Estudio prospectivo sobre calidad de vida en pacientes con tumores intracraneales de células germinales
7 de noviembre de 2021 actualizado por: Tao Jiang, Beijing Tiantan Hospital
El propósito principal de este estudio es caracterizar la calidad de vida en pacientes con tumores intracraneales de células germinales.
Esos hallazgos pueden contribuir a una mejor comprensión del impacto de la estrategia de tratamiento actual en los sobrevivientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las características de la calidad de vida de los pacientes con tumores intracraneales de células germinales están lejos de comprenderse. La razón principal es la rara aparición de la enfermedad. Como resultado, la mayoría de los hallazgos provienen de estudios retrospectivos en los que solo participaron docenas de pacientes. Generalmente, los pacientes con tumores intracraneales de células germinales tienen un buen pronóstico, especialmente aquellos con germinoma.
Más del 90% de los pacientes con germinoma sobrevivirán después de diez años de seguimiento. Por lo tanto, la calidad de vida de los sobrevivientes a largo plazo es motivo de preocupación. Los investigadores diseñaron este estudio prospectivo para abordar este problema a fin de comprender mejor las características de la calidad de vida de los pacientes con tumores intracraneales de células germinales y proporcionar información para optimizar la estrategia de tratamiento actual.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bo Li, MD, Phd
- Número de teléfono: (86)10-59975581
- Correo electrónico: libo@bjtth.org
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100070
- Reclutamiento
- Beijing Tiantan Hospital
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Contacto:
- Bo Li, MD, Phd
- Número de teléfono: (86)10-59975581
- Correo electrónico: libo@bjtth.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 30 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con tumores de células germinativas intracraneales primarios recientemente diagnosticados son elegibles para el estudio, incluidos aquellos diagnosticados en función de la elevación de los marcadores tumorales en suero/líquido cefalorraquídeo (β-HCG y/o AFP) y/o patología.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 3 años ≤ edad ≤ 21 años
- Tumores intracraneales primarios de células germinales recién diagnosticados
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Enfermedad recidivante
- Cumplimiento deficiente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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1
Los pacientes con tumores de células germinales intracraneales primarios recién diagnosticados están programados para una terapia antitumoral posterior.
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La escala básica genérica PedsQL 4.0 contiene 23 ítems que miden funciones físicas (ocho ítems), emocionales (cinco ítems), sociales (cinco ítems) y escolares (cinco ítems).
La escala comprende formatos paralelos de autoinforme del paciente y de informe de apoderado de los padres.
Los ítems se califican de manera inversa y se transforman a una escala de 0 a 100 de acuerdo con las instrucciones, y los puntajes más altos indican una mejor CVRS.
PedsQL 4.0 se evaluará al inicio, anualmente hasta 3 años después de la inscripción.
Otros nombres:
En total, 36 preguntas con opciones de respuesta estandarizadas se organizaron en ocho escalas, que incluyen funcionamiento físico (PF), limitaciones de rol como resultado de problemas de salud física (RP), dolor corporal (BP), percepciones generales de salud (GH), vitalidad (VT ), funcionamiento social (SF), limitaciones de rol como resultado de problemas emocionales (RE) y salud mental general (MH).
Además, se utilizó la transición de salud informada (HT, por sus siglas en inglés) para evaluar los cambios generales de salud durante el año anterior.
Los puntajes brutos se convirtieron a una escala de 0 a 100 de acuerdo con las instrucciones, y los puntajes más altos indicaron una mejor CVRS.
También se calculó la puntuación del componente físico (PCS) y la puntuación del componente mental (MCS).
El SF-36 se evaluará al inicio, anualmente hasta 3 años después de la inscripción.
Otros nombres:
La inteligencia del niño fue probada por la Escala de inteligencia para niños China-Wechsler (C-WISC), que fue revisada por Gong y Cai en la Universidad Médica de Hunan.
El C-WISC consta de 11 pruebas individuales que incluyen seis pruebas verbales [Información (I), Comprensión (C), Clasificación (S), Aritmética (A), Vocabulario (V) y Símbolo de dígitos (D)] y cinco pruebas [Completar imágenes (PC), Disposición de imágenes (PA), Patrón de bloques (BP), Ensamblaje de objetos (OA) y Codificación (CD)].
Con base en las pruebas individuales, se obtuvieron puntajes de vocabulario (V), puntajes de procedimiento (P) y puntajes completos (F).
Además, se calcularon progresivamente el VIQ, el PIQ y el cociente intelectual completo (FIQ).
C-WISC se evaluará al inicio, anualmente hasta 3 años después de la inscripción.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de puntaje del cuestionario de calidad de vida (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales, edición china)
Periodo de tiempo: La evaluación se evaluará al inicio, anualmente hasta 3 años después de la inscripción.
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La escala básica genérica PedsQL 4.0 contiene 23 ítems que miden funciones físicas (ocho ítems), emocionales (cinco ítems), sociales (cinco ítems) y escolares (cinco ítems).
La escala comprende formatos paralelos de autoinforme del paciente y de informe de apoderado de los padres.
Los ítems se califican de manera inversa y se transforman a una escala de 0 a 100 de acuerdo con las instrucciones, y los puntajes más altos indican una mejor CVRS.
(edad ≤18 años)
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La evaluación se evaluará al inicio, anualmente hasta 3 años después de la inscripción.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de puntuación del cuestionario de calidad de vida (forma corta-36)
Periodo de tiempo: La evaluación se evaluará al inicio, anualmente hasta 3 años después de la inscripción.
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En total, 36 preguntas con opciones de respuesta estandarizadas se organizaron en ocho escalas, que incluyen funcionamiento físico (PF), limitaciones de rol como resultado de problemas de salud física (RP), dolor corporal (BP), percepciones generales de salud (GH), vitalidad (VT ), funcionamiento social (SF), limitaciones de rol como resultado de problemas emocionales (RE) y salud mental general (MH).
Además, se utilizó la transición de salud informada (HT, por sus siglas en inglés) para evaluar los cambios generales de salud durante el año anterior.
Los puntajes brutos se convirtieron a una escala de 0 a 100 de acuerdo con las instrucciones, y los puntajes más altos indicaron una mejor CVRS.
También se calculó la puntuación del componente físico (PCS) y la puntuación del componente mental (MCS).
(Edad >15 años)
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La evaluación se evaluará al inicio, anualmente hasta 3 años después de la inscripción.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de puntuación de la escala china de inteligencia Wechsler para niños
Periodo de tiempo: La evaluación se evaluará al inicio, anualmente hasta 3 años después de la inscripción.
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La inteligencia del niño fue probada por la Escala de inteligencia para niños China-Wechsler (C-WISC), que fue revisada por Gong y Cai en la Universidad Médica de Hunan.
El C-WISC consta de 11 pruebas individuales que incluyen seis pruebas verbales [Información (I), Comprensión (C), Clasificación (S), Aritmética (A), Vocabulario (V) y Símbolo de dígitos (D)] y cinco pruebas [Completar imágenes (PC), Disposición de imágenes (PA), Patrón de bloques (BP), Ensamblaje de objetos (OA) y Codificación (CD)].
Con base en las pruebas individuales, se obtuvieron puntajes de vocabulario (V), puntajes de procedimiento (P) y puntajes completos (F).
Además, se calcularon progresivamente el VIQ, el PIQ y el cociente intelectual completo (FIQ).
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La evaluación se evaluará al inicio, anualmente hasta 3 años después de la inscripción.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tao Jiang, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHN-IGCT-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .