Семейное лечение поведенческой негибкости детей с аутизмом (FITBI)
Осуществляемое родителями лечение повторяющегося поведения у детей с РАС: использование нового подхода телездравоохранения для расширения доступа к услугам.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель этого проекта состоит в том, чтобы провести рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах, сравнивающее дистанционное предоставление FITBI (13-недельное вмешательство + 3 бустерных сеанса в течение 6 месяцев) с дистанционным предоставлением контрольного состояния только для родителей (PE) в окончательной выборке. размер 100 (от 3 лет, 0 месяцев до 9 лет, 6 месяцев) детей с РАС и высоким уровнем ритуального повторяющегося поведения. Мы будем использовать TORSH, комплексную безопасную онлайн-платформу, которая улучшает коучинг терапевтов и родителей с помощью телемедицины. Кроме того, важной целью этого предложения является изучение детских и родительских факторов, связанных с реакцией на лечение и его поглощением, чтобы продвигать трансляционные исследования и знания о подходах к персонализированному вмешательству. Таким образом, цели данного проекта заключаются в следующем:
Цель 1: изучить острое и отдаленное влияние вмешательства FITBI на исходы для детей и родителей.
H1: По сравнению с состоянием только PE, FITBI приведет к снижению повторяющегося поведения детей и улучшению соответствующих игровых навыков сразу после лечения.
H2: Эффект вмешательства FITBI будет сохраняться через 6 месяцев наблюдения, и будет обнаружено повышение адаптивного функционирования ребенка и снижение уровня стресса у родителей.
Цель 2: определить, показывает ли вмешательство FITBI различные эффекты лечения повторяющегося поведения более низкого и более высокого порядка.
H1: FITBI будет эффективен при лечении RRBI как более низкого, так и более высокого порядка.
Цель 3: Проверить, влияют ли переменные ребенка (т. е. IQ и тревожность) на реакцию на лечение.
H1: Основываясь на предыдущих исследованиях поведенческих вмешательств, предполагается, что дети с более высоким коэффициентом интеллекта и меньшим количеством симптомов тревоги на момент начала лечения будут лучше реагировать на лечение.
Цель 4. Выяснить, предсказывают ли родительские переменные (например, СЭС, раса/этническая принадлежность, семейное положение и стресс) достоверность вмешательства и принятие телемедицины.
H1: Поскольку это исследовательская цель, у нас нет конкретных гипотез.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Brian Boyd, PhD
- Номер телефона: (913) 321-3143
- Электронная почта: Brian_Boyd@unc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Natalie Babich
- Номер телефона: (913) 321-3143
- Электронная почта: nataliebabich@ku.edu
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66101
- Рекрутинг
- Juniper Gardens Children's Project
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Критерии РАС в опроснике по социальной коммуникации — переработанное интервью для диагностики аутизма на протяжении всей жизни.
- В возрасте от 3 лет 0 месяцев до 9 лет 6 месяцев
- проявляющие клинически значимые уровни повторяющегося поведения (оценка > 26 по шкале повторяющегося поведения — пересмотренная версия).
- предшествующий клинический или медицинский диагноз расстройства аутистического спектра
Критерий исключения:
- диагностированное сопутствующее генетическое заболевание, которое, как известно, связано с повышенной тяжестью симптомов
- ребенок проявляет серьезное самоповреждающее поведение с интенсивностью или частотой, которая требует госпитализации
- смена психотропных препаратов в течение последних 6 недель
- ребенок уже получает >20 часов в неделю услуг ABA на дому
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ФИТБИ
Процедуры обучения с подкреплением, проводимые посредством телемедицины в рамках 16 дистанционных сеансов лечения: 13 еженедельных и 3 повторных сеансов лечения в течение 6 месяцев.
|
родители учатся определять в окружающей среде сигналы с высокой вероятностью, которые могут вызвать симптомы RRBI, и учить своего ребенка подавлять повторяющееся поведение и вместо этого заменять его альтернативным и гибким игровым поведением; и (б) научить родителей, как внедрить этот подход FITBI в повседневную жизнь своего ребенка.
|
|
Активный компаратор: Образование родителей
Информация, относящаяся к воспитанию детей младшего возраста с РАС (например,
защита интересов родителей, изменения в развитии РАС, варианты лечения), проведенные посредством телемедицины в рамках 15 дистанционных сеансов лечения - 12 еженедельных и 3 повторных сеансов лечения в течение 6 месяцев.
|
Сессии будут охватывать актуальную информацию о маленьких детях с РАС, включая понимание диагноза РАС, изменения в развитии при РАС, планирование обучения, защиту интересов и варианты лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала поведенческой негибкости - клиническое интервью
Временное ограничение: Базовый уровень
|
видеоинтервью дает оценку серьезности от 0 без нарушений до 28 максимальное ухудшение
|
Базовый уровень
|
|
Шкала поведенческой негибкости - клиническое интервью
Временное ограничение: 6 недель
|
видеоинтервью дает оценку серьезности от 0 без нарушений до 28 максимальное ухудшение
|
6 недель
|
|
Шкала поведенческой негибкости - клиническое интервью
Временное ограничение: 12 недель
|
видеоинтервью дает оценку серьезности от 0 без нарушений до 28 максимальное ухудшение
|
12 недель
|
|
Шкала поведенческой негибкости - клиническое интервью
Временное ограничение: 6 месяцев
|
видеоинтервью дает оценку серьезности от 0 без нарушений до 28 максимальное ухудшение
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список аберрантного поведения — сообщество (ABC-C)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 6 месяцев наблюдения
|
Онлайн-опрос
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 6 месяцев наблюдения
|
|
Прямое наблюдение за повторяющимся поведением при аутизме (DORBA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 6 месяцев наблюдения
|
DORBA — это наблюдательная мера ограниченного и повторяющегося поведения у детей с РАС, основанная на взаимодействии врача или опекуна с ребенком.
|
Исходный уровень, 12 недель и 6 месяцев наблюдения
|
|
Шкала поведенческой негибкости (BIS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 6 месяцев наблюдения
|
Опрос родителей по степени тяжести с общим баллом от 0 (нет проблем) до 190 очень тяжелая по всем 38 пунктам
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 6 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brian Boyd, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01HD105036 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .