Familienimplementierte Behandlung der Verhaltensinflexibilität von Kindern mit Autismus (FITBI)
Von Eltern implementierte Behandlung für sich wiederholende Verhaltensweisen bei Kindern mit ASD: Verwendung eines neuartigen Telemedizinansatzes zur Verbesserung des Zugangs zu Diensten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Fernabgabe von FITBI (13-wöchige Intervention + 3 Auffrischungssitzungen über 6 Monate) mit der Fernabgabe einer Kontrollbedingung nur für Eltern (PE) in einer letzten Stichprobe Größe von 100 (3 Jahre, 0 Monate bis 9 Jahre, 6 Monate) Kindern mit ASD und hohen Raten von rituellen, sich wiederholenden Verhaltensweisen. Wir werden TORSH verwenden, eine umfassende sichere Online-Plattform, die das Coaching von Therapeuten und Eltern durch Telemedizin verbessert. Darüber hinaus ist ein wichtiges Ziel dieses Vorschlags die Untersuchung von kindlichen und elterlichen Faktoren im Zusammenhang mit dem Ansprechen und der Aufnahme der Behandlung, um die translationale Forschung und das Wissen über personalisierte Interventionsansätze voranzubringen. Daher sind die Ziele dieses Projekts:
Ziel 1: Untersuchen Sie die akuten und distalen Auswirkungen der FITBI-Intervention auf die Ergebnisse von Kindern und Eltern.
H1: Im Vergleich zu einer reinen PE-Bedingung führt FITBI unmittelbar nach der Behandlung zu einer Verringerung des repetitiven Verhaltens der Kinder und zu einer Steigerung der angemessenen Spielfähigkeiten.
H2: Die Wirkungen der FITBI-Intervention werden bei einer Nachuntersuchung nach 6 Monaten aufrechterhalten, und es werden Zunahmen der adaptiven Funktionsfähigkeit des Kindes und Abnahmen des Stresses der Eltern festgestellt.
Ziel 2: Bestimmen Sie, ob die FITBI-Intervention unterschiedliche Behandlungseffekte für sich wiederholende Verhaltensweisen niedrigerer und höherer Ordnung zeigt.
H1: FITBI wird sowohl bei der Behandlung von RRBIs niedrigerer als auch höherer Ordnung wirksam sein.
Ziel 3: Untersuchen Sie, ob kindliche Variablen (d. h. IQ und Angst) ein mäßiges Ansprechen auf die Behandlung zeigen.
H1: Basierend auf früheren Forschungen zu Verhaltensinterventionen wird die Hypothese aufgestellt, dass Kinder mit höherem IQ und weniger Angstsymptomen vor der Behandlung ein besseres Ansprechen auf die Behandlung zeigen werden.
Ziel 4: Untersuchen Sie, ob Elternvariablen (d. h. SES, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Familienstand und Stress) die Interventionstreue und die Akzeptanz von Telemedizin vorhersagen.
H1: Da dies ein exploratives Ziel ist, haben wir keine spezifischen Hypothesen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Brian Boyd, PhD
- Telefonnummer: (913) 321-3143
- E-Mail: Brian_Boyd@unc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Natalie Babich
- Telefonnummer: (913) 321-3143
- E-Mail: nataliebabich@ku.edu
Studienorte
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66101
- Rekrutierung
- Juniper Gardens Children's Project
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASD-Kriterien für den Fragebogen zur sozialen Kommunikation – Lebenszeit und Autismus-Diagnoseinterview – überarbeitet.
- Zwischen 3 Jahren, 0 Monaten und 9 Jahren, 6 Monaten
- klinisch signifikantes Maß an repetitivem Verhalten aufweisen (Score >26 auf Repetitive Behavior Scales-Revised
- vorherige klinische oder medizinische Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung
Ausschlusskriterien:
- diagnostizierte komorbide genetische Störung, von der bekannt ist, dass sie mit einer erhöhten Symptomschwere einhergeht
- Das Kind zeigt schweres selbstverletzendes Verhalten mit einer Intensität oder Häufigkeit, die einen Krankenhausaufenthalt rechtfertigt
- Wechsel der Psychopharmaka innerhalb der letzten 6 Wochen
- Kind erhält bereits >20 Stunden pro Woche häusliche ABA-Dienste
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: FITBI
Verstärkungsbasierte Lernverfahren, die über Telemedizin in 16 Fernbehandlungssitzungen bereitgestellt werden – 13 wöchentliche und 3 Auffrischungsbehandlungssitzungen über einen Zeitraum von 6 Monaten.
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Eltern lernen, Hinweise mit hoher Wahrscheinlichkeit in der Umgebung zu identifizieren, die RRBI-Symptome hervorrufen können, und bringen ihrem Kind bei, sich wiederholende Verhaltensweisen zu unterbinden und sie stattdessen durch alternative und flexible Spielverhaltensweisen zu ersetzen. und (b) Eltern beizubringen, wie sie diesen FITBI-Ansatz in die alltäglichen Routinen ihrer Kinder einbetten können
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Aktiver Komparator: Elternbildung
Informationen, die für die Erziehung eines kleinen Kindes mit ASD relevant sind (z. B.
Interessenvertretung der Eltern, Entwicklungsveränderungen bei Autismus-Spektrum-Störungen, Behandlungsoptionen), durchgeführt über Telemedizin in 15 ferngesteuerten Behandlungssitzungen – 12 wöchentliche und 3 Auffrischungsbehandlungssitzungen über einen Zeitraum von 6 Monaten.
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Die Sitzungen umfassen relevante Informationen zu kleinen Kindern mit ASD, einschließlich Verständnis der ASD-Diagnose, Entwicklungsänderungen bei ASD, Bildungsplanung, Interessenvertretung und Behandlungsoptionen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verhaltensinflexibilitätsskala – Klinisches Interview
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Videointerview ergibt einen Schweregrad von 0, keine Beeinträchtigung bis 28, maximale Beeinträchtigung
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Grundlinie
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Verhaltensinflexibilitätsskala – Klinisches Interview
Zeitfenster: 6 Wochen
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Das Videointerview ergibt einen Schweregrad von 0, keine Beeinträchtigung bis 28, maximale Beeinträchtigung
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6 Wochen
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Verhaltensinflexibilitätsskala – Klinisches Interview
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das Videointerview ergibt einen Schweregrad von 0, keine Beeinträchtigung bis 28, maximale Beeinträchtigung
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12 Wochen
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Verhaltensinflexibilitätsskala – Klinisches Interview
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Videointerview ergibt einen Schweregrad von 0, keine Beeinträchtigung bis 28, maximale Beeinträchtigung
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abweichende Verhaltens-Checkliste-Community (ABC-C)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate Follow-up
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Online-Befragung
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Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate Follow-up
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Direkte Beobachtung sich wiederholender Verhaltensweisen bei Autismus (DORBA)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 6 Monate Follow-up
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Der DORBA ist ein Beobachtungsmaß für eingeschränkte und sich wiederholende Verhaltensweisen bei Kindern mit ASD, basierend auf Interaktionen zwischen Arzt oder Betreuer und Kind.
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Baseline, 12 Wochen und 6 Monate Follow-up
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Verhaltensinflexibilitätsskala (BIS)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate Follow-up
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Elternumfrage zum Schweregrad mit einer Gesamtpunktzahl von 0 (kein Problem) bis 190, sehr schwerwiegend bei allen 38 Punkten
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Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brian Boyd, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01HD105036 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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