Gezinsgeïmplementeerde behandeling van de gedragsinflexibiliteit van kinderen met autisme (FITBI)
Door ouders geïmplementeerde behandeling voor repetitief gedrag bij kinderen met ASS: een nieuwe telehealth-benadering gebruiken om de toegang tot diensten te vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van dit project is om een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen uit te voeren waarin de levering van FITBI op afstand (interventie van 13 weken + 3 boostersessies gedurende 6 maanden) wordt vergeleken met de levering op afstand van een controleconditie voor alleen ouderschapsonderwijs (PE) in een laatste steekproef grootte van 100 (3 jaar, 0 maanden tot 9 jaar, 6 maanden) kinderen met ASS en hoge percentages ritueel repetitief gedrag. We zullen TORSH gebruiken, een uitgebreid beveiligd online platform dat de coaching tussen ouders en therapeuten via telegezondheid verbetert. Verder is een belangrijk doel van dit voorstel het onderzoeken van kind- en ouderfactoren die verband houden met behandelingsrespons en -opname om translationeel onderzoek en kennis over gepersonaliseerde interventiebenaderingen te bevorderen. De doelstellingen van dit project zijn dan ook:
Doel 1: Onderzoek de acute en distale effecten van de FITBI-interventie op de resultaten van kinderen en ouders.
H1: In vergelijking met alleen lichamelijke opvoeding zal FITBI direct na de behandeling resulteren in een vermindering van het repetitieve gedrag van kinderen en een toename in de juiste speelvaardigheden.
H2: Effecten van de FITBI-interventie zullen behouden blijven na een follow-up van 6 maanden en er zal een toename van het adaptief functioneren van het kind en een afname van de stress van de ouders worden gevonden.
Doel 2: Bepaal of de FITBI-interventie differentiële behandelingseffecten vertoont voor repetitief gedrag van lagere versus hogere orde.
H1: FITBI zal effectief zijn bij het behandelen van RRBI's van zowel lagere als hogere orde.
Doel 3: Onderzoek of kindvariabelen (d.w.z. IQ en angst) de respons op de behandeling matigen.
H1: Op basis van eerder onderzoek naar gedragsinterventie wordt verondersteld dat kinderen met hogere IQ's en minder angstsymptomen bij de voorbehandeling een betere respons op de behandeling zullen vertonen.
Doel 4: Onderzoeken of oudervariabelen (d.w.z. SES, ras/etniciteit, burgerlijke staat en stress) interventietrouw en acceptatie van telezorg voorspellen.
H1: Omdat dit een verkennend doel is, hebben we geen specifieke hypothesen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Brian Boyd, PhD
- Telefoonnummer: (913) 321-3143
- E-mail: Brian_Boyd@unc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Natalie Babich
- Telefoonnummer: (913) 321-3143
- E-mail: nataliebabich@ku.edu
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66101
- Werving
- Juniper Gardens Children's Project
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASS-criteria op vragenlijst voor sociale communicatie - levenslang en autisme diagnostisch interview - herzien.
- Tussen 3 jaar, 0 maanden en 9 jaar, 6 maanden
- klinisch significante niveaus van repetitief gedrag vertonen (score >26 op Repetitive Behavior Scales-Revised
- voorafgaande klinische of medische diagnose van een autismespectrumstoornis
Uitsluitingscriteria:
- gediagnosticeerde comorbide genetische aandoening waarvan bekend is dat deze gepaard gaat met een verhoogde ernst van de symptomen
- kind vertoont ernstig zelfbeschadigend gedrag met een intensiteit of frequentie die ziekenhuisopname rechtvaardigt
- verandering in psychofarmaca in de afgelopen 6 weken
- kind ontvangt al meer dan 20 uur per week ABA-diensten aan huis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FITBI
Op versterking gebaseerde leerprocedures geleverd via telezorg in 16 behandelsessies op afstand - 13 wekelijkse en 3 boosterbehandelingssessies gedurende een periode van 6 maanden.
|
ouders leren zeer waarschijnlijke aanwijzingen in de omgeving te identificeren die RRBI-symptomen kunnen opwekken en leren hun kind om repetitief gedrag te remmen en in plaats daarvan te vervangen door alternatief en flexibel spelgedrag; en (b) ouders leren hoe ze deze FITBI-benadering kunnen integreren in de dagelijkse routines van hun kind
|
|
Actieve vergelijker: Ouderonderwijs
Informatie die relevant is voor de opvoeding van een jong kind met ASS (bijv.
belangenbehartiging van ouders, ontwikkelingsveranderingen bij ASS, behandelingsopties) geleverd via telezorg in 15 behandelsessies op afstand - 12 wekelijkse en 3 boosterbehandelingssessies gedurende een periode van 6 maanden.
|
Sessies behandelen relevante informatie over jonge kinderen met ASS, inclusief inzicht in de ASS-diagnose, ontwikkelingsveranderingen in ASS, onderwijsplanning, belangenbehartiging en behandelingsopties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor gedragsinflexibiliteit - Klinisch interview
Tijdsspanne: Basislijn
|
video-interview levert een ernstscore op van 0 geen beperking tot 28 maximale beperking
|
Basislijn
|
|
Schaal voor gedragsinflexibiliteit - Klinisch interview
Tijdsspanne: 6 weken
|
video-interview levert een ernstscore op van 0 geen beperking tot 28 maximale beperking
|
6 weken
|
|
Schaal voor gedragsinflexibiliteit - Klinisch interview
Tijdsspanne: 12 weken
|
video-interview levert een ernstscore op van 0 geen beperking tot 28 maximale beperking
|
12 weken
|
|
Schaal voor gedragsinflexibiliteit - Klinisch interview
Tijdsspanne: 6 maanden
|
video-interview levert een ernstscore op van 0 geen beperking tot 28 maximale beperking
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afwijkend Gedrag Checklist-Community (ABC-C)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 12 weken en 6 maanden follow-up
|
online enquete
|
Baseline, 6 weken, 12 weken en 6 maanden follow-up
|
|
Directe observatie van repetitief gedrag bij autisme (DORBA)
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken en 6 maanden follow-up
|
De DORBA is een observatiemaatstaf van beperkt en repetitief gedrag bij kinderen met ASS op basis van interacties tussen arts of verzorger en kind.
|
Baseline, 12 weken en 6 maanden follow-up
|
|
Gedragsinflexibiliteitsschaal (BIS)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 12 weken en 6 maanden follow-up
|
Ouderenquête naar ernst met een totaalscore variërend van 0 (geen probleem) tot 190 zeer ernstig op alle 38 items
|
Baseline, 6 weken, 12 weken en 6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian Boyd, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01HD105036 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .