자폐아동의 행동 경직성에 대한 가족이 행한 치료 (FITBI)
ASD가 있는 아동의 반복적 행동에 대한 부모 구현 치료: 서비스 액세스를 높이기 위한 새로운 원격 의료 접근 방식 사용.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 전반적인 목표는 최종 샘플에서 FITBI의 원격 전달(13주 개입 + 6개월 동안 3회의 부스터 세션)과 부모 교육 전용(PE) 제어 조건의 원격 전달을 비교하는 병렬 그룹 무작위 통제 시험을 수행하는 것입니다. 100명 규모(3세 0개월 ~ 9세 6개월)의 ASD 및 의식적 반복 행동 비율이 높은 아동. 우리는 원격 의료를 통해 치료사-부모 코칭을 향상시키는 포괄적인 보안 온라인 플랫폼인 TORSH를 사용할 것입니다. 또한, 이 제안의 중요한 목적은 개인화된 개입 접근법에 대한 중개 연구 및 지식을 발전시키기 위해 치료 반응 및 이해와 관련된 아동 및 부모 요인을 조사하는 것입니다. 따라서 이 프로젝트의 목표는 다음과 같습니다.
목표 1: 아동 및 부모 결과에 대한 FITBI 개입의 급성 및 말단 효과를 조사합니다.
H1: PE 단독 조건과 비교하여 FITBI는 치료 직후 어린이의 반복적인 행동을 감소시키고 적절한 놀이 기술을 증가시킬 것입니다.
H2: FITBI 개입의 효과는 6개월 추적 조사에서 유지될 것이며 아동 적응 기능의 증가와 부모 스트레스의 감소가 발견될 것입니다.
목표 2: FITBI 개입이 낮은 수준의 반복 행동과 높은 수준의 반복 행동에 대해 차등 치료 효과를 나타내는지 확인합니다.
H1: FITBI는 저차 및 고차 RRBI 모두를 치료하는 데 효과적일 것입니다.
목표 3: 아동 변수(즉, IQ 및 불안)가 적절한 치료 반응인지 검사합니다.
H1: 이전의 행동 개입 연구를 기반으로 IQ가 높고 치료 전 불안 증상이 적은 어린이가 더 나은 치료 반응을 보일 것이라는 가설이 있습니다.
목표 4: 부모 변수(즉, SES, 인종/민족, 결혼 상태 및 스트레스)가 개입 충실도 및 원격 의료 수용을 예측하는지 탐색합니다.
H1: 이것은 탐색적 목표이므로 구체적인 가설이 없습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Brian Boyd, PhD
- 전화번호: (913) 321-3143
- 이메일: Brian_Boyd@unc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Natalie Babich
- 전화번호: (913) 321-3143
- 이메일: nataliebabich@ku.edu
연구 장소
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66101
- 모병
- Juniper Gardens Children's Project
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 사회 커뮤니케이션 설문지-평생 및 자폐 진단 인터뷰에 대한 ASD 기준-개정.
- 3세 0개월 ~ 9세 6개월
- 임상적으로 유의한 수준의 반복 행동을 나타냄(반복 행동 척도-개정 점수 >26)
- 자폐 스펙트럼 장애에 대한 사전 임상 또는 의학적 진단
제외 기준:
- 증가된 증상 중증도와 관련이 있는 것으로 알려진 진단된 동반이환 유전 장애
- 아동이 입원이 필요한 정도의 강도 또는 빈도로 심각한 자해 행동을 함
- 지난 6주 동안 향정신성 약물의 변화
- 자녀는 이미 주당 20시간 이상의 가정 기반 ABA 서비스를 받고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 핏비
16개의 원격 치료 세션(6개월 동안 매주 13회 및 3회의 추가 치료 세션)에서 원격 의료를 통해 강화 기반 학습 절차가 제공됩니다.
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부모는 RRBI 증상을 유발할 수 있는 환경에서 확률이 높은 단서를 식별하고 자녀에게 반복적인 행동을 억제하고 대안적이고 유연한 놀이 행동으로 대체하도록 가르치는 방법을 배웁니다. (b) 이 FITBI 접근 방식을 자녀의 일상에 포함시키는 방법을 부모에게 가르칩니다.
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활성 비교기: 학부모 교육
ASD가 있는 어린 자녀의 양육과 관련된 정보(예:
부모 옹호, ASD의 발달 변화, 치료 옵션)이 원격 의료를 통해 15회 원격 치료 세션(주 12회, 6개월에 걸쳐 3회 추가 치료 세션)을 통해 전달되었습니다.
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세션에서는 ASD 진단 이해, ASD의 발달 변화, 교육 계획, 옹호 및 치료 옵션을 포함하여 ASD가 있는 어린 아동에 대한 관련 정보를 다룰 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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행동 경직성 척도 - 임상 인터뷰
기간: 기준선
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비디오 인터뷰는 손상 없음 0에서 최대 손상 28까지의 심각도 점수를 산출합니다.
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기준선
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행동 경직성 척도 - 임상 인터뷰
기간: 6주
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비디오 인터뷰는 손상 없음 0에서 최대 손상 28까지의 심각도 점수를 산출합니다.
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6주
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행동 경직성 척도 - 임상 인터뷰
기간: 12주
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비디오 인터뷰는 손상 없음 0에서 최대 손상 28까지의 심각도 점수를 산출합니다.
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12주
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행동 경직성 척도 - 임상 인터뷰
기간: 6 개월
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비디오 인터뷰는 손상 없음 0에서 최대 손상 28까지의 심각도 점수를 산출합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비정상적인 행동 체크리스트-커뮤니티(ABC-C)
기간: 기준선, 6주, 12주 및 6개월 추적
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온라인 설문 조사
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기준선, 6주, 12주 및 6개월 추적
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자폐증의 반복적 행동에 대한 직접 관찰(DORBA)
기간: 기준선, 12주 및 6개월 추적
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DORBA는 임상의 또는 간병인-아동의 상호 작용을 기반으로 ASD가 있는 소아의 제한적이고 반복적인 행동을 관찰하는 척도입니다.
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기준선, 12주 및 6개월 추적
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행동 경직성 척도(BIS)
기간: 기준선, 6주, 12주 및 6개월 추적
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총 38개 항목에 대해 총 점수 범위가 0(문제 없음)에서 190 매우 심각함인 심각도에 대한 부모 설문 조사
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기준선, 6주, 12주 및 6개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brian Boyd, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R01HD105036 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, SwitzerlandGebert Rüf-Stiftung모집하지 않고 적극적으로ESBL(Extended Spectrum Beta Lactamases) 대장균스위스