Trattamento attuato dalla famiglia sull'inflessibilità comportamentale dei bambini con autismo (FITBI)
Trattamento implementato dai genitori per comportamenti ripetitivi nei bambini con ASD: utilizzo di un nuovo approccio di telemedicina per aumentare l'accesso ai servizi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale di questo progetto è condurre uno studio controllato randomizzato a gruppi paralleli che confronti la consegna a distanza di FITBI (intervento di 13 settimane + 3 sessioni di richiamo nell'arco di 6 mesi) alla consegna a distanza di una condizione di controllo di sola educazione dei genitori (PE) in un campione finale dimensione di 100 (da 3 anni, 0 mesi a 9 anni, 6 mesi) bambini con ASD e alti tassi di comportamenti ripetitivi rituali. Utilizzeremo TORSH, una piattaforma online completa e sicura che migliora il coaching terapista-genitore tramite la telemedicina. Inoltre, un obiettivo importante di questa proposta è esaminare i fattori del bambino e del genitore associati alla risposta e all'assorbimento del trattamento al fine di far avanzare la ricerca e la conoscenza traslazionale sugli approcci di intervento personalizzati. Pertanto, gli obiettivi di questo progetto sono:
Obiettivo 1: esaminare gli effetti acuti e distali dell'intervento FITBI sugli esiti di bambini e genitori.
H1: rispetto a una condizione di sola PE, la FITBI si tradurrà in una riduzione dei comportamenti ripetitivi dei bambini e in un aumento delle capacità di gioco appropriate immediatamente dopo il trattamento.
H2: Gli effetti dell'intervento FITBI saranno mantenuti a un follow-up di 6 mesi e si riscontreranno aumenti del funzionamento adattivo del bambino e diminuzioni dello stress dei genitori.
Obiettivo 2: Determinare se l'intervento FITBI mostra effetti di trattamento differenziato per comportamenti ripetitivi di ordine inferiore rispetto a quelli di ordine superiore.
H1: FITBI sarà efficace nel trattamento di RRBI sia di ordine inferiore che superiore.
Obiettivo 3: esaminare se le variabili del bambino (ad es. QI e ansia) moderano la risposta al trattamento.
H1: Sulla base di precedenti ricerche sull'intervento comportamentale, si ipotizza che i bambini con QI più elevato e minori sintomi di ansia al pretrattamento mostreranno una migliore risposta al trattamento.
Obiettivo 4: esplorare se le variabili dei genitori (ad es. SES, razza/etnia, stato civile e stress) prevedono la fedeltà all'intervento e l'accettazione della telemedicina.
H1: Trattandosi di un obiettivo esplorativo, non abbiamo ipotesi specifiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Brian Boyd, PhD
- Numero di telefono: (913) 321-3143
- Email: Brian_Boyd@unc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Natalie Babich
- Numero di telefono: (913) 321-3143
- Email: nataliebabich@ku.edu
Luoghi di studio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66101
- Reclutamento
- Juniper Gardens Children's Project
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri ASD sul questionario sulla comunicazione sociale-Lifetime and Autism Diagnostic Interview-Revised.
- Età compresa tra 3 anni, 0 mesi e 9 anni, 6 mesi
- esibendo livelli clinicamente significativi di comportamento ripetitivo (punteggio >26 su Repetitive Behavior Scales-Revised
- precedente diagnosi clinica o medica di disturbo dello spettro autistico
Criteri di esclusione:
- disturbo genetico in comorbilità diagnosticato noto per essere associato a una maggiore gravità dei sintomi
- bambino si impegna in gravi comportamenti autolesivi con intensità o frequenza che giustificano il ricovero in ospedale
- cambiamento di farmaci psicotropi nelle ultime 6 settimane
- il bambino riceve già più di 20 ore settimanali di servizi ABA domiciliari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: FITBI
Procedure di apprendimento basate sul rinforzo erogate tramite telemedicina in 16 sessioni di trattamento erogate a distanza: 13 sessioni settimanali e 3 sessioni di trattamento di richiamo nell'arco di 6 mesi.
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i genitori imparano a identificare segnali ad alta probabilità nell'ambiente che possono suscitare sintomi di RRBI e insegnano al loro bambino a inibire comportamenti ripetitivi e sostituirli invece con comportamenti di gioco alternativi e flessibili; e (b) insegnare ai genitori come integrare questo approccio FITBI nella routine quotidiana dei propri figli
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Comparatore attivo: Educazione dei genitori
Informazioni rilevanti per la genitorialità di un bambino con ASD (ad es.
sostegno dei genitori, cambiamenti evolutivi nell'ASD, opzioni di trattamento) erogati tramite telemedicina in 15 sessioni di trattamento erogate a distanza: 12 sessioni settimanali e 3 sessioni di trattamento di richiamo nell'arco di un periodo di 6 mesi.
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Le sessioni riguarderanno le informazioni rilevanti sui bambini piccoli con ASD, compresa la comprensione della diagnosi ASD, i cambiamenti dello sviluppo nell'ASD, la pianificazione educativa, la difesa e le opzioni di trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di inflessibilità comportamentale - Colloquio clinico
Lasso di tempo: Linea di base
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l'intervista video produce un punteggio di gravità da 0 nessuna menomazione a 28 menomazione massima
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Linea di base
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Scala di inflessibilità comportamentale - Colloquio clinico
Lasso di tempo: 6 settimane
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l'intervista video produce un punteggio di gravità da 0 nessuna menomazione a 28 menomazione massima
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6 settimane
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Scala di inflessibilità comportamentale - Colloquio clinico
Lasso di tempo: 12 settimane
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l'intervista video produce un punteggio di gravità da 0 nessuna menomazione a 28 menomazione massima
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12 settimane
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Scala di inflessibilità comportamentale - Colloquio clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
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l'intervista video produce un punteggio di gravità da 0 nessuna menomazione a 28 menomazione massima
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lista di controllo del comportamento aberrante-Community (ABC-C)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi di follow-up
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sondaggio on-line
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Basale, 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi di follow-up
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Osservazione diretta dei comportamenti ripetitivi nell'autismo (DORBA)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 6 mesi di follow-up
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Il DORBA è una misura osservazionale dei comportamenti ristretti e ripetitivi nei bambini con ASD basata sulle interazioni tra medico o caregiver-bambino.
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Basale, 12 settimane e 6 mesi di follow-up
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Scala di inflessibilità comportamentale (BIS)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi di follow-up
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indagine sui genitori sulla gravità con un punteggio totale compreso tra 0 (nessun problema) e 190 molto grave su tutti i 38 elementi
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Basale, 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brian Boyd, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01HD105036 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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