Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv studie om livskvalitet hos patienter med intrakraniella könscellstumörer

7 november 2021 uppdaterad av: Tao Jiang, Beijing Tiantan Hospital
Det primära syftet med denna studie är att karakterisera livskvaliteten hos patienter med intrakraniella könscellstumörer. Dessa fynd kan bidra till en bättre förståelse av effekten av den nuvarande behandlingsstrategin på överlevande.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Egenskaperna för livskvaliteten hos patienter med intrakraniella könscellstumörer är långt ifrån förstått. Den främsta orsaken är den sällsynta förekomsten av sjukdomen. Som ett resultat kom de flesta fynden från retrospektiva studier där endast dussintals patienter deltog. Generellt sett har patienter med intrakraniella könscellstumörer en god prognos, särskilt de med germinom.

Över 90 % av patienterna med germinom kommer att överleva efter tio års uppföljning. Sålunda är livskvaliteten hos långtidsöverlevande oroande. Utredarna utformade denna prospektiva studie för att ta itu med detta problem för att bättre förstå egenskaperna hos livskvaliteten hos patienter med intrakraniella könscellstumörer och ge information för att optimera den nuvarande behandlingsstrategin.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Bo Li, MD, Phd
  • Telefonnummer: (86)10-59975581
  • E-post: libo@bjtth.org

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100070
        • Rekrytering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
          • Bo Li, MD, Phd
          • Telefonnummer: (86)10-59975581
          • E-post: libo@bjtth.org

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 30 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med nyligen diagnostiserade primära intrakraniella könscellstumörer är berättigade till studien, inklusive de som diagnostiserats baserat på tumörmarkör(er) i serum/hjärnryggsvätska (s) (β-HCG och/eller AFP) och/eller patologi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 3 år ≤ ålder ≤ 21 år
  • Nydiagnostiserade primära intrakraniella könscellstumörer
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Återfallande sjukdom
  • Dålig efterlevnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
1
Patienter med nyligen diagnostiserade primära intrakraniella könscellstumörer är schemalagda för efterföljande antitumörbehandling.
Övrig: PedsQL 4.0 skala
PedsQL 4.0 Generic Core Scale innehåller 23 objekt som mäter fysiska (åtta artiklar), känslomässiga (fem artiklar), sociala (fem artiklar) och skolfunktioner (fem artiklar). Skalan omfattar parallella patient-självrapporter och överordnade proxy-rapportformat. Punkterna är omvända poängsatta och omvandlas till en 0-100 skala enligt instruktionerna, och högre poäng indikerar en bättre HRQOL. PedsQL 4.0 kommer att utvärderas vid baslinjen, årligen till och med 3 år efter registreringen.
Andra namn:
  • PedsQL 4.0 Generisk kärnskala
Övrig: Kort form-36
Sammanlagt organiserades 36 frågor med standardiserade svarsval i åtta skalor, inklusive fysisk funktion (PF), rollbegränsningar till följd av fysiska hälsoproblem (RP), kroppssmärta (BP), allmänna hälsouppfattningar (GH), vitalitet (VT). ), social funktion (SF), rollbegränsningar till följd av emotionella problem (RE) och allmän psykisk hälsa (MH). Dessutom användes rapporterad hälsoövergång (HT) för att utvärdera allmänna hälsoförändringar under föregående år. De råa poängen omvandlades till en 0-100 skala enligt instruktionerna, och högre poäng indikerade en bättre HRQOL. Fysisk komponentpoäng (PCS) och mental komponentpoäng (MCS) beräknades också. SF-36 kommer att utvärderas vid baslinjen, årligen till och med 3 år efter inskrivningen.
Andra namn:
  • SF-36
Övrig: Kinesisk Wechsler Intelligence Scale för barn
Barnets intelligens testades av China-Wechsler Intelligence Scale for Children (C-WISC), som reviderades av Gong och Cai vid Hunan Medical University. C-WISC består av 11 individuella test som inkluderar sex verbala test [information (I), förstå (C), sortering (S), aritmetik (A), ordförråd (V) och siffersymbol (D)] och fem prestationer tester [Picture Completing (PC), Picture Arrangement (PA), Block Pattern (BP), Object Assembly (OA) och Coding (CD)]. Baserat på individuella tester erhölls vokabulärpoäng (V), procedurpoäng (P) och fullständiga poäng (F). Dessutom beräknades VIQ, PIQ och full intelligenskvot (FIQ) progressivt. C-WISC kommer att utvärderas vid baslinjen, årligen till och med 3 år efter registreringen.
Andra namn:
  • C-WISC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av poängen för frågeformuläret om QoL (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales, kinesisk utgåva)
Tidsram: Utvärdering kommer att utvärderas vid baslinjen, årligen till och med 3 år efter inskrivningen.
PedsQL 4.0 Generic Core Scale innehåller 23 objekt som mäter fysiska (åtta artiklar), känslomässiga (fem artiklar), sociala (fem artiklar) och skolfunktioner (fem artiklar). Skalan omfattar parallella patient-självrapporter och överordnade proxy-rapportformat. Punkterna är omvända poängsatta och omvandlas till en 0-100 skala enligt instruktionerna, och högre poäng indikerar en bättre HRQOL. (ålder ≤18 år)
Utvärdering kommer att utvärderas vid baslinjen, årligen till och med 3 år efter inskrivningen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av poängen i frågeformuläret för livskvalitet (Kort formulär-36)
Tidsram: Utvärdering kommer att utvärderas vid baslinjen, årligen till och med 3 år efter inskrivningen.
Sammanlagt organiserades 36 frågor med standardiserade svarsval i åtta skalor, inklusive fysisk funktion (PF), rollbegränsningar till följd av fysiska hälsoproblem (RP), kroppssmärta (BP), allmänna hälsouppfattningar (GH), vitalitet (VT). ), social funktion (SF), rollbegränsningar till följd av emotionella problem (RE) och allmän psykisk hälsa (MH). Dessutom användes rapporterad hälsoövergång (HT) för att utvärdera allmänna hälsoförändringar under föregående år. De råa poängen omvandlades till en 0-100 skala enligt instruktionerna, och högre poäng indikerade en bättre HRQOL. Fysisk komponentpoäng (PCS) och mental komponentpoäng (MCS) beräknades också. (Ålder >15 år)
Utvärdering kommer att utvärderas vid baslinjen, årligen till och med 3 år efter inskrivningen.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av poäng för kinesisk Wechsler Intelligence Scale for Children
Tidsram: Utvärdering kommer att utvärderas vid baslinjen, årligen till och med 3 år efter inskrivningen.
Barnets intelligens testades av China-Wechsler Intelligence Scale for Children (C-WISC), som reviderades av Gong och Cai vid Hunan Medical University. C-WISC består av 11 individuella test som inkluderar sex verbala test [information (I), förstå (C), sortering (S), aritmetik (A), ordförråd (V) och siffersymbol (D)] och fem prestationer tester [Picture Completing (PC), Picture Arrangement (PA), Block Pattern (BP), Object Assembly (OA) och Coding (CD)]. Baserat på individuella tester erhölls vokabulärpoäng (V), procedurpoäng (P) och fullständiga poäng (F). Dessutom beräknades VIQ, PIQ och full intelligenskvot (FIQ) progressivt.
Utvärdering kommer att utvärderas vid baslinjen, årligen till och med 3 år efter inskrivningen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Tao Jiang, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 oktober 2026

Avslutad studie (Förväntat)

30 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2021

Första postat (Faktisk)

18 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHN-IGCT-002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på PedsQL 4.0 skala

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera