Familie-implementert behandling på atferdsmessig ufleksibilitet hos barn med autisme (FITBI)
Foreldre-implementert behandling for repeterende atferd hos barn med ASD: Bruk av en ny telehelsetilnærming for å øke tjenestetilgangen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med dette prosjektet er å gjennomføre en parallell gruppe randomisert kontrollert studie som sammenligner fjernlevering av FITBI (13-ukers intervensjon + 3 boosterøkter over 6 måneder) med fjernlevering av en kontrollbetingelse for kun foreldreutdanning (PE) i en endelig prøve. størrelse på 100 (3 år, 0 måneder til 9 år, 6 måneder) barn med ASD og høye forekomster av ritualistisk repeterende atferd. Vi vil bruke TORSH, en omfattende sikker nettplattform som forbedrer terapeut-foreldrecoaching via telehelse. Videre er et viktig mål med dette forslaget å undersøke barn og foreldre faktorer assosiert med behandlingsrespons og -opptak for å fremme translasjonsforskning og kunnskap om tilpassede intervensjonstilnærminger. Målet med dette prosjektet er derfor å:
Mål 1: Undersøk de akutte og distale effektene av FITBI-intervensjonen på barns og foreldres utfall.
H1: Sammenlignet med en bare PE-tilstand, vil FITBI resultere i reduksjoner i barns repeterende atferd og økning i passende lekeferdigheter umiddelbart etter behandling.
H2: Effekter av FITBI-intervensjonen vil opprettholdes ved en 6-måneders oppfølging, og det vil bli funnet økning i barnets adaptive funksjon og reduksjon i foreldrestress.
Mål 2: Finn ut om FITBI-intervensjonen viser differensielle behandlingseffekter for repeterende atferd av lavere kontra høyere orden.
H1: FITBI vil være effektiv til å behandle både lavere og høyere ordens RRBI.
Mål 3: Undersøk om barnevariabler (dvs. IQ og angst) moderat behandlingsrespons.
H1: Basert på tidligere atferdsintervensjonsforskning, er det antatt at barn med høyere IQ og færre symptomer på angst ved forbehandling vil vise en bedre behandlingsrespons.
Mål 4: Undersøk om foreldrevariabler (dvs. SES, rase/etnisitet, sivilstatus og stress) forutsier intervensjonstrohet og aksept fra telehelse.
H1: Siden dette er et utforskende mål, har vi ingen spesifikke hypoteser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Brian Boyd, PhD
- Telefonnummer: (913) 321-3143
- E-post: Brian_Boyd@unc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Natalie Babich
- Telefonnummer: (913) 321-3143
- E-post: nataliebabich@ku.edu
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66101
- Rekruttering
- Juniper Gardens Children's Project
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASD-kriterier om sosial kommunikasjonsspørreskjema-livetid og autismediagnostisk intervju-revidert.
- Mellom alderen 3 år, 0 måneder og 9 år, 6 måneder
- viser klinisk signifikante nivåer av repeterende atferd (score >26 på repeterende atferdsskalaer-revidert
- tidligere klinisk eller medisinsk diagnose av autismespekterforstyrrelse
Ekskluderingskriterier:
- diagnostisert komorbid genetisk lidelse kjent assosiert med økt symptomalvorlighet
- barnet engasjerer seg i alvorlig selvskadende atferd med intensitet eller hyppighet som tilsier sykehusinnleggelse
- endring i psykotrope medisiner i løpet av de siste 6 ukene
- barnet mottar allerede >20 timer per uke med hjemmebaserte ABA-tjenester
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FITBI
Forsterkningsbaserte læringsprosedyrer levert via telehelse i 16 fjernleverte behandlingsøkter - 13 ukentlige og 3 boosterbehandlingsøkter over 6 måneders periode.
|
foreldre lærer å identifisere tegn med høy sannsynlighet i miljøet som kan fremkalle RRBI-symptomer og lære barnet sitt å hemme repeterende atferd og i stedet erstatte dem med alternativ og fleksibel lekeatferd; og (b) lære foreldre hvordan de kan bygge inn denne FITBI-tilnærmingen i deres barns hverdagsrutiner
|
|
Aktiv komparator: Foreldreutdanning
Informasjon som er relevant for foreldre til et lite barn med ASD (f.eks.
foreldrefortaler, utviklingsendringer i ASD, behandlingsalternativer) levert via telehelse i 15 fjernleverte behandlingssesjoner -12 ukentlige og 3 boosterbehandlingsøkter over 6 måneders periode.
|
Sesjonene vil dekke relevant informasjon om små barn med ASD, inkludert forståelse av ASD-diagnosen, utviklingsendringer i ASD, pedagogisk planlegging, påvirkningsarbeid og behandlingsalternativer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behavioural Inflexibility Scale - Klinisk intervju
Tidsramme: Grunnlinje
|
videointervju gir en alvorlighetsgrad fra 0 ingen svekkelse til 28 maksimal svekkelse
|
Grunnlinje
|
|
Behavioural Inflexibility Scale - Klinisk intervju
Tidsramme: 6 uker
|
videointervju gir en alvorlighetsgrad fra 0 ingen svekkelse til 28 maksimal svekkelse
|
6 uker
|
|
Behavioural Inflexibility Scale - Klinisk intervju
Tidsramme: 12 uker
|
videointervju gir en alvorlighetsgrad fra 0 ingen svekkelse til 28 maksimal svekkelse
|
12 uker
|
|
Behavioural Inflexibility Scale - Klinisk intervju
Tidsramme: 6 måneder
|
videointervju gir en alvorlighetsgrad fra 0 ingen svekkelse til 28 maksimal svekkelse
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sjekkliste for avvikende atferd – fellesskap (ABC-C)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker og 6 måneders oppfølging
|
nettundersøkelse
|
Baseline, 6 uker, 12 uker og 6 måneders oppfølging
|
|
Direkte observasjon av repeterende atferd ved autisme (DORBA)
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 6 måneders oppfølging
|
DORBA er et observasjonsmål på begrenset og repeterende atferd hos barn med ASD basert på kliniker- eller omsorgsperson-barn-interaksjoner.
|
Baseline, 12 uker og 6 måneders oppfølging
|
|
Behavioural Inflexibility Scale (BIS)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker og 6 måneders oppfølging
|
foreldreundersøkelse av alvorlighetsgrad med total poengsum fra 0 (ingen problem) til 190 svært alvorlig på alle 38 elementer
|
Baseline, 6 uker, 12 uker og 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian Boyd, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01HD105036 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .