Wdrożone przez rodzinę leczenie sztywności behawioralnej dzieci z autyzmem (FITBI)
Wdrożone przez rodziców leczenie powtarzających się zachowań u dzieci z ASD: wykorzystanie nowatorskiego podejścia telezdrowia w celu zwiększenia dostępu do usług.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem tego projektu jest przeprowadzenie badania z randomizacją i grupą kontrolną z grupą równoległą, porównującego zdalne dostarczanie FITBI (13-tygodniowa interwencja + 3 sesje przypominające w ciągu 6 miesięcy) ze zdalnym dostarczaniem warunków kontrolnych obejmujących wyłącznie edukację rodziców (WF) w ostatecznej próbie wielkość 100 (3 lata, 0 miesięcy do 9 lat, 6 miesięcy) dzieci z ASD i wysokimi wskaźnikami rytualnych, powtarzalnych zachowań. Będziemy korzystać z TORSH, kompleksowej bezpiecznej platformy internetowej, która usprawnia coaching terapeuta-rodzic za pośrednictwem telezdrowia. Ponadto ważnym celem tej propozycji jest zbadanie czynników dzieci i rodziców związanych z odpowiedzią na leczenie i jego absorpcją, aby przyspieszyć translacyjne badania i wiedzę na temat zindywidualizowanych podejść interwencyjnych. Zatem celami tego projektu są:
Cel 1: Zbadanie ostrego i odległego wpływu interwencji FITBI na wyniki dziecka i rodziców.
H1: W porównaniu do stanu polegającego wyłącznie na WF, FITBI spowoduje zmniejszenie powtarzających się zachowań dzieci i wzrost umiejętności odpowiednich zabaw bezpośrednio po leczeniu.
H2: Efekty interwencji FITBI utrzymają się podczas 6-miesięcznej obserwacji i zostaną stwierdzone wzrosty adaptacyjnego funkcjonowania dziecka i spadek stresu rodziców.
Cel 2: Ustalenie, czy interwencja FITBI wykazuje zróżnicowane efekty leczenia dla powtarzalnych zachowań niższego i wyższego rzędu.
H1: FITBI będzie skuteczny w leczeniu RRBI zarówno niższego, jak i wyższego rzędu.
Cel 3: Zbadanie, czy zmienne związane z dzieckiem (tj. IQ i lęk) wpływają na umiarkowaną odpowiedź na leczenie.
H1: Na podstawie wcześniejszych badań nad interwencjami behawioralnymi wysunięto hipotezę, że dzieci z wyższym IQ i mniejszą liczbą objawów lęku przed leczeniem będą wykazywać lepszą odpowiedź na leczenie.
Cel 4: Zbadanie, czy zmienne rodziców (tj. SES, rasa/pochodzenie etniczne, stan cywilny i stres) przewidują wierność interwencji i akceptację telezdrowia.
H1: Ponieważ jest to cel eksploracyjny, nie mamy konkretnych hipotez.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Brian Boyd, PhD
- Numer telefonu: (913) 321-3143
- E-mail: Brian_Boyd@unc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Natalie Babich
- Numer telefonu: (913) 321-3143
- E-mail: nataliebabich@ku.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66101
- Rekrutacyjny
- Juniper Gardens Children's Project
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria ASD w Kwestionariuszu Komunikacji Społecznej – Poprawione wywiady diagnostyczne dotyczące autyzmu i całego życia.
- W wieku od 3 lat, 0 miesięcy do 9 lat, 6 miesięcy
- wykazujące klinicznie istotne poziomy powtarzalnych zachowań (wynik >26 w Skali Powtarzalnych Zachowań – poprawiona
- wcześniejsza kliniczna lub medyczna diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu
Kryteria wyłączenia:
- zdiagnozowano współistniejącą chorobę genetyczną, o której wiadomo, że wiąże się ze zwiększonym nasileniem objawów
- dziecko angażuje się w poważne samookaleczenia z intensywnością lub częstotliwością uzasadniającą hospitalizację
- zmiana leków psychotropowych w ciągu ostatnich 6 tygodni
- dziecko już korzysta z usług ABA w domu przez ponad 20 godzin tygodniowo
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FITBI
Procedury uczenia się oparte na wzmocnieniu, realizowane za pośrednictwem telezdrowia, w ramach 16 sesji terapeutycznych prowadzonych na odległość – 13 sesji tygodniowo i 3 sesje terapii uzupełniającej w okresie 6 miesięcy.
|
rodzice uczą się identyfikować sygnały o dużym prawdopodobieństwie w środowisku, które mogą wywołać objawy RRBI i uczą swoje dziecko powstrzymywania powtarzających się zachowań i zamiast tego zastępowania ich alternatywnymi i elastycznymi zachowaniami w zabawie; oraz (b) uczyć rodziców, jak włączyć podejście FITBI do codziennych zajęć ich dzieci
|
|
Aktywny komparator: Edukacja rodziców
Informacje istotne dla rodzicielstwa małego dziecka z ASD (np.
wsparcie rodziców, zmiany rozwojowe w ASD, możliwości leczenia) świadczone za pośrednictwem telezdrowia w 15 sesjach terapeutycznych prowadzonych na odległość – 12 sesji tygodniowo i 3 sesje terapii uzupełniającej w okresie 6 miesięcy.
|
Sesje obejmą istotne informacje na temat małych dzieci z ASD, w tym zrozumienie diagnozy ASD, zmiany rozwojowe w ASD, planowanie edukacyjne, rzecznictwo i opcje leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala nieelastyczności behawioralnej - wywiad kliniczny
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
wywiad wideo daje ocenę ciężkości od 0 bez upośledzenia do 28 z maksymalnym upośledzeniem
|
Linia bazowa
|
|
Skala nieelastyczności behawioralnej - wywiad kliniczny
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
wywiad wideo daje ocenę ciężkości od 0 bez upośledzenia do 28 z maksymalnym upośledzeniem
|
6 tygodni
|
|
Skala nieelastyczności behawioralnej - wywiad kliniczny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
wywiad wideo daje ocenę ciężkości od 0 bez upośledzenia do 28 z maksymalnym upośledzeniem
|
12 tygodni
|
|
Skala nieelastyczności behawioralnej - wywiad kliniczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
wywiad wideo daje ocenę ciężkości od 0 bez upośledzenia do 28 z maksymalnym upośledzeniem
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania — społeczność (ABC-C)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 6 miesięcy obserwacji
|
Ankieta online
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 6 miesięcy obserwacji
|
|
Bezpośrednia obserwacja powtarzalnych zachowań w autyzmie (DORBA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 6 miesięcy obserwacji
|
DORBA jest obserwacyjną miarą ograniczonych i powtarzalnych zachowań u dzieci z ASD, opartą na interakcjach między lekarzem lub opiekunem a dzieckiem.
|
Linia bazowa, 12 tygodni i 6 miesięcy obserwacji
|
|
Skala Nieelastyczności Zachowania (BIS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 6 miesięcy obserwacji
|
ankieta dotycząca dotkliwości rodziców z łączną punktacją od 0 (brak problemu) do 190 bardzo dotkliwa we wszystkich 38 pozycjach
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 6 miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brian Boyd, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01HD105036 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .