Prospektiv studie om livskvalitet hos pasienter med intrakranielle kimcellesvulster
7. november 2021 oppdatert av: Tao Jiang, Beijing Tiantan Hospital
Hovedformålet med denne studien er å karakterisere livskvaliteten hos pasienter med intrakranielle kjønnscelletumorer.
Disse funnene kan bidra til en bedre forståelse av virkningen av dagens behandlingsstrategi på overlevende.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Karakteristikkene av livskvalitet hos pasienter med intrakranielle kjønnscelletumorer er langt fra forstått. Hovedårsaken er den sjeldne forekomsten av sykdommen. Som et resultat kom de fleste funnene fra retrospektive studier der bare dusinvis av pasienter deltok. Generelt har pasienter med intrakranielle kimcelletumorer en god prognose, spesielt de med germinom.
Over 90 % av pasientene med germinom vil overleve etter ti års oppfølging. Dermed er livskvaliteten hos langtidsoverlevende bekymringsfull. Etterforskerne utformet denne prospektive studien for å adressere dette problemet for å bedre forstå egenskapene til livskvaliteten hos pasienter med intrakranielle kimcelletumorer og gi informasjon for å optimalisere dagens behandlingsstrategi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bo Li, MD, Phd
- Telefonnummer: (86)10-59975581
- E-post: libo@bjtth.org
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100070
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bo Li, MD, Phd
- Telefonnummer: (86)10-59975581
- E-post: libo@bjtth.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 30 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med nylig diagnostisert primære intrakranielle kimcelletumorer er kvalifisert for studien, inkludert de som er diagnostisert basert på serum/cerebral spinalvæske tumormarkør(er) forhøyelse (β-HCG og/eller AFP) og/eller patologi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 3 år ≤ alder ≤ 21 år
- Nydiagnostiserte primære intrakranielle kjønnscelletumorer
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilbakefallende sykdom
- Dårlig etterlevelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1
Pasienter med nylig diagnostisert primære intrakranielle kimcelletumorer planlegges for påfølgende antitumorbehandling.
|
PedsQL 4.0 Generic Core Scale inneholder 23 elementer som måler fysiske (åtte elementer), emosjonelle (fem elementer), sosiale (fem elementer) og skolefunksjoner (fem elementer).
Skalaen omfatter parallelle pasient-selvrapportering og overordnede proxy-rapportformater.
Elementene er reversert og transformert til en 0-100 skala i henhold til instruksjonene, og høyere score indikerer en bedre HRQOL.
PedsQL 4.0 vil bli evaluert ved baseline, årlig gjennom 3 år etter påmelding.
Andre navn:
Til sammen ble 36 spørsmål med standardiserte svarvalg organisert i åtte skalaer, inkludert fysisk funksjon (PF), rollebegrensninger som følge av fysiske helseproblemer (RP), kroppssmerter (BP), generelle helseoppfatninger (GH), vitalitet (VT). ), sosial fungering (SF), rollebegrensninger som følge av emosjonelle problemer (RE) og generell psykisk helse (MH).
I tillegg ble rapportert helseovergang (HT) brukt til å evaluere generelle helseendringer i løpet av det foregående året.
Råskårene ble konvertert til en 0-100 skala i henhold til instruksjonene, og høyere skårer indikerte en bedre HRQOL.
Fysisk komponentscore (PCS) og mental komponentscore (MCS) ble også beregnet.
SF-36 vil bli evaluert ved baseline, årlig gjennom 3 år etter påmelding.
Andre navn:
Barnets intelligens ble testet av China-Wechsler Intelligence Scale for Children (C-WISC), som ble revidert av Gong og Cai ved Hunan Medical University.
C-WISC består av 11 individuelle tester som inkluderer seks verbale tester [Informasjon (I), Comprehend (C), Sortering (S), Aritmetikk (A), Ordforråd (V) og siffersymbol (D)] og fem ytelse tester [Picture Completing (PC), Picture Arrangement (PA), Block Pattern (BP), Object Assembly (OA) og Coding (CD)].
Basert på individuell testing ble vokabularskårer (V), prosedyreskårer (P) og full score (F) oppnådd.
Videre ble VIQ, PIQ og full intelligenskvotient (FIQ) beregnet progressivt.
C-WISC vil bli evaluert ved baseline, årlig gjennom 3 år etter påmelding.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av poengsum for QoL-spørreskjemaet (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Versjon 4.0 Generic Core Scales, kinesisk utgave)
Tidsramme: Evaluering vil bli evaluert ved baseline, årlig gjennom 3 år etter påmelding.
|
PedsQL 4.0 Generic Core Scale inneholder 23 elementer som måler fysiske (åtte elementer), emosjonelle (fem elementer), sosiale (fem elementer) og skolefunksjoner (fem elementer).
Skalaen omfatter parallelle pasient-selvrapportering og overordnede proxy-rapportformater.
Elementene er reversert og transformert til en 0-100 skala i henhold til instruksjonene, og høyere score indikerer en bedre HRQOL.
(alder ≤18 år)
|
Evaluering vil bli evaluert ved baseline, årlig gjennom 3 år etter påmelding.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av poengsum for QoL-spørreskjemaet (kort skjema-36)
Tidsramme: Evaluering vil bli evaluert ved baseline, årlig gjennom 3 år etter påmelding.
|
Til sammen ble 36 spørsmål med standardiserte svarvalg organisert i åtte skalaer, inkludert fysisk funksjon (PF), rollebegrensninger som følge av fysiske helseproblemer (RP), kroppssmerter (BP), generelle helseoppfatninger (GH), vitalitet (VT). ), sosial fungering (SF), rollebegrensninger som følge av emosjonelle problemer (RE) og generell psykisk helse (MH).
I tillegg ble rapportert helseovergang (HT) brukt til å evaluere generelle helseendringer i løpet av det foregående året.
Råskårene ble konvertert til en 0-100 skala i henhold til instruksjonene, og høyere skårer indikerte en bedre HRQOL.
Fysisk komponentscore (PCS) og mental komponentscore (MCS) ble også beregnet.
(Alder >15 år)
|
Evaluering vil bli evaluert ved baseline, årlig gjennom 3 år etter påmelding.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av poengsum for kinesisk Wechsler Intelligence Scale for Children
Tidsramme: Evaluering vil bli evaluert ved baseline, årlig gjennom 3 år etter påmelding.
|
Barnets intelligens ble testet av China-Wechsler Intelligence Scale for Children (C-WISC), som ble revidert av Gong og Cai ved Hunan Medical University.
C-WISC består av 11 individuelle tester som inkluderer seks verbale tester [Informasjon (I), Comprehend (C), Sortering (S), Aritmetikk (A), Ordforråd (V) og siffersymbol (D)] og fem ytelse tester [Picture Completing (PC), Picture Arrangement (PA), Block Pattern (BP), Object Assembly (OA) og Coding (CD)].
Basert på individuell testing ble vokabularskårer (V), prosedyreskårer (P) og full score (F) oppnådd.
Videre ble VIQ, PIQ og full intelligenskvotient (FIQ) beregnet progressivt.
|
Evaluering vil bli evaluert ved baseline, årlig gjennom 3 år etter påmelding.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tao Jiang, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. oktober 2026
Studiet fullført (Forventet)
30. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHN-IGCT-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .