Prospektivní studie kvality života u pacientů s intrakraniálními germinálními nádory
7. listopadu 2021 aktualizováno: Tao Jiang, Beijing Tiantan Hospital
Primárním účelem této studie je charakterizovat kvalitu života pacientů s intrakraniálními nádory ze zárodečných buněk.
Tato zjištění mohou přispět k lepšímu pochopení dopadu současné léčebné strategie na přeživší.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Charakteristiky kvality života u pacientů s intrakraniálními nádory ze zárodečných buněk nejsou zdaleka pochopeny. Hlavním důvodem je vzácný výskyt onemocnění. V důsledku toho většina nálezů pocházela z retrospektivních studií, kterých se účastnily pouze desítky pacientů. Obecně platí, že pacienti s intrakraniálními nádory ze zárodečných buněk mají dobrou prognózu, zejména pacienti s germinomem.
Více než 90 % pacientů s germinomem přežije po deseti letech sledování. Kvalita života dlouhodobě přeživších je tedy znepokojivá. Vyšetřovatelé navrhli tuto prospektivní studii tak, aby se zabývala tímto problémem, aby lépe porozuměli charakteristikám kvality života u pacientů s intrakraniálními nádory ze zárodečných buněk a poskytli informace pro optimalizaci současné léčebné strategie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bo Li, MD, Phd
- Telefonní číslo: (86)10-59975581
- E-mail: libo@bjtth.org
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100070
- Nábor
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Bo Li, MD, Phd
- Telefonní číslo: (86)10-59975581
- E-mail: libo@bjtth.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 30 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie jsou vhodní pacienti s nově diagnostikovanými primárními intrakraniálními nádory ze zárodečných buněk, včetně těch, které byly diagnostikovány na základě zvýšení nádorového markeru (markerů) séra/cerebrální míšní tekutiny (β-HCG a/nebo AFP) a/nebo patologie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 3 roky ≤ věk ≤ 21 let
- Nově diagnostikované primární intrakraniální nádory ze zárodečných buněk
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Recidivující onemocnění
- Špatná shoda
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
U pacientů s nově diagnostikovaným primárním intrakraniálním germinálním tumorem je plánována následná protinádorová terapie.
|
Základní základní škála PedsQL 4.0 obsahuje 23 položek, které měří fyzické (osm položek), emocionální (pět položek), sociální (pět položek) a školní (pět položek) funkce.
Škála obsahuje paralelní formáty zprávy o pacientech a rodičovské proxy zprávy.
Položky jsou zpětně hodnoceny a transformovány na stupnici 0-100 podle pokynů a vyšší skóre značí lepší HRQOL.
PedsQL 4.0 bude vyhodnocen na začátku, ročně po dobu 3 let po registraci.
Ostatní jména:
Celkem bylo 36 otázek se standardizovaným výběrem odpovědí uspořádáno do osmi škál, včetně fyzického fungování (PF), omezení rolí v důsledku fyzických zdravotních problémů (RP), tělesné bolesti (BP), celkového vnímání zdraví (GH), vitality (VT). ), sociální fungování (SF), omezení rolí v důsledku emočních problémů (RE) a obecné duševní zdraví (MH).
Kromě toho byl k hodnocení všeobecných zdravotních změn během předchozího roku použit hlášený přechod zdraví (HT).
Hrubé skóre bylo převedeno na stupnici 0-100 podle pokynů a vyšší skóre indikovalo lepší HRQOL.
Bylo také vypočteno skóre fyzické složky (PCS) a skóre duševní složky (MCS).
SF-36 bude hodnocen na začátku, ročně po dobu 3 let po registraci.
Ostatní jména:
Inteligenci dítěte testovala čínsko-Wechslerova inteligenční škála pro děti (C-WISC), kterou revidovali Gong a Cai na lékařské univerzitě Hunan.
C-WISC se skládá z 11 jednotlivých testů, které zahrnují šest verbálních testů [informace (I), porozumění (C), řazení (S), aritmetiku (A), slovní zásobu (V) a číslicový symbol (D)] a pět výkonových testy [Dokončování obrázku (PC), Uspořádání obrázku (PA), Blokový vzor (BP), Sestavení objektu (OA) a Kódování (CD)].
Na základě individuálního testování byly získány skóre slovní zásoby (V), skóre postupu (P) a plné skóre (F).
Dále byly progresivně vypočítávány VIQ, PIQ a plný inteligenční kvocient (FIQ).
C-WISC bude hodnocen na začátku, ročně po dobu 3 let po zápisu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre dotazníku QoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales, čínské vydání)
Časové okno: Hodnocení bude hodnoceno na začátku, ročně po dobu 3 let po zápisu.
|
Základní základní škála PedsQL 4.0 obsahuje 23 položek, které měří fyzické (osm položek), emocionální (pět položek), sociální (pět položek) a školní (pět položek) funkce.
Škála obsahuje paralelní formáty zprávy o pacientech a rodičovské proxy zprávy.
Položky jsou zpětně hodnoceny a transformovány na stupnici 0-100 podle pokynů a vyšší skóre značí lepší HRQOL.
(věk ≤ 18 let)
|
Hodnocení bude hodnoceno na začátku, ročně po dobu 3 let po zápisu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre dotazníku QoL (krátký formulář-36)
Časové okno: Hodnocení bude hodnoceno na začátku, ročně po dobu 3 let po zápisu.
|
Celkem bylo 36 otázek se standardizovaným výběrem odpovědí uspořádáno do osmi škál, včetně fyzického fungování (PF), omezení rolí v důsledku fyzických zdravotních problémů (RP), tělesné bolesti (BP), celkového vnímání zdraví (GH), vitality (VT). ), sociální fungování (SF), omezení rolí v důsledku emočních problémů (RE) a obecné duševní zdraví (MH).
Kromě toho byl k hodnocení všeobecných zdravotních změn během předchozího roku použit hlášený přechod zdraví (HT).
Hrubé skóre bylo převedeno na stupnici 0-100 podle pokynů a vyšší skóre indikovalo lepší HRQOL.
Bylo také vypočteno skóre fyzické složky (PCS) a skóre duševní složky (MCS).
(Věk >15 let)
|
Hodnocení bude hodnoceno na začátku, ročně po dobu 3 let po zápisu.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre čínské Wechslerovy inteligenční stupnice pro děti
Časové okno: Hodnocení bude hodnoceno na začátku, ročně po dobu 3 let po zápisu.
|
Inteligenci dítěte testovala čínsko-Wechslerova inteligenční škála pro děti (C-WISC), kterou revidovali Gong a Cai na lékařské univerzitě Hunan.
C-WISC se skládá z 11 jednotlivých testů, které zahrnují šest verbálních testů [informace (I), porozumění (C), řazení (S), aritmetiku (A), slovní zásobu (V) a číslicový symbol (D)] a pět výkonových testy [Dokončování obrázku (PC), Uspořádání obrázku (PA), Blokový vzor (BP), Sestavení objektu (OA) a Kódování (CD)].
Na základě individuálního testování byly získány skóre slovní zásoby (V), skóre postupu (P) a plné skóre (F).
Dále byly progresivně vypočítávány VIQ, PIQ a plný inteligenční kvocient (FIQ).
|
Hodnocení bude hodnoceno na začátku, ročně po dobu 3 let po zápisu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tao Jiang, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. října 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
30. října 2026
Dokončení studie (Očekávaný)
30. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHN-IGCT-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .