Проспективное исследование качества жизни у пациентов с внутричерепными герминогенными опухолями
7 ноября 2021 г. обновлено: Tao Jiang, Beijing Tiantan Hospital
Основная цель этого исследования - охарактеризовать качество жизни пациентов с внутричерепными герминогенными опухолями.
Эти результаты могут способствовать лучшему пониманию воздействия текущей стратегии лечения на выживших.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Характеристики качества жизни у пациентов с внутричерепными герминогенными опухолями далеки от понимания. Основная причина – редкое возникновение заболевания. В результате большинство результатов было получено в ходе ретроспективных исследований, в которых участвовали лишь десятки пациентов. Как правило, пациенты с внутричерепными герминогенными опухолями имеют хороший прогноз, особенно пациенты с герминомой.
Более 90% пациентов с герминомой выживают после десяти лет наблюдения. Таким образом, вызывает озабоченность качество жизни выживших в течение длительного времени. Исследователи разработали это проспективное исследование для решения этой проблемы, чтобы лучше понять характеристики качества жизни у пациентов с внутричерепными герминогенными опухолями и предоставить информацию для оптимизации текущей стратегии лечения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bo Li, MD, Phd
- Номер телефона: (86)10-59975581
- Электронная почта: libo@bjtth.org
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100070
- Рекрутинг
- Beijing Tiantan Hospital
-
Контакт:
- Bo Li, MD, Phd
- Номер телефона: (86)10-59975581
- Электронная почта: libo@bjtth.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 30 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с недавно диагностированными первичными внутричерепными герминогенными опухолями имеют право на участие в исследовании, в том числе те, у которых диагноз был диагностирован на основании повышения опухолевых маркеров в сыворотке/спинномозговой жидкости (β-ХГЧ и/или АФП) и/или патологии.
Описание
Критерии включения:
- 3 года ≤ возраст ≤ 21 год
- Недавно диагностированные первичные внутричерепные герминогенные опухоли
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Рецидив заболевания
- Плохое соответствие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1
Пациентам с впервые выявленными первичными внутричерепными герминогенными опухолями в последующем назначается противоопухолевая терапия.
|
Общая базовая шкала PedsQL 4.0 содержит 23 пункта, которые измеряют физические (восемь пунктов), эмоциональные (пять пунктов), социальные (пять пунктов) и школьные (пять пунктов) функции.
Шкала включает в себя параллельные форматы самоотчета пациента и родительского прокси-отчета.
Пункты оцениваются в обратном порядке и преобразуются в шкалу от 0 до 100 в соответствии с инструкциями, и более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни HRQOL.
PedsQL 4.0 будет оцениваться на исходном уровне, ежегодно в течение 3 лет после регистрации.
Другие имена:
В общей сложности 36 вопросов со стандартизированными вариантами ответов были организованы в восемь шкал, включая физическое функционирование (PF), ролевые ограничения в результате проблем с физическим здоровьем (RP), боль в теле (BP), общее восприятие здоровья (GH), жизнеспособность (VT). ), социальное функционирование (SF), ролевые ограничения в результате эмоциональных проблем (RE) и общее психическое здоровье (MH).
Кроме того, сообщаемый переход здоровья (HT) использовался для оценки общих изменений здоровья в течение предыдущего года.
Необработанные баллы были преобразованы в шкалу от 0 до 100 в соответствии с инструкциями, и более высокие баллы указывали на лучшее HRQOL.
Также рассчитывались баллы физического компонента (PCS) и балла умственного компонента (MCS).
SF-36 будет оцениваться на исходном уровне, ежегодно в течение 3 лет после зачисления.
Другие имена:
Интеллект ребенка был проверен с помощью Шкалы интеллекта детей Китая-Векслера (C-WISC), которая была пересмотрена Гонгом и Цаем из Хунаньского медицинского университета.
C-WISC состоит из 11 отдельных тестов, которые включают шесть вербальных тестов [информация (I), понимание (C), сортировка (S), арифметика (A), словарь (V) и цифровой символ (D)] и пять тестов на производительность. тесты [Завершение изображения (ПК), Расположение изображения (РА), Шаблон блока (БП), Сборка объекта (ОА) и Кодирование (CD)].
На основе индивидуального тестирования были получены баллы по словарному запасу (V), баллы по процедурам (P) и полные баллы (F).
Кроме того, последовательно рассчитывались VIQ, PIQ и коэффициент полного интеллекта (FIQ).
C-WISC будет оцениваться на исходном уровне ежегодно в течение 3 лет после зачисления.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки опросника QoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales, китайское издание)
Временное ограничение: Оценка будет оцениваться на исходном уровне, ежегодно в течение 3 лет после зачисления.
|
Общая базовая шкала PedsQL 4.0 содержит 23 пункта, которые измеряют физические (восемь пунктов), эмоциональные (пять пунктов), социальные (пять пунктов) и школьные (пять пунктов) функции.
Шкала включает в себя параллельные форматы самоотчета пациента и родительского прокси-отчета.
Пункты оцениваются в обратном порядке и преобразуются в шкалу от 0 до 100 в соответствии с инструкциями, и более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни HRQOL.
(возраст ≤18 лет)
|
Оценка будет оцениваться на исходном уровне, ежегодно в течение 3 лет после зачисления.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла опросника КЖ (Краткая форма-36)
Временное ограничение: Оценка будет оцениваться на исходном уровне, ежегодно в течение 3 лет после зачисления.
|
В общей сложности 36 вопросов со стандартизированными вариантами ответов были организованы в восемь шкал, включая физическое функционирование (PF), ролевые ограничения в результате проблем с физическим здоровьем (RP), боль в теле (BP), общее восприятие здоровья (GH), жизнеспособность (VT). ), социальное функционирование (SF), ролевые ограничения в результате эмоциональных проблем (RE) и общее психическое здоровье (MH).
Кроме того, сообщаемый переход здоровья (HT) использовался для оценки общих изменений здоровья в течение предыдущего года.
Необработанные баллы были преобразованы в шкалу от 0 до 100 в соответствии с инструкциями, и более высокие баллы указывали на лучшее HRQOL.
Также рассчитывались баллы физического компонента (PCS) и балла умственного компонента (MCS).
(Возраст >15 лет)
|
Оценка будет оцениваться на исходном уровне, ежегодно в течение 3 лет после зачисления.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки китайской шкалы интеллекта Векслера для детей
Временное ограничение: Оценка будет оцениваться на исходном уровне, ежегодно в течение 3 лет после зачисления.
|
Интеллект ребенка был проверен с помощью Шкалы интеллекта детей Китая-Векслера (C-WISC), которая была пересмотрена Гонгом и Цаем из Хунаньского медицинского университета.
C-WISC состоит из 11 отдельных тестов, которые включают шесть вербальных тестов [информация (I), понимание (C), сортировка (S), арифметика (A), словарь (V) и цифровой символ (D)] и пять тестов на производительность. тесты [Завершение изображения (ПК), Расположение изображения (РА), Шаблон блока (БП), Сборка объекта (ОА) и Кодирование (CD)].
На основе индивидуального тестирования были получены баллы по словарному запасу (V), баллы по процедурам (P) и полные баллы (F).
Кроме того, последовательно рассчитывались VIQ, PIQ и коэффициент полного интеллекта (FIQ).
|
Оценка будет оцениваться на исходном уровне, ежегодно в течение 3 лет после зачисления.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tao Jiang, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 октября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 октября 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHN-IGCT-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .