두개내 생식세포종양 환자의 삶의 질에 관한 전향적 연구
2021년 11월 7일 업데이트: Tao Jiang, Beijing Tiantan Hospital
이 연구의 주요 목적은 두개내 생식 세포 종양 환자의 삶의 질을 특성화하는 것입니다.
이러한 발견은 생존자에 대한 현재 치료 전략의 영향을 더 잘 이해하는 데 기여할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
두개내 생식 세포 종양 환자의 삶의 질 특성은 아직까지 이해되지 않았습니다. 주된 이유는 질병의 드문 발생입니다. 그 결과 대부분의 결과는 수십 명의 환자만 참여한 후향적 연구에서 나왔다. 일반적으로 두개내 생식 세포 종양을 가진 환자는 예후가 좋으며 특히 생식 세포종을 가진 환자에서 그렇습니다.
생식종 환자의 90% 이상이 10년의 추적 관찰 후에 생존할 것입니다. 따라서 장기 생존자의 삶의 질이 우려됩니다. 연구자들은 두개내 생식 세포 종양 환자의 삶의 질 특성을 더 잘 이해하고 현재 치료 전략을 최적화하기 위한 정보를 제공하기 위해 이 문제를 해결하기 위해 이 전향적 연구를 설계했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bo Li, MD, Phd
- 전화번호: (86)10-59975581
- 이메일: libo@bjtth.org
연구 장소
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-
-
Beijing, 중국, 100070
- 모병
- Beijing Tiantan Hospital
-
연락하다:
- Bo Li, MD, Phd
- 전화번호: (86)10-59975581
- 이메일: libo@bjtth.org
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
혈청/뇌척수액 종양 표지자 상승(β-HCG 및/또는 AFP) 및/또는 병리를 기반으로 진단된 환자를 포함하여 새로 진단된 원발성 두개내 생식 세포 종양이 있는 환자가 연구에 적합합니다.
설명
포함 기준:
- 3세 ≤ 연령 ≤ 21세
- 새로 진단된 원발성 두개내 생식 세포 종양
- 서면 동의서
제외 기준:
- 재발성 질환
- 규정 준수 불량
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
1
새로 진단된 원발성 두개내 생식 세포 종양이 있는 환자는 후속 항종양 요법을 받을 예정입니다.
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PedsQL 4.0 일반 핵심 척도에는 신체적(8개 항목), 정서적(5개 항목), 사회적(5개 항목) 및 학교(5개 항목) 기능을 측정하는 23개 항목이 포함되어 있습니다.
척도는 병렬 환자 자기 보고 및 부모 대리 보고 형식으로 구성됩니다.
항목은 지침에 따라 역점수되고 0-100 척도로 변환되며 점수가 높을수록 더 나은 HRQOL을 나타냅니다.
PedsQL 4.0은 등록 후 3년 동안 기준선에서 매년 평가됩니다.
다른 이름들:
표준화된 응답 선택이 포함된 총 36개의 질문은 신체 기능(PF), 신체 건강 문제(RP)의 결과로 인한 역할 제한, 신체 통증(BP), 일반 건강 인식(GH), 활력(VT)을 포함하여 8개의 척도로 구성되었습니다. ), 사회적 기능(SF), 정서적 문제로 인한 역할 제한(RE) 및 일반 정신 건강(MH).
또한 보고된 건강 전환(HT)을 사용하여 전년도의 일반적인 건강 변화를 평가했습니다.
원시 점수는 지침에 따라 0-100 척도로 변환되었으며 점수가 높을수록 더 나은 HRQOL을 나타냅니다.
신체적 요소 점수(PCS)와 정신 요소 점수(MCS)도 계산되었습니다.
SF-36은 등록 후 3년 동안 기준선에서 매년 평가됩니다.
다른 이름들:
아이의 지능은 후난 의과 대학의 Gong과 Cai가 개정한 C-WISC(China-Wechsler Intelligence Scale for Children)에 의해 테스트되었습니다.
C-WISC는 6개의 언어 테스트[정보(I), 이해(C), 정렬(S), 산술(A), 어휘(V) 및 숫자 기호(D)]와 5개의 성능을 포함하는 11개의 개별 테스트로 구성됩니다. 테스트 [그림 완성(PC), 그림 배열(PA), 블록 패턴(BP), 개체 조립(OA) 및 코딩(CD)].
개별 검사를 바탕으로 어휘 점수(V), 절차 점수(P), 만점(F)을 얻었다.
또한 VIQ, PIQ 및 전체 지능 지수(FIQ)를 점진적으로 계산했습니다.
C-WISC는 등록 후 3년 동안 기준선에서 매년 평가됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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QoL 설문지 점수 변경(PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales, Chinese edition)
기간: 평가는 등록 후 3년 동안 기준선에서 매년 평가됩니다.
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PedsQL 4.0 일반 핵심 척도에는 신체적(8개 항목), 정서적(5개 항목), 사회적(5개 항목) 및 학교(5개 항목) 기능을 측정하는 23개 항목이 포함되어 있습니다.
척도는 병렬 환자 자기 보고 및 부모 대리 보고 형식으로 구성됩니다.
항목은 지침에 따라 역점수되고 0-100 척도로 변환되며 점수가 높을수록 더 나은 HRQOL을 나타냅니다.
(나이 ≤18세)
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평가는 등록 후 3년 동안 기준선에서 매년 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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QoL 설문지의 점수 변경(Short form-36)
기간: 평가는 등록 후 3년 동안 기준선에서 매년 평가됩니다.
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표준화된 응답 선택이 포함된 총 36개의 질문은 신체 기능(PF), 신체 건강 문제(RP)의 결과로 인한 역할 제한, 신체 통증(BP), 일반 건강 인식(GH), 활력(VT)을 포함하여 8개의 척도로 구성되었습니다. ), 사회적 기능(SF), 정서적 문제로 인한 역할 제한(RE) 및 일반 정신 건강(MH).
또한 보고된 건강 전환(HT)을 사용하여 전년도의 일반적인 건강 변화를 평가했습니다.
원시 점수는 지침에 따라 0-100 척도로 변환되었으며 점수가 높을수록 더 나은 HRQOL을 나타냅니다.
신체적 요소 점수(PCS)와 정신 요소 점수(MCS)도 계산되었습니다.
(연령 >15세)
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평가는 등록 후 3년 동안 기준선에서 매년 평가됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아동용 중국 웩슬러 지능척도 점수 변화
기간: 평가는 등록 후 3년 동안 기준선에서 매년 평가됩니다.
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아이의 지능은 후난 의과 대학의 Gong과 Cai가 개정한 C-WISC(China-Wechsler Intelligence Scale for Children)에 의해 테스트되었습니다.
C-WISC는 6개의 언어 테스트[정보(I), 이해(C), 정렬(S), 산술(A), 어휘(V) 및 숫자 기호(D)]와 5개의 성능을 포함하는 11개의 개별 테스트로 구성됩니다. 테스트 [그림 완성(PC), 그림 배열(PA), 블록 패턴(BP), 개체 조립(OA) 및 코딩(CD)].
개별 검사를 바탕으로 어휘 점수(V), 절차 점수(P), 만점(F)을 얻었다.
또한 VIQ, PIQ 및 전체 지능 지수(FIQ)를 점진적으로 계산했습니다.
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평가는 등록 후 3년 동안 기준선에서 매년 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tao Jiang, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 12일
기본 완료 (예상)
2026년 10월 30일
연구 완료 (예상)
2026년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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