Estudo Prospectivo da Qualidade de Vida em Pacientes com Tumores Germinativos Intracranianos
7 de novembro de 2021 atualizado por: Tao Jiang, Beijing Tiantan Hospital
O objetivo principal deste estudo é caracterizar a qualidade de vida em pacientes com tumores intracranianos de células germinativas.
Esses achados podem contribuir para uma melhor compreensão do impacto da atual estratégia de tratamento nos sobreviventes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
As características da qualidade de vida em pacientes com tumores intracranianos de células germinativas estão longe de serem compreendidas. O principal motivo é a rara ocorrência da doença. Como resultado, a maioria dos achados veio de estudos retrospectivos nos quais apenas dezenas de pacientes participaram. Geralmente, os pacientes com tumores intracranianos de células germinativas têm bom prognóstico, especialmente aqueles com germinoma.
Mais de 90% dos pacientes com germinoma terão sobrevida após dez anos de acompanhamento. Assim, a qualidade de vida em sobreviventes de longo prazo é preocupante. Os investigadores projetaram este estudo prospectivo para abordar esta questão para entender melhor as características da qualidade de vida em pacientes com tumores intracranianos de células germinativas e fornecer informações para otimizar a estratégia de tratamento atual.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bo Li, MD, Phd
- Número de telefone: (86)10-59975581
- E-mail: libo@bjtth.org
Locais de estudo
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Beijing, China, 100070
- Recrutamento
- Beijing Tiantan Hospital
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Contato:
- Bo Li, MD, Phd
- Número de telefone: (86)10-59975581
- E-mail: libo@bjtth.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 30 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes com tumores de células germinativas intracranianas recém-diagnosticados são elegíveis para o estudo, incluindo aqueles diagnosticados com base na elevação de marcador(es) tumoral(is) no líquido espinhal/sérico/fluido cefalorraquidiano (β-HCG e/ou AFP) e/ou patologia.
Descrição
Critério de inclusão:
- 3 anos ≤ idade ≤ 21 anos
- Tumores intracranianos primários de células germinativas recém-diagnosticados
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- doença recidivante
- Baixa conformidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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1
Pacientes com tumores de células germinativas intracranianas recém-diagnosticados são agendados para terapia antitumoral subsequente.
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O PedsQL 4.0 Generic Core Scale contém 23 itens que medem as funções físicas (oito itens), emocionais (cinco itens), sociais (cinco itens) e escolares (cinco itens).
A Escala compreende formatos paralelos de auto-relato do paciente e de relatório de proxy dos pais.
Os itens são pontuados inversamente e transformados em uma escala de 0 a 100 de acordo com as instruções, e pontuações mais altas indicam melhor QVRS.
O PedsQL 4.0 será avaliado no início, anualmente até 3 anos após a inscrição.
Outros nomes:
Ao todo, 36 questões com opções de resposta padronizadas foram organizadas em oito escalas, incluindo capacidade funcional (PF), limitações de papel como resultado de problemas de saúde física (RP), dor corporal (BP), percepções gerais de saúde (GH), vitalidade (VT ), funcionamento social (SF), limitações de papel como resultado de problemas emocionais (RE) e saúde mental geral (SM).
Além disso, a transição de saúde relatada (HT) foi usada para avaliar as mudanças gerais de saúde durante o ano anterior.
As pontuações brutas foram convertidas em uma escala de 0 a 100 de acordo com as instruções, e pontuações mais altas indicavam melhor QVRS.
O escore do componente físico (PCS) e o escore do componente mental (MCS) também foram calculados.
O SF-36 será avaliado na linha de base, anualmente até 3 anos após a inscrição.
Outros nomes:
A inteligência da criança foi testada pela Escala de Inteligência China-Wechsler para Crianças (C-WISC), que foi revisada por Gong e Cai na Hunan Medical University.
O C-WISC consiste em 11 testes individuais que incluem seis testes verbais [Informação (I), Compreender (C), Classificação (S), Aritmética (A), Vocabulário (V) e Símbolo de dígito (D)] e cinco desempenho testes [Picture Completing (PC), Picture Arrangement (PA), Block Pattern (BP), Object Assembly (OA) e Coding (CD)].
Com base em testes individuais, pontuações de vocabulário (V), pontuações de procedimento (P) e pontuações completas (F) foram obtidas.
Além disso, o VIQ, o PIQ e o quociente de inteligência total (FIQ) foram calculados progressivamente.
O C-WISC será avaliado na linha de base, anualmente até 3 anos após a inscrição.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da pontuação do questionário QoL (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Versão 4.0 Generic Core Scales, edição chinesa)
Prazo: A avaliação será avaliada na linha de base, anualmente até 3 anos após a inscrição.
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O PedsQL 4.0 Generic Core Scale contém 23 itens que medem as funções físicas (oito itens), emocionais (cinco itens), sociais (cinco itens) e escolares (cinco itens).
A Escala compreende formatos paralelos de auto-relato do paciente e de relatório de proxy dos pais.
Os itens são pontuados inversamente e transformados em uma escala de 0 a 100 de acordo com as instruções, e pontuações mais altas indicam melhor QVRS.
(idade ≤18 anos)
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A avaliação será avaliada na linha de base, anualmente até 3 anos após a inscrição.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de pontuação do questionário de QoL (forma abreviada-36)
Prazo: A avaliação será avaliada na linha de base, anualmente até 3 anos após a inscrição.
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Ao todo, 36 questões com opções de resposta padronizadas foram organizadas em oito escalas, incluindo capacidade funcional (PF), limitações de papel como resultado de problemas de saúde física (RP), dor corporal (BP), percepções gerais de saúde (GH), vitalidade (VT ), funcionamento social (SF), limitações de papel como resultado de problemas emocionais (RE) e saúde mental geral (SM).
Além disso, a transição de saúde relatada (HT) foi usada para avaliar as mudanças gerais de saúde durante o ano anterior.
As pontuações brutas foram convertidas em uma escala de 0 a 100 de acordo com as instruções, e pontuações mais altas indicavam melhor QVRS.
O escore do componente físico (PCS) e o escore do componente mental (MCS) também foram calculados.
(Idade > 15 anos)
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A avaliação será avaliada na linha de base, anualmente até 3 anos após a inscrição.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de pontuação da Escala Chinesa de Inteligência Wechsler para Crianças
Prazo: A avaliação será avaliada na linha de base, anualmente até 3 anos após a inscrição.
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A inteligência da criança foi testada pela Escala de Inteligência China-Wechsler para Crianças (C-WISC), que foi revisada por Gong e Cai na Hunan Medical University.
O C-WISC consiste em 11 testes individuais que incluem seis testes verbais [Informação (I), Compreender (C), Classificação (S), Aritmética (A), Vocabulário (V) e Símbolo de dígito (D)] e cinco desempenho testes [Picture Completing (PC), Picture Arrangement (PA), Block Pattern (BP), Object Assembly (OA) e Coding (CD)].
Com base em testes individuais, pontuações de vocabulário (V), pontuações de procedimento (P) e pontuações completas (F) foram obtidas.
Além disso, o VIQ, o PIQ e o quociente de inteligência total (FIQ) foram calculados progressivamente.
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A avaliação será avaliada na linha de base, anualmente até 3 anos após a inscrição.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Tao Jiang, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHN-IGCT-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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