自閉症児の行動の柔軟性のなさに対する家族による治療 (FITBI)
ASDの子供の反復行動に対する保護者による治療：サービスへのアクセスを増やすための新しい遠隔医療アプローチの使用。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの全体的な目標は、FITBI のリモート配信 (13 週間の介入 + 6 か月にわたる 3 回のブースター セッション) と、最終サンプルにおける親の教育のみ (PE) のコントロール条件のリモート配信を比較する、並行グループ無作為化比較試験を実施することです。 100 人 (3 歳 0 か月から 9 歳 6 か月) の ASD の子供で、儀礼的反復行動の割合が高い。 遠隔医療を介してセラピストと親のコーチングを強化する、包括的な安全なオンライン プラットフォームである TORSH を使用します。 さらに、この提案の重要な目的は、トランスレーショナル リサーチと個別化された介入アプローチに関する知識を進めるために、治療反応と摂取に関連する子供と親の要因を調べることです。 したがって、このプロジェクトの目的は次のとおりです。
目的 1: 子供と親の転帰に対する FITBI 介入の急性効果と遠位効果を調べます。
H1: PE のみの状態と比較して、FITBI は治療直後の子供の反復行動の減少と適切な遊びのスキルの増加をもたらします。
H2: FITBI 介入の効果は 6 か月のフォローアップでも維持され、子供の適応機能の増加と親のストレスの減少が見られます。
目的 2: FITBI 介入が、低次対高次の反復行動に対して異なる治療効果を示すかどうかを判断します。
H1: FITBI は、低次および高次の両方の RRBI の治療に効果的です。
目的 3: 子供の変数 (すなわち、IQ と不安) が治療反応を緩和するかどうかを調べます。
H1: 以前の行動介入研究に基づいて、IQ が高く、治療前の不安症状が少ない子供は、より良い治療反応を示すという仮説が立てられています。
目的 4: 親変数 (つまり、SES、人種/民族、婚姻状況、ストレス) が介入の忠実度と遠隔医療の受け入れを予測するかどうかを調べます。
H1: これは探索的な目的であるため、具体的な仮説はありません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Brian Boyd, PhD
- 電話番号：(913) 321-3143
- メール：Brian_Boyd@unc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Natalie Babich
- 電話番号：(913) 321-3143
- メール：nataliebabich@ku.edu
研究場所
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66101
- 募集
- Juniper Gardens Children's Project
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ソーシャル コミュニケーション アンケートに関する ASD 基準 - 生涯および自閉症診断インタビュー - 改訂版。
- 3歳0ヶ月から9歳6ヶ月まで
- 臨床的に有意なレベルの反復行動を示す（Repetitive Behavior Scales-Revisedでスコア> 26）
- 自閉症スペクトラム障害の事前の臨床的または医学的診断
除外基準:
- 症状の重症度の増加に関連することが知られている併存遺伝性疾患と診断された
- 子供が、入院が必要なほどの強度または頻度で重大な自傷行為に従事している
- 過去6週間以内の向精神薬の変更
- 子供はすでに週に 20 時間以上の在宅 ABA サービスを受けています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フィットビ
強化ベースの学習手順は、遠隔医療を介して 16 回の遠隔治療セッション (週に 13 回、6 か月間で 3 回の追加治療セッション) で提供されます。
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親は、RRBI の症状を誘発する可能性が高い環境内の手がかりを特定することを学び、子供に反復行動を抑制し、代わりに代替的で柔軟な遊び行動に置き換えるように教えます。 (b) この FITBI アプローチを子供の日常生活に組み込む方法を親に教える
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アクティブコンパレータ：親の教育
ASD を持つ幼い子供の子育てに関連する情報 (例:
親の権利擁護、ASD の発達変化、治療オプションなど）を遠隔医療を通じて 15 回の遠隔治療セッション（週に 12 回と 6 か月にわたる追加治療セッション 3 回）で提供します。
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セッションでは、ASD 診断の理解、ASD の発達上の変化、教育計画、アドボカシー、治療オプションなど、ASD の幼児に関する関連情報を取り上げます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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行動的柔軟性のない尺度 - 臨床面接
時間枠：ベースライン
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ビデオ インタビューでは、0 障害なしから 28 最大障害までの重大度スコアが得られます
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ベースライン
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行動的柔軟性のない尺度 - 臨床面接
時間枠：6週間
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ビデオ インタビューでは、0 障害なしから 28 最大障害までの重大度スコアが得られます
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6週間
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行動的柔軟性のない尺度 - 臨床面接
時間枠：12週間
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ビデオ インタビューでは、0 障害なしから 28 最大障害までの重大度スコアが得られます
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12週間
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行動的柔軟性のない尺度 - 臨床面接
時間枠：6ヵ月
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ビデオ インタビューでは、0 障害なしから 28 最大障害までの重大度スコアが得られます
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異常行動チェックリスト コミュニティ (ABC-C)
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間、および 6 か月のフォローアップ
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オンライン調査
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ベースライン、6 週間、12 週間、および 6 か月のフォローアップ
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自閉症における反復行動の直接観察 (DORBA)
時間枠：ベースライン、12 週間、および 6 か月のフォローアップ
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DORBA は、臨床医または介護者と子供の相互作用に基づいた、ASD の子供の制限された反復行動の観察尺度です。
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ベースライン、12 週間、および 6 か月のフォローアップ
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行動的柔軟性のない尺度 (BIS)
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間、および 6 か月のフォローアップ
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38 項目すべてで合計スコアが 0 (問題なし) から 190 の非常に深刻な重症度の親アンケート
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ベースライン、6 週間、12 週間、および 6 か月のフォローアップ
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Brian Boyd, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R01HD105036 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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