Rodinná léčba neflexibilnosti chování dětí s autismem (FITBI)
Rodičem implementovaná léčba opakujícího se chování u dětí s PAS: Použití nového přístupu telehealth ke zvýšení dostupnosti služeb.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkovým cílem tohoto projektu je provést paralelní skupinovou randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající dálkové podávání FITBI (13týdenní intervence + 3 posilovací sezení po dobu 6 měsíců) s dálkovým porodem u rodičů, kteří kontrolují pouze vzdělávání (PE) v konečném vzorku. velikosti 100 (3 roky, 0 měsíců až 9 let, 6 měsíců) dětí s ASD a vysokou mírou rituálního opakujícího se chování. Budeme používat TORSH, komplexní zabezpečenou online platformu, která zlepšuje koučování terapeuta a rodiče prostřednictvím telehealth. Dále je důležitým cílem tohoto návrhu prozkoumat dětské a rodičovské faktory spojené s léčebnou odpovědí a absolvováním, aby se pokročilo v translačním výzkumu a znalostech o personalizovaných intervenčních přístupech. Cílem tohoto projektu je tedy:
Cíl 1: Prozkoumat akutní a distální účinky intervence FITBI na výsledky dětí a rodičů.
H1: Ve srovnání se stavem pouze tělesné výchovy povede FITBI ke snížení opakovaného chování dětí a ke zvýšení vhodných herních dovedností bezprostředně po léčbě.
H2: Účinky intervence FITBI budou zachovány při 6měsíčním sledování a bude zjištěno zvýšení adaptivního fungování dítěte a snížení stresu rodičů.
Cíl 2: Zjistit, zda intervence FITBI vykazuje rozdílné léčebné účinky pro nižší a vyšší opakující se chování.
H1: FITBI bude účinný při léčbě RRBI nižšího i vyššího řádu.
Cíl 3: Zjistit, zda dětské proměnné (tj. IQ a úzkost) střední odpověď na léčbu.
H1: Na základě předchozího výzkumu behaviorální intervence se předpokládá, že děti s vyšším IQ a méně symptomy úzkosti před léčbou budou vykazovat lepší odpověď na léčbu.
Cíl 4: Prozkoumat, zda rodičovské proměnné (tj. SES, rasa/etnická příslušnost, rodinný stav a stres) předpovídají věrnost intervence a akceptaci telehealth.
H1: Protože se jedná o průzkumný cíl, nemáme konkrétní hypotézy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Brian Boyd, PhD
- Telefonní číslo: (913) 321-3143
- E-mail: Brian_Boyd@unc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Natalie Babich
- Telefonní číslo: (913) 321-3143
- E-mail: nataliebabich@ku.edu
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66101
- Nábor
- Juniper Gardens Children's Project
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria ASD v dotazníku sociální komunikace – celoživotní a diagnostický rozhovor s autismem – revidováno.
- Ve věku od 3 let, 0 měsíců do 9 let, 6 měsíců
- vykazující klinicky významné úrovně repetitivního chování (skóre > 26 na revidovaných škálách repetitivního chování
- předchozí klinická nebo lékařská diagnóza poruchy autistického spektra
Kritéria vyloučení:
- diagnostikovaná komorbidní genetická porucha, o které je známo, že je spojena se zvýšenou závažností symptomů
- dítě se dopouští vážného sebepoškozujícího chování s intenzitou nebo frekvencí, která vyžaduje hospitalizaci
- změna psychofarmak během posledních 6 týdnů
- dítě již dostává více než 20 hodin týdně domácích služeb ABA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FITBI
Výukové procedury založené na posilování poskytované prostřednictvím telehealth v 16 léčebných sezeních dodávaných na dálku – 13 týdenních a 3 posilovacích léčebných sezeních po dobu 6 měsíců.
|
rodiče se učí identifikovat vysoce pravděpodobné podněty v prostředí, které mohou vyvolat příznaky RRBI, a učí své dítě potlačovat opakující se chování a místo toho je nahrazovat alternativním a flexibilním herním chováním; a (b) naučit rodiče, jak začlenit tento FITBI přístup do každodenní rutiny jejich dítěte
|
|
Aktivní komparátor: Vzdělávání rodičů
Informace relevantní pro výchovu malého dítěte s PAS (např.
rodičovská advokacie, vývojové změny u ASD, možnosti léčby) poskytované prostřednictvím telehealth v 15 léčebných sezeních s doručováním na dálku – 12 týdně a 3 posilovací léčebná sezení po dobu 6 měsíců.
|
Přednášky se budou týkat relevantních informací o malých dětech s PAS, včetně pochopení diagnózy PAS, vývojových změn v PAS, plánování vzdělávání, obhajoby a možností léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála nepružnosti chování – klinický rozhovor
Časové okno: Základní linie
|
video rozhovor poskytuje skóre závažnosti od 0 bez poškození do 28 maximálního poškození
|
Základní linie
|
|
Škála nepružnosti chování – klinický rozhovor
Časové okno: 6 týdnů
|
video rozhovor poskytuje skóre závažnosti od 0 bez poškození do 28 maximálního poškození
|
6 týdnů
|
|
Škála nepružnosti chování – klinický rozhovor
Časové okno: 12 týdnů
|
video rozhovor poskytuje skóre závažnosti od 0 bez poškození do 28 maximálního poškození
|
12 týdnů
|
|
Škála nepružnosti chování – klinický rozhovor
Časové okno: 6 měsíců
|
video rozhovor poskytuje skóre závažnosti od 0 bez poškození do 28 maximálního poškození
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam aberantního chování – komunita (ABC-C)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců sledování
|
online průzkum
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců sledování
|
|
Přímé pozorování repetitivního chování u autismu (DORBA)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 6 měsíců sledování
|
DORBA je pozorovací měřítko omezeného a opakujícího se chování u dětí s ASD na základě interakcí mezi lékařem nebo pečovatelem a dítětem.
|
Výchozí stav, 12 týdnů a 6 měsíců sledování
|
|
Škála nepružnosti chování (BIS)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců sledování
|
rodičovský průzkum závažnosti s celkovým skóre v rozmezí od 0 (žádný problém) do 190 velmi závažné u všech 38 položek
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Boyd, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01HD105036 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .