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Studio prospettico sulla qualità della vita nei pazienti con tumori a cellule germinali intracranici

7 novembre 2021 aggiornato da: Tao Jiang, Beijing Tiantan Hospital
Lo scopo principale di questo studio è quello di caratterizzare la qualità della vita nei pazienti con tumori a cellule germinali intracranici. Questi risultati possono contribuire a una migliore comprensione dell'impatto dell'attuale strategia di trattamento sui sopravvissuti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le caratteristiche della qualità della vita nei pazienti con tumori a cellule germinali intracraniche sono tutt'altro che chiare. Il motivo principale è il raro verificarsi della malattia. Di conseguenza, la maggior parte dei risultati proveniva da studi retrospettivi a cui hanno partecipato solo dozzine di pazienti. Generalmente, i pazienti con tumori a cellule germinali intracranici hanno una buona prognosi, specialmente quelli con germinoma.

Oltre il 90% dei pazienti con germinoma sopravviverà dopo dieci anni di follow-up. Pertanto, la qualità della vita nei sopravvissuti a lungo termine è motivo di preoccupazione. I ricercatori hanno progettato questo studio prospettico per affrontare questo problema per comprendere meglio le caratteristiche della qualità della vita nei pazienti con tumori a cellule germinali intracranici e fornire informazioni per ottimizzare l'attuale strategia di trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Bo Li, MD, Phd
  • Numero di telefono: (86)10-59975581
  • Email: libo@bjtth.org

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100070
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contatto:
          • Bo Li, MD, Phd
          • Numero di telefono: (86)10-59975581
          • Email: libo@bjtth.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con tumori a cellule germinali intracranici primari di nuova diagnosi sono eleggibili per lo studio, compresi quelli diagnosticati in base all'elevazione dei marcatori tumorali nel siero/del liquido spinale (β-HCG e/o AFP) e/o alla patologia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 3 anni ≤ età ≤ 21 anni
  • Tumori a cellule germinali intracranici primari di nuova diagnosi
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Malattia recidivante
  • Scarsa conformità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
I pazienti con tumori a cellule germinali intracranici primari di nuova diagnosi sono programmati per la successiva terapia antitumorale.
Altro: Scala PedsQL 4.0
La scala di base generica PedsQL 4.0 contiene 23 elementi che misurano le funzioni fisiche (otto elementi), emotive (cinque elementi), sociali (cinque elementi) e scolastiche (cinque elementi). La scala comprende formati paralleli di autovalutazione del paziente e di relazione del genitore. Gli item sono contrassegnati in modo inverso e trasformati in una scala da 0 a 100 secondo le istruzioni, e punteggi più alti indicano una migliore HRQOL. PedsQL 4.0 sarà valutato al basale, ogni anno fino a 3 anni dopo l'arruolamento.
Altri nomi:
  • Scala base generica PedsQL 4.0
Altro: Modulo breve-36
Complessivamente, 36 domande con scelte di risposta standardizzate sono state organizzate in otto scale, tra cui funzionamento fisico (FP), limitazioni di ruolo come risultato di problemi di salute fisica (RP), dolore corporeo (BP), percezione generale della salute (GH), vitalità (VT ), funzionamento sociale (SF), limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi (RE) e salute mentale generale (MH). Inoltre, la transizione sanitaria segnalata (HT) è stata utilizzata per valutare i cambiamenti generali della salute durante l'anno precedente. I punteggi grezzi sono stati convertiti in una scala da 0 a 100 secondo le istruzioni e punteggi più alti indicavano una migliore HRQOL. Sono stati calcolati anche il punteggio della componente fisica (PCS) e il punteggio della componente mentale (MCS). SF-36 sarà valutato al basale, ogni anno fino a 3 anni dopo l'arruolamento.
Altri nomi:
  • SF-36
Altro: Scala di intelligenza Wechsler cinese per bambini
L'intelligenza del bambino è stata testata dalla China-Wechsler Intelligence Scale for Children (C-WISC), che è stata rivista da Gong e Cai presso la Hunan Medical University. Il C-WISC è composto da 11 test individuali che includono sei test verbali [Informazioni (I), Comprensione (C), Ordinamento (S), Aritmetica (A), Vocabolario (V) e Simbolo cifra (D)] e cinque prove di performance test [Picture Completing (PC), Picture Arrangement (PA), Block Pattern (BP), Object Assembly (OA) e Coding (CD)]. Sulla base di test individuali, sono stati ottenuti punteggi di vocabolario (V), punteggi di procedura (P) e punteggi completi (F). Inoltre, il VIQ, il PIQ e il quoziente di intelligenza completo (FIQ) sono stati calcolati progressivamente. C-WISC sarà valutato al basale, ogni anno fino a 3 anni dopo l'arruolamento.
Altri nomi:
  • C-WISC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del questionario QoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales, edizione cinese)
Lasso di tempo: La valutazione sarà valutata al basale, ogni anno fino a 3 anni dopo l'arruolamento.
La scala di base generica PedsQL 4.0 contiene 23 elementi che misurano le funzioni fisiche (otto elementi), emotive (cinque elementi), sociali (cinque elementi) e scolastiche (cinque elementi). La scala comprende formati paralleli di autovalutazione del paziente e di relazione del genitore. Gli item sono contrassegnati in modo inverso e trasformati in una scala da 0 a 100 secondo le istruzioni, e punteggi più alti indicano una migliore HRQOL. (età ≤18 anni)
La valutazione sarà valutata al basale, ogni anno fino a 3 anni dopo l'arruolamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del questionario QoL (Short form-36)
Lasso di tempo: La valutazione sarà valutata al basale, ogni anno fino a 3 anni dopo l'arruolamento.
Complessivamente, 36 domande con scelte di risposta standardizzate sono state organizzate in otto scale, tra cui funzionamento fisico (FP), limitazioni di ruolo come risultato di problemi di salute fisica (RP), dolore corporeo (BP), percezione generale della salute (GH), vitalità (VT ), funzionamento sociale (SF), limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi (RE) e salute mentale generale (MH). Inoltre, la transizione sanitaria segnalata (HT) è stata utilizzata per valutare i cambiamenti generali della salute durante l'anno precedente. I punteggi grezzi sono stati convertiti in una scala da 0 a 100 secondo le istruzioni e punteggi più alti indicavano una migliore HRQOL. Sono stati calcolati anche il punteggio della componente fisica (PCS) e il punteggio della componente mentale (MCS). (Età >15 anni)
La valutazione sarà valutata al basale, ogni anno fino a 3 anni dopo l'arruolamento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della scala cinese Wechsler Intelligence per bambini
Lasso di tempo: La valutazione sarà valutata al basale, ogni anno fino a 3 anni dopo l'arruolamento.
L'intelligenza del bambino è stata testata dalla China-Wechsler Intelligence Scale for Children (C-WISC), che è stata rivista da Gong e Cai presso la Hunan Medical University. Il C-WISC è composto da 11 test individuali che includono sei test verbali [Informazioni (I), Comprensione (C), Ordinamento (S), Aritmetica (A), Vocabolario (V) e Simbolo cifra (D)] e cinque prove di performance test [Picture Completing (PC), Picture Arrangement (PA), Block Pattern (BP), Object Assembly (OA) e Coding (CD)]. Sulla base di test individuali, sono stati ottenuti punteggi di vocabolario (V), punteggi di procedura (P) e punteggi completi (F). Inoltre, il VIQ, il PIQ e il quoziente di intelligenza completo (FIQ) sono stati calcolati progressivamente.
La valutazione sarà valutata al basale, ogni anno fino a 3 anni dopo l'arruolamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Tao Jiang, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 ottobre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

30 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHN-IGCT-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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