Tratamiento implementado en la familia sobre la rigidez conductual de los niños con autismo (FITBI)
Tratamiento implementado por los padres para comportamientos repetitivos en niños con TEA: uso de un enfoque novedoso de telesalud para aumentar el acceso a los servicios.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este proyecto es realizar un ensayo controlado aleatorio de grupos paralelos que compare la administración remota de FITBI (intervención de 13 semanas + 3 sesiones de refuerzo durante 6 meses) con la administración remota de una condición de control de solo educación para padres (PE) en una muestra final. tamaño de 100 (3 años, 0 meses a 9 años, 6 meses) niños con ASD y altas tasas de comportamientos repetitivos rituales. Usaremos TORSH, una plataforma en línea segura e integral que mejora el entrenamiento de padres y terapeutas a través de telesalud. Además, un objetivo importante de esta propuesta es examinar los factores del niño y de los padres asociados con la respuesta y aceptación del tratamiento para avanzar en la investigación traslacional y el conocimiento sobre enfoques de intervención personalizados. Así, los objetivos de este proyecto son:
Objetivo 1: Examinar los efectos agudos y distales de la intervención FITBI en los resultados de niños y padres.
H1: En comparación con una condición de solo educación física, FITBI dará como resultado reducciones en los comportamientos repetitivos de los niños y aumentos en las habilidades de juego apropiadas inmediatamente después del tratamiento.
H2: Los efectos de la intervención FITBI se mantendrán en un seguimiento de 6 meses y se encontrarán aumentos en el funcionamiento adaptativo del niño y disminuciones en el estrés de los padres.
Objetivo 2: Determinar si la intervención FITBI muestra efectos de tratamiento diferencial para comportamientos repetitivos de orden inferior versus superior.
H1: FITBI será eficaz para tratar los RRBI de orden inferior y superior.
Objetivo 3: Examinar si las variables del niño (es decir, coeficiente intelectual y ansiedad) moderan la respuesta al tratamiento.
H1: Sobre la base de investigaciones previas sobre intervenciones conductuales, se plantea la hipótesis de que los niños con coeficientes intelectuales más altos y menos síntomas de ansiedad en el pretratamiento mostrarán una mejor respuesta al tratamiento.
Objetivo 4: Explorar si las variables de los padres (es decir, SES, raza/etnicidad, estado civil y estrés) predicen la fidelidad a la intervención y la aceptación de la telesalud.
H1: Al ser un objetivo exploratorio, no tenemos hipótesis específicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Brian Boyd, PhD
- Número de teléfono: (913) 321-3143
- Correo electrónico: Brian_Boyd@unc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Natalie Babich
- Número de teléfono: (913) 321-3143
- Correo electrónico: nataliebabich@ku.edu
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66101
- Reclutamiento
- Juniper Gardens Children's Project
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios ASD sobre Cuestionario de comunicación social-Entrevista de diagnóstico de autismo y de por vida-Revisado.
- Entre las edades de 3 años, 0 meses y 9 años, 6 meses
- exhibiendo niveles clínicamente significativos de comportamiento repetitivo (puntuación > 26 en escalas de comportamiento repetitivo revisadas
- diagnóstico clínico o médico previo de trastorno del espectro autista
Criterio de exclusión:
- trastorno genético comórbido diagnosticado asociado con una mayor gravedad de los síntomas
- el niño se involucra en un comportamiento grave de autolesión con una intensidad o frecuencia que justifica la hospitalización
- cambio en los medicamentos psicotrópicos en las últimas 6 semanas
- el niño ya recibe >20 horas por semana de servicios ABA en el hogar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FITBI
Procedimientos de aprendizaje basados en refuerzo impartidos a través de telesalud en 16 sesiones de tratamiento remotas: 13 sesiones de tratamiento semanales y 3 de refuerzo durante un período de 6 meses.
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los padres aprenden a identificar señales de alta probabilidad en el entorno que pueden provocar síntomas de RRBI y enseñar a su hijo a inhibir comportamientos repetitivos y, en cambio, reemplazarlos con comportamientos de juego alternativos y flexibles; y (b) enseñar a los padres cómo integrar este enfoque FITBI en las rutinas diarias de sus hijos
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Comparador activo: Educación para padres
Información relevante para la crianza de un niño pequeño con TEA (p. ej.
defensa de los padres, cambios en el desarrollo del TEA, opciones de tratamiento) impartidos a través de telesalud en 15 sesiones de tratamiento remotas: 12 sesiones semanales y 3 sesiones de tratamiento de refuerzo durante un período de 6 meses.
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Las sesiones cubrirán información relevante sobre niños pequeños con ASD, incluida la comprensión del diagnóstico de ASD, los cambios de desarrollo en ASD, la planificación educativa, la defensa y las opciones de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Inflexibilidad Conductual - Entrevista Clínica
Periodo de tiempo: Base
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la entrevista en video arroja una puntuación de gravedad de 0 sin deterioro a 28 deterioro máximo
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Base
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Escala de Inflexibilidad Conductual - Entrevista Clínica
Periodo de tiempo: 6 semanas
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la entrevista en video arroja una puntuación de gravedad de 0 sin deterioro a 28 deterioro máximo
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6 semanas
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Escala de Inflexibilidad Conductual - Entrevista Clínica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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la entrevista en video arroja una puntuación de gravedad de 0 sin deterioro a 28 deterioro máximo
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12 semanas
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Escala de Inflexibilidad Conductual - Entrevista Clínica
Periodo de tiempo: 6 meses
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la entrevista en video arroja una puntuación de gravedad de 0 sin deterioro a 28 deterioro máximo
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de Comprobación de Comportamiento Aberrante-Comunidad (ABC-C)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, 6 semanas, 12 semanas y 6 meses
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encuesta en línea
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Seguimiento inicial, 6 semanas, 12 semanas y 6 meses
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Observación Directa de Comportamientos Repetitivos en Autismo (DORBA)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, 12 semanas y 6 meses
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El DORBA es una medida observacional de conductas restringidas y repetitivas en niños con TEA basada en interacciones entre el médico o el cuidador-niño.
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Seguimiento inicial, 12 semanas y 6 meses
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Escala de Inflexibilidad del Comportamiento (BIS)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, 6 semanas, 12 semanas y 6 meses
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encuesta a los padres sobre la gravedad con una puntuación total que va de 0 (ningún problema) a 190 muy grave en los 38 elementos
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Seguimiento inicial, 6 semanas, 12 semanas y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Boyd, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01HD105036 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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