Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perheen toteuttama hoito autististen lasten käyttäytymisen joustamattomuuteen (FITBI)

perjantai 19. tammikuuta 2024 päivittänyt: University of Kansas

Vanhempien toteuttama hoito ASD:tä sairastavien lasten toistuvaan käyttäytymiseen: Uuden etäterveyslähestymistavan käyttö palvelujen saatavuuden lisäämiseksi.

Tämän projektin yleisenä tavoitteena on selvittää, voiko videoneuvotteluteknologian avulla toteutettu uusi perhepohjainen hoitomuoto toistuville ja joustamattomille käytöksille torjua tämän käyttäytymisen kielteisiä vaikutuksia, mutta myös parantaa myönteisiä tuloksia pienten ASD:tä sairastavien lasten kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän projektin yleistavoite on suorittaa rinnakkainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan FITBI:n etätoimitusta (13 viikon interventio + 3 tehosterokotuskertaa 6 kuukauden aikana) vain vanhemman koulutus (PE) -kontrollitilan etätoimitukseen lopullisessa otoksessa. 100 (3 vuotta, 0 kk - 9 vuotta, 6 kuukautta) lasta, joilla on ASD ja rituaalisten toistuvien käyttäytymisten määrä. Käytämme TORSH:ia, kattavaa turvallista verkkoalustaa, joka tehostaa terapeutti-vanhempien valmennusta etäterveyden kautta. Lisäksi tämän ehdotuksen tärkeä tavoite on tutkia lapsiin ja vanhempiin liittyviä tekijöitä, jotka liittyvät hoitovasteeseen ja hoitoon, jotta voidaan edistää translaatiotutkimusta ja tietoa yksilöllisistä interventiomenetelmistä. Tämän projektin tavoitteet ovat siis:

Tavoite 1: Tutki FITBI-intervention akuutteja ja distaalisia vaikutuksia lasten ja vanhempien tuloksiin.

H1: Verrattuna pelkkään PE-tilaan, FITBI vähentää lasten toistuvaa käyttäytymistä ja lisää asianmukaisia ​​leikkitaitoja välittömästi hoidon jälkeen.

H2: FITBI-intervention vaikutukset säilyvät 6 kuukauden seurannassa ja lapsen mukautuvan toiminnan lisääntyminen ja vanhempien stressin väheneminen havaitaan.

Tavoite 2: Selvitä, näyttääkö FITBI-interventiolla erilaisia ​​hoitovaikutuksia alhaisemman ja korkeamman asteen toistuvissa käyttäytymismuodoissa.

H1: FITBI on tehokas sekä alemman että korkeamman asteen RRBI:n hoidossa.

Tavoite 3: Tutki, ovatko lapsen muuttujat (eli älykkyysosamäärä ja ahdistus) kohtalainen hoitovaste.

H1: Aiemman käyttäytymisinterventiotutkimuksen perusteella oletetaan, että lapset, joilla on korkeampi älykkyysosamäärä ja vähemmän ahdistuneisuusoireita esihoidon aikana, osoittavat paremman hoitovasteen.

Tavoite 4: Selvitä, ennustavatko vanhempainmuuttujat (esim. SES, rotu/etninen tausta, siviilisääty ja stressi) interventiotarkkuutta ja etäterveyden hyväksyntää.

H1: Koska tämä on tutkiva tavoite, meillä ei ole erityisiä hypoteeseja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66101
        • Rekrytointi
        • Juniper Gardens Children's Project

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 9 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASD-kriteerit sosiaalisen kommunikoinnin kyselylomakkeeseen - Elinikäinen ja autismin diagnostinen haastattelu - tarkistettu.
  • 3 vuoden, 0 kuukauden ja 9 vuoden 6 kuukauden iän välillä
  • joilla on kliinisesti merkittävää toistuvaa käyttäytymistä (pisteet >26 toistuvan käyttäytymisen asteikoissa - tarkistettu
  • aikaisempi kliininen tai lääketieteellinen diagnoosi autismikirjon häiriöstä

Poissulkemiskriteerit:

  • diagnosoitu komorbidi geneettinen häiriö, jonka tiedetään liittyvän lisääntyneeseen oireiden vaikeusasteeseen
  • lapsi harjoittaa vakavaa itseään vahingoittavaa käyttäytymistä, jonka voimakkuus tai tiheys vaatii sairaalahoitoa
  • psykotrooppisten lääkkeiden muutos viimeisen 6 viikon aikana
  • lapsi saa jo yli 20 tuntia viikossa kodin ABA-palveluita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FITBI
Vahvistuspohjaisia ​​oppimistoimenpiteitä etäterveyden kautta 16 etähoitojaksossa - 13 viikoittain ja 3 tehostehoitokertaa 6 kuukauden aikana.
Käyttäytyminen: FITBI
vanhemmat oppivat tunnistamaan ympäristöstä erittäin todennäköisiä vihjeitä, jotka voivat aiheuttaa RRBI-oireita, ja opettavat lastaan ​​estämään toistuvia käyttäytymismalleja ja korvaamaan ne vaihtoehtoisilla ja joustavilla leikkikäyttäytymistavoilla; ja (b) opettaa vanhemmille kuinka sisällyttää tämä FITBI-lähestymistapa lastensa jokapäiväisiin rutiineihin
Active Comparator: Vanhempien koulutus
ASD:tä sairastavan pienen lapsen kasvattamiseen liittyvät tiedot (esim. vanhempien edunvalvonta, kehitysmuutokset ASD:ssä, hoitovaihtoehdot) toimitetaan etäterveyden kautta 15 etähoitojaksona - 12 viikoittain ja 3 tehostehoitokertaa 6 kuukauden aikana.
Käyttäytyminen: Vanhempien koulutus
Istunnot kattavat olennaista tietoa pienistä ASD-lapsista, mukaan lukien ASD-diagnoosin ymmärtäminen, ASD:n kehitysmuutokset, koulutussuunnittelu, edunvalvonta ja hoitovaihtoehdot.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Behavioral Inflexibility Scale - Kliininen haastattelu
Aikaikkuna: Perustaso
videohaastattelu antaa vakavuuden arvosanan 0:sta ei vauriota 28:aan maksimivahinko
Perustaso
Behavioral Inflexibility Scale - Kliininen haastattelu
Aikaikkuna: 6 viikkoa
videohaastattelu antaa vakavuuden arvosanan 0:sta ei vauriota 28:aan maksimivahinko
6 viikkoa
Behavioral Inflexibility Scale - Kliininen haastattelu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
videohaastattelu antaa vakavuuden arvosanan 0:sta ei vauriota 28:aan maksimivahinko
12 viikkoa
Behavioral Inflexibility Scale - Kliininen haastattelu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
videohaastattelu antaa vakavuuden arvosanan 0:sta ei vauriota 28:aan maksimivahinko
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 6 kuukauden seuranta
online-kysely
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 6 kuukauden seuranta
Toistuvan käyttäytymisen suora havainnointi autismissa (DORBA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 6 kuukauden seuranta
DORBA on havainnollinen mitta rajoittuneesta ja toistuvasta käyttäytymisestä lapsilla, joilla on ASD, joka perustuu lääkärin tai hoitajan ja lapsen vuorovaikutukseen.
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 6 kuukauden seuranta
Behavioral Inflexibility Scale (BIS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 6 kuukauden seuranta
vanhemman vakavuuskysely, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei ongelmaa) 190:een erittäin vakava kaikissa 38 kohdassa
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 6 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Kansas

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian Boyd, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01HD105036 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujien tiedot jaetaan NDAR-tietovaraston kanssa heidän GUID-järjestelmänsä avulla.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla kokeilun ja tietojen puhdistuksen päätyttyä. Se säilyy arkistossa heti, kun arkistoa tuetaan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

NDAR-sivusto hallinnoi pääsyehtoja.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa