Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulevaisuuden tutkimus elämänlaadusta potilailla, joilla on kallonsisäisiä sukusolukasvaimia

sunnuntai 7. marraskuuta 2021 päivittänyt: Tao Jiang, Beijing Tiantan Hospital
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on karakterisoida kallonsisäisiä sukusolukasvaimia sairastavien potilaiden elämänlaatua. Nämä havainnot voivat auttaa ymmärtämään paremmin nykyisen hoitostrategian vaikutusta eloonjääneisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kallonsisäisiä sukusolukasvaimia sairastavien potilaiden elämänlaadun ominaisuuksia ei ymmärretä kaukana. Suurin syy on taudin harvinainen esiintyminen. Tämän seurauksena useimmat havainnot tulivat retrospektiivisistä tutkimuksista, joihin osallistui vain kymmeniä potilaita. Yleensä potilailla, joilla on kallonsisäisiä sukusolukasvaimia, on hyvä ennuste, erityisesti niillä, joilla on germinooma.

Yli 90 % germinoomapotilaista selviää hengissä kymmenen vuoden seurannan jälkeen. Näin ollen pitkään eloonjääneiden elämänlaatu on huolestuttava. Tutkijat suunnittelivat tämän prospektiivisen tutkimuksen käsitelläkseen tätä ongelmaa ymmärtääkseen paremmin kallonsisäisiä sukusolukasvaimia sairastavien potilaiden elämänlaadun ominaisuuksia ja tarjotakseen tietoa nykyisen hoitostrategian optimoimiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Bo Li, MD, Phd
  • Puhelinnumero: (86)10-59975581
  • Sähköposti: libo@bjtth.org

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100070
        • Rekrytointi
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bo Li, MD, Phd
          • Puhelinnumero: (86)10-59975581
          • Sähköposti: libo@bjtth.org

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu primaarisia kallonsisäisiä sukusolukasvaimia, voivat osallistua tutkimukseen, mukaan lukien ne, jotka on diagnosoitu seerumin/aivo-selkäydinnesteen kasvainmarkkerin (β-HCG ja/tai AFP) ja/tai patologian perusteella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 3 vuotta ≤ ikä ≤ 21 vuotta
  • Äskettäin diagnosoidut primaariset kallonsisäiset sukusolukasvaimet
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Uusiutunut sairaus
  • Huono noudattaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
1
Potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu primaarinen kallonsisäinen sukusolukasvain, määrätään myöhempää kasvainten vastaista hoitoa.
Muut: PedsQL 4.0 -asteikko
PedsQL 4.0 Generic Core Scale sisältää 23 kohdetta, jotka mittaavat fyysisiä (kahdeksan kohdetta), emotionaalisia (viisi kohdetta), sosiaalisia (viisi kohdetta) ja koulun (viisi kohdetta) toimintoja. Asteikko sisältää rinnakkaiset potilaan itseraportin ja vanhemman välityspalvelinraporttimuodot. Kohteet pisteytetään käänteisesti ja muunnetaan asteikolla 0-100 ohjeiden mukaan, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa HRQOL:ia. PedsQL 4.0 arvioidaan lähtötilanteessa vuosittain 3 vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen.
Muut nimet:
  • PedsQL 4.0 Generic Core Scale
Muut: Lyhyt lomake-36
Yhteensä 36 kysymystä standardoiduilla vastausvalinnoilla järjestettiin kahdeksaan asteikkoon, mukaan lukien fyysinen toiminta (PF), roolirajoitukset fyysisistä terveysongelmista (RP), kehon kipu (BP), yleiset terveyskäsitykset (GH), elinvoimaisuus (VT). ), sosiaalinen toiminta (SF), roolirajoitukset emotionaalisista ongelmista (RE) ja yleinen mielenterveys (MH). Lisäksi raportoitua terveysmuutosta (HT) käytettiin arvioimaan yleisiä terveysmuutoksia edellisen vuoden aikana. Raakapisteet muutettiin asteikolle 0-100 ohjeiden mukaan, ja korkeammat pisteet osoittivat parempaa HRQOL:ia. Myös fyysisten komponenttien pisteet (PCS) ja henkisten komponenttien pisteet (MCS) laskettiin. SF-36 arvioidaan lähtötilanteessa vuosittain 3 vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen.
Muut nimet:
  • SF-36
Muut: Kiinalainen Wechslerin älykkyysasteikko lapsille
Lapsen älykkyyttä testattiin China-Wechsler Intelligence Scale for Children -asteikolla (C-WISC), jonka Gong ja Cai tarkistivat Hunanin lääketieteellisessä yliopistossa. C-WISC koostuu 11 yksittäisestä testistä, jotka sisältävät kuusi sanallista testiä [Tiedot (I), Ymmärrä (C), Lajittelu (S), Aritmetiikka (A), Sanasto (V) ja Numerosymboli (D)] ja viisi suorituskykyä testit [Picture Completing (PC), Picture Arrangement (PA), Block Pattern (BP), Object Assembly (OA) ja Coding (CD)]. Yksilöllisen testauksen perusteella saatiin sanavarastopisteet (V), menettelypisteet (P) ja täydet pisteet (F). Lisäksi VIQ, PIQ ja täysi älykkyysosamäärä (FIQ) laskettiin asteittain. C-WISC arvioidaan lähtötilanteessa vuosittain 3 vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen.
Muut nimet:
  • C-WISC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QoL-kyselyn pistemäärän muutos (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales, kiinalainen painos)
Aikaikkuna: Arviointi arvioidaan lähtötilanteessa vuosittain 3 vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen.
PedsQL 4.0 Generic Core Scale sisältää 23 kohdetta, jotka mittaavat fyysisiä (kahdeksan kohdetta), emotionaalisia (viisi kohdetta), sosiaalisia (viisi kohdetta) ja koulun (viisi kohdetta) toimintoja. Asteikko sisältää rinnakkaiset potilaan itseraportin ja vanhemman välityspalvelinraporttimuodot. Kohteet pisteytetään käänteisesti ja muunnetaan asteikolla 0-100 ohjeiden mukaan, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa HRQOL:ia. (ikä ≤18 vuotta)
Arviointi arvioidaan lähtötilanteessa vuosittain 3 vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QoL-kyselyn pistemäärän muutos (lyhyt lomake-36)
Aikaikkuna: Arviointi arvioidaan lähtötilanteessa vuosittain 3 vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen.
Yhteensä 36 kysymystä standardoiduilla vastausvalinnoilla järjestettiin kahdeksaan asteikkoon, mukaan lukien fyysinen toiminta (PF), roolirajoitukset fyysisistä terveysongelmista (RP), kehon kipu (BP), yleiset terveyskäsitykset (GH), elinvoimaisuus (VT). ), sosiaalinen toiminta (SF), roolirajoitukset emotionaalisista ongelmista (RE) ja yleinen mielenterveys (MH). Lisäksi raportoitua terveysmuutosta (HT) käytettiin arvioimaan yleisiä terveysmuutoksia edellisen vuoden aikana. Raakapisteet muutettiin asteikolle 0-100 ohjeiden mukaan, ja korkeammat pisteet osoittivat parempaa HRQOL:ia. Myös fyysisten komponenttien pisteet (PCS) ja henkisten komponenttien pisteet (MCS) laskettiin. (Ikä > 15 vuotta)
Arviointi arvioidaan lähtötilanteessa vuosittain 3 vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiinan Wechsler Intelligence Scale for Children -pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Arviointi arvioidaan lähtötilanteessa vuosittain 3 vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen.
Lapsen älykkyyttä testattiin China-Wechsler Intelligence Scale for Children -asteikolla (C-WISC), jonka Gong ja Cai tarkistivat Hunanin lääketieteellisessä yliopistossa. C-WISC koostuu 11 yksittäisestä testistä, jotka sisältävät kuusi sanallista testiä [Tiedot (I), Ymmärrä (C), Lajittelu (S), Aritmetiikka (A), Sanasto (V) ja Numerosymboli (D)] ja viisi suorituskykyä testit [Picture Completing (PC), Picture Arrangement (PA), Block Pattern (BP), Object Assembly (OA) ja Coding (CD)]. Yksilöllisen testauksen perusteella saatiin sanavarastopisteet (V), menettelypisteet (P) ja täydet pisteet (F). Lisäksi VIQ, PIQ ja täysi älykkyysosamäärä (FIQ) laskettiin asteittain.
Arviointi arvioidaan lähtötilanteessa vuosittain 3 vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tiantan Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Tao Jiang, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHN-IGCT-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Kliiniset tutkimukset PedsQL 4.0 -asteikko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa