Prospectief onderzoek naar de kwaliteit van leven bij patiënten met intracraniële kiemceltumoren
7 november 2021 bijgewerkt door: Tao Jiang, Beijing Tiantan Hospital
Het primaire doel van deze studie is het karakteriseren van de kwaliteit van leven bij patiënten met intracraniële kiemceltumoren.
Die bevindingen kunnen bijdragen aan een beter begrip van de impact van de huidige behandelstrategie op overlevenden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De kenmerken van de kwaliteit van leven bij patiënten met intracraniale kiemceltumoren zijn verre van begrepen. De belangrijkste reden is het zeldzame voorkomen van de ziekte. Als gevolg hiervan kwamen de meeste bevindingen uit retrospectieve onderzoeken waaraan slechts tientallen patiënten deelnamen. Over het algemeen hebben patiënten met intracraniële kiemceltumoren een goede prognose, vooral die met germinoom.
Meer dan 90% van de patiënten met germinoom overleeft na tien jaar follow-up. De kwaliteit van leven van langdurig overlevenden is dus een punt van zorg. De onderzoekers hebben deze prospectieve studie ontworpen om dit probleem aan te pakken om de kenmerken van de kwaliteit van leven van patiënten met intracraniale kiemceltumoren beter te begrijpen en om informatie te verstrekken voor het optimaliseren van de huidige behandelingsstrategie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Bo Li, MD, Phd
- Telefoonnummer: (86)10-59975581
- E-mail: libo@bjtth.org
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100070
- Werving
- Beijing Tiantan Hospital
-
Contact:
- Bo Li, MD, Phd
- Telefoonnummer: (86)10-59975581
- E-mail: libo@bjtth.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 30 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met nieuw gediagnosticeerde primaire intracraniale kiemceltumoren komen in aanmerking voor het onderzoek, inclusief degenen die zijn gediagnosticeerd op basis van serum/cerebrale spinale vloeistoftumormarker(s) verhoging (β-HCG en/of AFP) en/of pathologie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 3 jaar ≤ leeftijd ≤ 21 jaar
- Nieuw gediagnosticeerde primaire intracraniale kiemceltumoren
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Teruggevallen ziekte
- Slechte naleving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
1
Patiënten met nieuw gediagnosticeerde primaire intracraniale kiemceltumoren zijn gepland voor daaropvolgende antitumortherapie.
|
De generieke kernschaal van PedsQL 4.0 bevat 23 items die fysieke (acht items), emotionele (vijf items), sociale (vijf items) en schoolfuncties (vijf items) meten.
De schaal bestaat uit parallelle patiëntzelfrapportage en parent proxy-rapportageformaten.
De items worden omgekeerd gescoord en getransformeerd naar een schaal van 0-100 volgens de instructies, en hogere scores duiden op een betere KvL.
PedsQL 4.0 wordt geëvalueerd bij baseline, jaarlijks tot 3 jaar na inschrijving.
Andere namen:
In totaal werden 36 vragen met gestandaardiseerde antwoordkeuzen georganiseerd in acht schalen, waaronder fysiek functioneren (PF), rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen (RP), lichaamspijn (BP), algemene gezondheidspercepties (GH), vitaliteit (VT ), sociaal functioneren (SF), rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen (RE) en algemene geestelijke gezondheid (MH).
Daarnaast werd gerapporteerde gezondheidstransitie (HT) gebruikt om algemene gezondheidsveranderingen in het voorgaande jaar te evalueren.
De ruwe scores werden omgezet naar een schaal van 0-100 volgens de instructies, en hogere scores duidden op een betere KvL.
Fysieke componentscore (PCS) en mentale componentscore (MCS) werden ook berekend.
SF-36 zal worden geëvalueerd bij baseline, jaarlijks tot en met 3 jaar na inschrijving.
Andere namen:
De intelligentie van het kind werd getest door de China-Wechsler Intelligence Scale for Children (C-WISC), die werd herzien door Gong en Cai aan de Hunan Medical University.
De C-WISC bestaat uit 11 individuele tests, waaronder zes verbale tests [Informatie (I), Begrijpen (C), Sorteren (S), Rekenen (A), Woordenschat (V) en Cijfersymbool (D)] en vijf prestatietests. test [Picture Completing (PC), Picture Arrangement (PA), Block Pattern (BP), Object Assembly (OA) en Coding (CD)].
Op basis van individuele tests werden woordenschatscores (V), procedurescores (P) en volledige scores (F) verkregen.
Bovendien werden de VIQ, PIQ en het volledige intelligentiequotiënt (FIQ) progressief berekend.
C-WISC wordt geëvalueerd bij baseline, jaarlijks tot 3 jaar na inschrijving.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de score van de QoL-vragenlijst (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales, Chinese editie)
Tijdsspanne: Evaluatie zal worden geëvalueerd bij baseline, jaarlijks tot en met 3 jaar na inschrijving.
|
De generieke kernschaal van PedsQL 4.0 bevat 23 items die fysieke (acht items), emotionele (vijf items), sociale (vijf items) en schoolfuncties (vijf items) meten.
De schaal bestaat uit parallelle patiëntzelfrapportage en parent proxy-rapportageformaten.
De items worden omgekeerd gescoord en getransformeerd naar een schaal van 0-100 volgens de instructies, en hogere scores duiden op een betere KvL.
(leeftijd ≤18 jaar)
|
Evaluatie zal worden geëvalueerd bij baseline, jaarlijks tot en met 3 jaar na inschrijving.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van de score van de KvL-vragenlijst (Short form-36)
Tijdsspanne: Evaluatie zal worden geëvalueerd bij baseline, jaarlijks tot en met 3 jaar na inschrijving.
|
In totaal werden 36 vragen met gestandaardiseerde antwoordkeuzen georganiseerd in acht schalen, waaronder fysiek functioneren (PF), rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen (RP), lichaamspijn (BP), algemene gezondheidspercepties (GH), vitaliteit (VT ), sociaal functioneren (SF), rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen (RE) en algemene geestelijke gezondheid (MH).
Daarnaast werd gerapporteerde gezondheidstransitie (HT) gebruikt om algemene gezondheidsveranderingen in het voorgaande jaar te evalueren.
De ruwe scores werden omgezet naar een schaal van 0-100 volgens de instructies, en hogere scores duidden op een betere KvL.
Fysieke componentscore (PCS) en mentale componentscore (MCS) werden ook berekend.
(Leeftijd >15 jaar)
|
Evaluatie zal worden geëvalueerd bij baseline, jaarlijks tot en met 3 jaar na inschrijving.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de score van de Chinese Wechsler-intelligentieschaal voor kinderen
Tijdsspanne: Evaluatie zal worden geëvalueerd bij baseline, jaarlijks tot en met 3 jaar na inschrijving.
|
De intelligentie van het kind werd getest door de China-Wechsler Intelligence Scale for Children (C-WISC), die werd herzien door Gong en Cai aan de Hunan Medical University.
De C-WISC bestaat uit 11 individuele tests, waaronder zes verbale tests [Informatie (I), Begrijpen (C), Sorteren (S), Rekenen (A), Woordenschat (V) en Cijfersymbool (D)] en vijf prestatietests. test [Picture Completing (PC), Picture Arrangement (PA), Block Pattern (BP), Object Assembly (OA) en Coding (CD)].
Op basis van individuele tests werden woordenschatscores (V), procedurescores (P) en volledige scores (F) verkregen.
Bovendien werden de VIQ, PIQ en het volledige intelligentiequotiënt (FIQ) progressief berekend.
|
Evaluatie zal worden geëvalueerd bij baseline, jaarlijks tot en met 3 jaar na inschrijving.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tao Jiang, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 oktober 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 oktober 2026
Studie voltooiing (Verwacht)
30 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHN-IGCT-002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .