Prospektive Studie zur Lebensqualität bei Patienten mit intrakraniellen Keimzelltumoren
7. November 2021 aktualisiert von: Tao Jiang, Beijing Tiantan Hospital
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Lebensqualität von Patienten mit intrakraniellen Keimzelltumoren zu charakterisieren.
Diese Erkenntnisse können zu einem besseren Verständnis der Auswirkungen der aktuellen Behandlungsstrategie auf Überlebende beitragen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Merkmale der Lebensqualität von Patienten mit intrakraniellen Keimzelltumoren sind noch lange nicht verstanden. Der Hauptgrund ist das seltene Auftreten der Krankheit. Daher stammten die meisten Ergebnisse aus retrospektiven Studien, an denen nur Dutzende Patienten teilnahmen. Im Allgemeinen haben Patienten mit intrakraniellen Keimzelltumoren eine gute Prognose, insbesondere solche mit Germinomen.
Über 90 % der Patienten mit Germinom überleben nach zehnjähriger Nachbeobachtungszeit. Daher ist die Lebensqualität von Langzeitüberlebenden besorgniserregend. Die Forscher haben diese prospektive Studie entworfen, um dieses Problem anzugehen und die Merkmale der Lebensqualität bei Patienten mit intrakraniellen Keimzelltumoren besser zu verstehen und Informationen zur Optimierung der aktuellen Behandlungsstrategie bereitzustellen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
150
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Bo Li, MD, Phd
- Telefonnummer: (86)10-59975581
- E-Mail: libo@bjtth.org
Studienorte
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Beijing, China, 100070
- Rekrutierung
- Beijing Tiantan Hospital
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Kontakt:
- Bo Li, MD, Phd
- Telefonnummer: (86)10-59975581
- E-Mail: libo@bjtth.org
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit neu diagnostizierten primären intrakraniellen Keimzelltumoren sind für die Studie geeignet, einschließlich solcher, die aufgrund der Erhöhung der Tumormarker im Serum/der Gehirn-Rückenmarksflüssigkeit (β-HCG und/oder AFP) und/oder der Pathologie diagnostiziert wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 3 Jahre ≤ Alter ≤ 21 Jahre
- Neu diagnostizierte primäre intrakranielle Keimzelltumoren
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Rückfall der Krankheit
- Geringe Beachtung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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1
Patienten mit neu diagnostizierten primären intrakraniellen Keimzelltumoren sind für eine anschließende Antitumortherapie vorgesehen.
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Die generische Kernskala PedsQL 4.0 enthält 23 Items, die körperliche (acht Items), emotionale (fünf Items), soziale (fünf Items) und schulische (fünf Items) Funktionen messen.
Die Skala umfasst parallele Formate für Patienten-Selbstberichte und Eltern-Proxy-Berichte.
Die Items werden umgekehrt bewertet und gemäß den Anweisungen in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Höhere Werte weisen auf eine bessere HRQOL hin.
PedsQL 4.0 wird zu Studienbeginn jährlich bis 3 Jahre nach der Einschreibung evaluiert.
Andere Namen:
Insgesamt wurden 36 Fragen mit standardisierten Antwortmöglichkeiten in acht Skalen organisiert, darunter körperliche Funktionsfähigkeit (PF), Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme (RP), Körperschmerzen (BP), allgemeine Gesundheitswahrnehmungen (GH) und Vitalität (VT). ), soziales Funktionieren (SF), Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme (RE) und allgemeine psychische Gesundheit (MH).
Darüber hinaus wurde der gemeldete Gesundheitsübergang (HT) verwendet, um allgemeine Gesundheitsveränderungen im vergangenen Jahr zu bewerten.
Die Rohwerte wurden gemäß den Anweisungen in eine Skala von 0 bis 100 umgerechnet, und höhere Werte deuteten auf eine bessere HRQOL hin.
Der physische Komponenten-Score (PCS) und der mentale Komponenten-Score (MCS) wurden ebenfalls berechnet.
SF-36 wird zu Studienbeginn jährlich bis 3 Jahre nach der Einschreibung evaluiert.
Andere Namen:
Die Intelligenz des Kindes wurde anhand der China-Wechsler Intelligence Scale for Children (C-WISC) getestet, die von Gong und Cai an der Hunan Medical University überarbeitet wurde.
Der C-WISC besteht aus 11 Einzeltests, darunter sechs verbale Tests [Information (I), Verstehen (C), Sortieren (S), Arithmetik (A), Wortschatz (V) und Ziffernsymbol (D)] und fünf Leistungstests Tests [Picture Completing (PC), Picture Arrangement (PA), Block Pattern (BP), Object Assembly (OA) und Coding (CD)].
Basierend auf Einzeltests wurden Vokabelbewertungen (V), Verfahrensbewertungen (P) und Gesamtbewertungen (F) ermittelt.
Darüber hinaus wurden der VIQ, der PIQ und der vollständige Intelligenzquotient (FIQ) schrittweise berechnet.
C-WISC wird zu Studienbeginn jährlich bis drei Jahre nach der Einschreibung evaluiert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Bewertung des QoL-Fragebogens (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales, chinesische Ausgabe)
Zeitfenster: Die Bewertung wird zu Studienbeginn jährlich bis 3 Jahre nach der Einschreibung evaluiert.
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Die generische Kernskala PedsQL 4.0 enthält 23 Items, die körperliche (acht Items), emotionale (fünf Items), soziale (fünf Items) und schulische (fünf Items) Funktionen messen.
Die Skala umfasst parallele Formate für Patienten-Selbstberichte und Eltern-Proxy-Berichte.
Die Items werden umgekehrt bewertet und gemäß den Anweisungen in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Höhere Werte weisen auf eine bessere HRQOL hin.
(Alter ≤18 Jahre)
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Die Bewertung wird zu Studienbeginn jährlich bis 3 Jahre nach der Einschreibung evaluiert.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Bewertung des QoL-Fragebogens (Kurzform-36)
Zeitfenster: Die Bewertung wird zu Studienbeginn jährlich bis 3 Jahre nach der Einschreibung evaluiert.
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Insgesamt wurden 36 Fragen mit standardisierten Antwortmöglichkeiten in acht Skalen organisiert, darunter körperliche Funktionsfähigkeit (PF), Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme (RP), Körperschmerzen (BP), allgemeine Gesundheitswahrnehmungen (GH) und Vitalität (VT). ), soziales Funktionieren (SF), Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme (RE) und allgemeine psychische Gesundheit (MH).
Darüber hinaus wurde der gemeldete Gesundheitsübergang (HT) verwendet, um allgemeine Gesundheitsveränderungen im vergangenen Jahr zu bewerten.
Die Rohwerte wurden gemäß den Anweisungen in eine Skala von 0 bis 100 umgerechnet, und höhere Werte deuteten auf eine bessere HRQOL hin.
Der physische Komponenten-Score (PCS) und der mentale Komponenten-Score (MCS) wurden ebenfalls berechnet.
(Alter >15 Jahre)
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Die Bewertung wird zu Studienbeginn jährlich bis 3 Jahre nach der Einschreibung evaluiert.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Punktzahl der chinesischen Wechsler-Intelligenzskala für Kinder
Zeitfenster: Die Bewertung wird zu Studienbeginn jährlich bis 3 Jahre nach der Einschreibung evaluiert.
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Die Intelligenz des Kindes wurde anhand der China-Wechsler Intelligence Scale for Children (C-WISC) getestet, die von Gong und Cai an der Hunan Medical University überarbeitet wurde.
Der C-WISC besteht aus 11 Einzeltests, darunter sechs verbale Tests [Information (I), Verstehen (C), Sortieren (S), Arithmetik (A), Wortschatz (V) und Ziffernsymbol (D)] und fünf Leistungstests Tests [Picture Completing (PC), Picture Arrangement (PA), Block Pattern (BP), Object Assembly (OA) und Coding (CD)].
Basierend auf Einzeltests wurden Vokabelbewertungen (V), Verfahrensbewertungen (P) und Gesamtbewertungen (F) ermittelt.
Darüber hinaus wurden der VIQ, der PIQ und der vollständige Intelligenzquotient (FIQ) schrittweise berechnet.
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Die Bewertung wird zu Studienbeginn jährlich bis 3 Jahre nach der Einschreibung evaluiert.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tao Jiang, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Oktober 2026
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHN-IGCT-002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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