Prospektiv undersøgelse af livskvalitet hos patienter med intrakranielle kimcelletumorer
7. november 2021 opdateret af: Tao Jiang, Beijing Tiantan Hospital
Det primære formål med denne undersøgelse er at karakterisere livskvaliteten hos patienter med intrakranielle kimcelletumorer.
Disse resultater kan bidrage til en bedre forståelse af virkningen af den nuværende behandlingsstrategi på overlevende.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Karakteristikaene for livskvaliteten hos patienter med intrakranielle kimcelletumorer er langt fra forstået. Hovedårsagen er den sjældne forekomst af sygdommen. Som følge heraf kom de fleste resultater fra retrospektive undersøgelser, hvor kun snesevis af patienter deltog. Generelt har patienter med intrakranielle kimcelletumorer en god prognose, især dem med germinom.
Over 90 % af patienter med germinom vil overleve efter ti års opfølgning. Livskvaliteten hos langtidsoverlevende giver således anledning til bekymring. Efterforskerne designede denne prospektive undersøgelse for at løse dette problem for bedre at forstå karakteristikaene for livskvaliteten hos patienter med intrakranielle kimcelletumorer og give information til optimering af den aktuelle behandlingsstrategi.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Bo Li, MD, Phd
- Telefonnummer: (86)10-59975581
- E-mail: libo@bjtth.org
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100070
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Bo Li, MD, Phd
- Telefonnummer: (86)10-59975581
- E-mail: libo@bjtth.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 30 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med nyligt diagnosticeret primære intrakranielle kimcelletumorer er kvalificerede til undersøgelsen, inklusive dem, der er diagnosticeret baseret på serum/cerebral spinalvæske tumormarkør(er) forhøjelse (β-HCG og/eller AFP) og/eller patologi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 3 år ≤ alder ≤ 21 år
- Nydiagnosticerede primære intrakranielle kimcelletumorer
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilbagefaldende sygdom
- Dårlig overholdelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
Patienter med nyligt diagnosticeret primære intrakranielle kimcelletumorer er planlagt til efterfølgende antitumorbehandling.
|
PedsQL 4.0 Generic Core Scale indeholder 23 elementer, der måler fysiske (otte elementer), følelsesmæssige (fem elementer), sociale (fem elementer) og skole (fem elementer) funktioner.
Skalaen omfatter parallelle patient selvrapportering og forældre proxy-rapport formater.
Punkterne er omvendt scoret og transformeret til en 0-100 skala i henhold til instruktionerne, og højere score indikerer en bedre HRQOL.
PedsQL 4.0 vil blive evalueret ved baseline, årligt gennem 3 år efter tilmelding.
Andre navne:
I alt blev 36 spørgsmål med standardiserede svarvalg organiseret i otte skalaer, inklusive fysisk funktion (PF), rollebegrænsninger som følge af fysiske helbredsproblemer (RP), kropssmerter (BP), generelle sundhedsopfattelser (GH), vitalitet (VT). ), social funktion (SF), rollebegrænsninger som følge af følelsesmæssige problemer (RE) og generel mental sundhed (MH).
Derudover blev rapporteret sundhedsovergang (HT) brugt til at evaluere generelle sundhedsændringer i løbet af det foregående år.
De rå scorer blev konverteret til en 0-100 skala i henhold til instruktionerne, og højere score indikerede en bedre HRQOL.
Fysisk komponentscore (PCS) og mental komponentscore (MCS) blev også beregnet.
SF-36 vil blive evalueret ved baseline, årligt gennem 3 år efter tilmelding.
Andre navne:
Barnets intelligens blev testet af China-Wechsler Intelligence Scale for Children (C-WISC), som blev revideret af Gong og Cai ved Hunan Medical University.
C-WISC består af 11 individuelle test, der inkluderer seks verbale tests [Information (I), Forstå (C), Sortering (S), Aritmetik (A), Ordforråd (V) og ciffersymbol (D)] og fem præstationer tests [Picture Completing (PC), Picture Arrangement (PA), Block Pattern (BP), Object Assembly (OA) og Coding (CD)].
Baseret på individuelle tests blev ordforrådsscore (V), procedurescores (P) og fulde scores (F) opnået.
Desuden blev VIQ, PIQ og fuld intelligenskvotient (FIQ) beregnet progressivt.
C-WISC vil blive evalueret ved baseline, årligt gennem 3 år efter tilmelding.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af score for QoL-spørgeskemaet (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales, kinesisk udgave)
Tidsramme: Evaluering vil blive evalueret ved baseline, årligt gennem 3 år efter tilmelding.
|
PedsQL 4.0 Generic Core Scale indeholder 23 elementer, der måler fysiske (otte elementer), følelsesmæssige (fem elementer), sociale (fem elementer) og skole (fem elementer) funktioner.
Skalaen omfatter parallelle patient selvrapportering og forældre proxy-rapport formater.
Punkterne er omvendt scoret og transformeret til en 0-100 skala i henhold til instruktionerne, og højere score indikerer en bedre HRQOL.
(alder ≤18 år)
|
Evaluering vil blive evalueret ved baseline, årligt gennem 3 år efter tilmelding.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af score for QoL-spørgeskemaet (Kort formular-36)
Tidsramme: Evaluering vil blive evalueret ved baseline, årligt gennem 3 år efter tilmelding.
|
I alt blev 36 spørgsmål med standardiserede svarvalg organiseret i otte skalaer, inklusive fysisk funktion (PF), rollebegrænsninger som følge af fysiske helbredsproblemer (RP), kropssmerter (BP), generelle sundhedsopfattelser (GH), vitalitet (VT). ), social funktion (SF), rollebegrænsninger som følge af følelsesmæssige problemer (RE) og generel mental sundhed (MH).
Derudover blev rapporteret sundhedsovergang (HT) brugt til at evaluere generelle sundhedsændringer i løbet af det foregående år.
De rå scorer blev konverteret til en 0-100 skala i henhold til instruktionerne, og højere score indikerede en bedre HRQOL.
Fysisk komponentscore (PCS) og mental komponentscore (MCS) blev også beregnet.
(Alder >15 år)
|
Evaluering vil blive evalueret ved baseline, årligt gennem 3 år efter tilmelding.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af score af kinesisk Wechsler Intelligence Scale for Children
Tidsramme: Evaluering vil blive evalueret ved baseline, årligt gennem 3 år efter tilmelding.
|
Barnets intelligens blev testet af China-Wechsler Intelligence Scale for Children (C-WISC), som blev revideret af Gong og Cai ved Hunan Medical University.
C-WISC består af 11 individuelle test, der inkluderer seks verbale tests [Information (I), Forstå (C), Sortering (S), Aritmetik (A), Ordforråd (V) og ciffersymbol (D)] og fem præstationer tests [Picture Completing (PC), Picture Arrangement (PA), Block Pattern (BP), Object Assembly (OA) og Coding (CD)].
Baseret på individuelle tests blev ordforrådsscore (V), procedurescores (P) og fulde scores (F) opnået.
Desuden blev VIQ, PIQ og fuld intelligenskvotient (FIQ) beregnet progressivt.
|
Evaluering vil blive evalueret ved baseline, årligt gennem 3 år efter tilmelding.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tao Jiang, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. oktober 2026
Studieafslutning (Forventet)
30. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. november 2021
Først opslået (Faktiske)
18. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHN-IGCT-002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .