Traitement mis en œuvre par la famille sur l'inflexibilité comportementale des enfants autistes (FITBI)
Traitement mis en œuvre par les parents pour les comportements répétitifs chez les enfants atteints de TSA : utilisation d'une nouvelle approche de télésanté pour accroître l'accès aux services.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif global de ce projet est de mener un essai contrôlé randomisé en groupes parallèles comparant l'administration à distance de FITBI (intervention de 13 semaines + 3 séances de rappel sur 6 mois) à l'administration à distance d'une condition de contrôle de l'éducation parentale uniquement (EP) dans un échantillon final taille de 100 (3 ans, 0 mois à 9 ans, 6 mois) enfants avec TSA et taux élevés de comportements rituels répétitifs. Nous utiliserons TORSH, une plateforme en ligne sécurisée complète qui améliore le coaching thérapeute-parent via la télésanté. De plus, un objectif important de cette proposition est d'examiner les facteurs des enfants et des parents associés à la réponse et à l'adoption du traitement afin de faire progresser la recherche translationnelle et les connaissances sur les approches d'intervention personnalisées. Ainsi, les objectifs de ce projet sont de :
Objectif 1 : Examiner les effets aigus et distaux de l'intervention FITBI sur les résultats des enfants et des parents.
H1 : Par rapport à une condition d'EP uniquement, FITBI entraînera une réduction des comportements répétitifs des enfants et une augmentation des compétences de jeu appropriées immédiatement après le traitement.
H2 : Les effets de l'intervention FITBI seront maintenus lors d'un suivi de 6 mois et des augmentations du fonctionnement adaptatif de l'enfant et des diminutions du stress des parents seront constatées.
Objectif 2 : Déterminer si l'intervention FITBI montre des effets de traitement différentiels pour les comportements répétitifs d'ordre inférieur ou supérieur.
H1 : FITBI sera efficace pour traiter les RRBI d'ordre inférieur et supérieur.
Objectif 3 : Examiner si les variables de l'enfant (c'est-à-dire le QI et l'anxiété) modèrent la réponse au traitement.
H1 : Sur la base de recherches antérieures sur les interventions comportementales, on a émis l'hypothèse que les enfants ayant un QI plus élevé et moins de symptômes d'anxiété au prétraitement présenteront une meilleure réponse au traitement.
Objectif 4 : Explorer si les variables parentales (c.-à-d. SSE, race/ethnicité, état matrimonial et stress) prédisent la fidélité à l'intervention et l'acceptation de la télésanté.
H1 : S'agissant d'un objectif exploratoire, nous n'avons pas d'hypothèses précises.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Brian Boyd, PhD
- Numéro de téléphone: (913) 321-3143
- E-mail: Brian_Boyd@unc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Natalie Babich
- Numéro de téléphone: (913) 321-3143
- E-mail: nataliebabich@ku.edu
Lieux d'étude
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66101
- Recrutement
- Juniper Gardens Children's Project
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Critères de TSA sur le questionnaire de communication sociale - Entretien de diagnostic à vie et sur l'autisme - Révisé.
- Entre 3 ans, 0 mois et 9 ans, 6 mois
- présentant des niveaux cliniquement significatifs de comportement répétitif (score> 26 sur les échelles de comportement répétitives-révisées
- diagnostic clinique ou médical antérieur de trouble du spectre autistique
Critère d'exclusion:
- trouble génétique comorbide diagnostiqué associé à une sévérité accrue des symptômes
- l'enfant adopte un comportement d'automutilation grave avec une intensité ou une fréquence qui justifie une hospitalisation
- changement de médicaments psychotropes au cours des 6 dernières semaines
- l'enfant reçoit déjà > 20 heures par semaine de services ABA à domicile
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FIBI
Procédures d'apprentissage basées sur le renforcement dispensées via la télésanté au cours de 16 séances de traitement dispensées à distance - 13 séances de traitement hebdomadaires et 3 séances de traitement de rappel sur une période de 6 mois.
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les parents apprennent à identifier les signaux à haute probabilité dans l'environnement qui peuvent déclencher des symptômes d'IRR et apprennent à leur enfant à inhiber les comportements répétitifs et à les remplacer par des comportements de jeu alternatifs et flexibles ; et (b) enseigner aux parents comment intégrer cette approche FITBI dans les routines quotidiennes de leur enfant
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Comparateur actif: Éducation des parents
Informations pertinentes pour être parent d'un jeune enfant atteint de TSA (par ex.
plaidoyer des parents, changements développementaux dans les TSA, options de traitement) dispensés via la télésanté au cours de 15 séances de traitement à distance - 12 séances hebdomadaires et 3 séances de traitement de rappel sur une période de 6 mois.
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Les sessions couvriront des informations pertinentes sur les jeunes enfants atteints de TSA, y compris la compréhension du diagnostic de TSA, les changements développementaux dans le TSA, la planification de l'éducation, le plaidoyer et les options de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'inflexibilité comportementale - Entretien clinique
Délai: Ligne de base
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l'entretien vidéo donne un score de gravité allant de 0 aucune atteinte à 28 atteinte maximale
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Ligne de base
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Échelle d'inflexibilité comportementale - Entretien clinique
Délai: 6 semaines
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l'entretien vidéo donne un score de gravité allant de 0 aucune atteinte à 28 atteinte maximale
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6 semaines
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Échelle d'inflexibilité comportementale - Entretien clinique
Délai: 12 semaines
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l'entretien vidéo donne un score de gravité allant de 0 aucune atteinte à 28 atteinte maximale
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12 semaines
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Échelle d'inflexibilité comportementale - Entretien clinique
Délai: 6 mois
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l'entretien vidéo donne un score de gravité allant de 0 aucune atteinte à 28 atteinte maximale
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liste de contrôle des comportements aberrants - Communauté (ABC-C)
Délai: Suivi de base, 6 semaines, 12 semaines et 6 mois
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sondage en ligne
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Suivi de base, 6 semaines, 12 semaines et 6 mois
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Observation directe des comportements répétitifs dans l'autisme (DORBA)
Délai: Suivi initial, 12 semaines et 6 mois
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Le DORBA est une mesure d'observation des comportements restreints et répétitifs chez les enfants atteints de TSA basée sur les interactions clinicien-ou soignant-enfant.
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Suivi initial, 12 semaines et 6 mois
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Échelle d'inflexibilité comportementale (BIS)
Délai: Suivi de base, 6 semaines, 12 semaines et 6 mois
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enquête parentale sur la gravité avec un score total allant de 0 (pas de problème) à 190 très sévère sur les 38 items
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Suivi de base, 6 semaines, 12 semaines et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian Boyd, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01HD105036 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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