Prospektywne badanie jakości życia pacjentów z wewnątrzczaszkowymi nowotworami zarodkowymi
7 listopada 2021 zaktualizowane przez: Tao Jiang, Beijing Tiantan Hospital
Głównym celem tego badania jest scharakteryzowanie jakości życia pacjentów z wewnątrzczaszkowymi guzami zarodkowymi.
Odkrycia te mogą przyczynić się do lepszego zrozumienia wpływu obecnej strategii leczenia na osoby, które przeżyły.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Charakterystyka jakości życia pacjentów z wewnątrzczaszkowymi guzami zarodkowymi jest daleka od zrozumienia. Głównym powodem jest rzadkie występowanie choroby. W rezultacie większość wyników pochodziła z badań retrospektywnych, w których uczestniczyło zaledwie kilkudziesięciu pacjentów. Ogólnie rzecz biorąc, pacjenci z wewnątrzczaszkowymi guzami zarodkowymi mają dobre rokowanie, zwłaszcza ci z rozrodczakiem.
Ponad 90% pacjentów z rozrodczakiem przeżyje po dziesięciu latach obserwacji. Dlatego jakość życia osób, które przeżyły długoterminowo, jest niepokojąca. Badacze zaprojektowali to prospektywne badanie, aby rozwiązać ten problem, aby lepiej zrozumieć cechy jakości życia pacjentów z wewnątrzczaszkowymi guzami zarodkowymi i dostarczyć informacji umożliwiających optymalizację obecnej strategii leczenia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bo Li, MD, Phd
- Numer telefonu: (86)10-59975581
- E-mail: libo@bjtth.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100070
- Rekrutacyjny
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Bo Li, MD, Phd
- Numer telefonu: (86)10-59975581
- E-mail: libo@bjtth.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 30 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania kwalifikują się pacjenci z nowo zdiagnozowanymi pierwotnymi śródczaszkowymi nowotworami zarodkowymi, w tym pacjenci zdiagnozowani na podstawie podwyższonego poziomu markerów nowotworowych w surowicy/płynie mózgowo-rdzeniowym (β-HCG i/lub AFP) i/lub patologii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 3 lata ≤ wiek ≤ 21 lat
- Nowo rozpoznane pierwotne wewnątrzczaszkowe nowotwory zarodkowe
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Nawracająca choroba
- Słaba zgodność
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1
Pacjenci z nowo rozpoznanymi pierwotnymi wewnątrzczaszkowymi guzami zarodkowymi są kierowani do kolejnej terapii przeciwnowotworowej.
|
Ogólna skala podstawowa PedsQL 4.0 zawiera 23 pozycje, które mierzą funkcje fizyczne (osiem pozycji), emocjonalne (pięć pozycji), społeczne (pięć pozycji) i szkolne (pięć pozycji).
Skala składa się z równoległych formatów samoopisów pacjentów i zastępczych raportów rodziców.
Pozycje są punktowane odwrotnie i przekształcane do skali 0-100 zgodnie z instrukcją, a wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQOL.
PedsQL 4.0 będzie oceniany na początku, co roku przez 3 lata po rejestracji.
Inne nazwy:
W sumie 36 pytań ze standardowymi odpowiedziami zostało podzielonych na osiem skal, w tym funkcjonowanie fizyczne (PF), ograniczenia roli w wyniku problemów ze zdrowiem fizycznym (RP), ból ciała (BP), ogólne postrzeganie zdrowia (GH), witalność (VT ), funkcjonowania społecznego (SF), ograniczeń ról w wyniku problemów emocjonalnych (RE) oraz ogólnego stanu zdrowia psychicznego (MH).
Ponadto do oceny ogólnych zmian w stanie zdrowia w ciągu poprzedniego roku wykorzystano zgłoszoną zmianę stanu zdrowia (HT).
Surowe wyniki zostały przekonwertowane na skalę 0-100 zgodnie z instrukcjami, a wyższe wyniki wskazywały na lepszą HRQOL.
Obliczono również wynik komponentu fizycznego (PCS) i wynik komponentu psychicznego (MCS).
SF-36 będzie oceniany na początku badania, co roku przez 3 lata po rejestracji.
