精神的コンポーネントスコア (MCS) も計算されました。
(年齢 > 15 歳)
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評価はベースラインから毎年、登録後 3 年間にわたって評価されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中国のウェクスラー児童知能指数のスコアの変化
時間枠：評価はベースラインから毎年、登録後 3 年間にわたって評価されます。
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子供の知能は、湖南医科大学の Gong 氏と Cai 氏によって改訂された中国ウェクスラー小児知能指数 (C-WISC) によって検査されました。
C-WISCは、6つの口頭テスト[情報(I)、理解(C)、分類(S)、算数(A)、語彙(V)、数字記号(D)]と5つのパフォーマンステストを含む11の個別テストで構成されています。テスト[ピクチャコンプリーティング(PC)、ピクチャアレンジメント(PA)、ブロックパターン(BP)、オブジェクトアセンブリ(OA)、およびコーディング(CD)]。
個別のテストに基づいて、語彙スコア (V)、手順スコア (P)、および満点スコア (F) が得られました。
さらに、VIQ、PIQ、および完全知能指数 (FIQ) が段階的に計算されました。
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評価はベースラインから毎年、登録後 3 年間にわたって評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tao Jiang, MD, PhD、Beijing Tiantan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月12日
一次修了 (予想される)
2026年10月30日
研究の完了 (予想される)
2026年10月30日
試験登録日
最初に提出
2021年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月7日
最初の投稿 (実際)
2021年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月7日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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