Inne nazwy:
Inteligencja dziecka została przetestowana za pomocą China-Wechsler Intelligence Scale for Children (C-WISC), która została poprawiona przez Gong i Cai z Hunan Medical University.
C-WISC składa się z 11 indywidualnych testów, które obejmują sześć testów werbalnych [Informacja (I), Rozumienie (C), Sortowanie (S), Arytmetyka (A), Słownictwo (V) i Symbol cyfry (D)] oraz pięć testów sprawnościowych testy [Dopełnianie obrazu (PC), układ obrazu (PA), wzór blokowy (BP), składanie obiektów (OA) i kodowanie (CD)].
Na podstawie indywidualnych testów uzyskano wyniki słownictwa (V), wyniki procedur (P) i pełne wyniki (F).
Ponadto VIQ, PIQ i pełny iloraz inteligencji (FIQ) zostały obliczone progresywnie.
C-WISC będzie oceniany na początku, co roku przez 3 lata po rejestracji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku kwestionariusza QoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales, wydanie chińskie)
Ramy czasowe: Ocena będzie oceniana na początku badania, co roku przez 3 lata po rejestracji.
|
Ogólna skala podstawowa PedsQL 4.0 zawiera 23 pozycje, które mierzą funkcje fizyczne (osiem pozycji), emocjonalne (pięć pozycji), społeczne (pięć pozycji) i szkolne (pięć pozycji).
Skala składa się z równoległych formatów samoopisów pacjentów i zastępczych raportów rodziców.
Pozycje są punktowane odwrotnie i przekształcane do skali 0-100 zgodnie z instrukcją, a wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQOL.
(wiek ≤18 lat)
|
Ocena będzie oceniana na początku badania, co roku przez 3 lata po rejestracji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku kwestionariusza QoL (formularz skrócony-36)
Ramy czasowe: Ocena będzie oceniana na początku badania, co roku przez 3 lata po rejestracji.
|
W sumie 36 pytań ze standardowymi odpowiedziami zostało podzielonych na osiem skal, w tym funkcjonowanie fizyczne (PF), ograniczenia roli w wyniku problemów ze zdrowiem fizycznym (RP), ból ciała (BP), ogólne postrzeganie zdrowia (GH), witalność (VT ), funkcjonowania społecznego (SF), ograniczeń ról w wyniku problemów emocjonalnych (RE) oraz ogólnego stanu zdrowia psychicznego (MH).
Ponadto do oceny ogólnych zmian w stanie zdrowia w ciągu poprzedniego roku wykorzystano zgłoszoną zmianę stanu zdrowia (HT).
Surowe wyniki zostały przekonwertowane na skalę 0-100 zgodnie z instrukcjami, a wyższe wyniki wskazywały na lepszą HRQOL.
Obliczono również wynik komponentu fizycznego (PCS) i wynik komponentu psychicznego (MCS).
(wiek >15 lat)
|
Ocena będzie oceniana na początku badania, co roku przez 3 lata po rejestracji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku chińskiej skali inteligencji Wechslera dla dzieci
Ramy czasowe: Ocena będzie oceniana na początku badania, co roku przez 3 lata po rejestracji.
|
Inteligencja dziecka została przetestowana za pomocą China-Wechsler Intelligence Scale for Children (C-WISC), która została poprawiona przez Gong i Cai z Hunan Medical University.
C-WISC składa się z 11 indywidualnych testów, które obejmują sześć testów werbalnych [Informacja (I), Rozumienie (C), Sortowanie (S), Arytmetyka (A), Słownictwo (V) i Symbol cyfry (D)] oraz pięć testów sprawnościowych testy [Dopełnianie obrazu (PC), układ obrazu (PA), wzór blokowy (BP), składanie obiektów (OA) i kodowanie (CD)].
Na podstawie indywidualnych testów uzyskano wyniki słownictwa (V), wyniki procedur (P) i pełne wyniki (F).
Ponadto VIQ, PIQ i pełny iloraz inteligencji (FIQ) zostały obliczone progresywnie.
|
Ocena będzie oceniana na początku badania, co roku przez 3 lata po rejestracji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tao Jiang, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 października 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 października 2026
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHN-IGCT-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .