Tratamento implementado pela família na inflexibilidade comportamental de crianças com autismo (FITBI)
Tratamento implementado pelos pais para comportamentos repetitivos em crianças com TEA: usando uma nova abordagem de telessaúde para aumentar o acesso ao serviço.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral deste projeto é conduzir um estudo controlado randomizado de grupo paralelo comparando a entrega remota de FITBI (intervenção de 13 semanas + 3 sessões de reforço ao longo de 6 meses) com a entrega remota de uma condição de controle apenas para educação dos pais (PE) em uma amostra final tamanho de 100 (3 anos, 0 meses a 9 anos, 6 meses) crianças com TEA e altas taxas de comportamentos ritualísticos repetitivos. Usaremos o TORSH, uma plataforma on-line segura e abrangente que aprimora o treinamento entre pais e terapeutas via telessaúde. Além disso, um objetivo importante desta proposta é examinar os fatores da criança e dos pais associados à resposta e aceitação do tratamento, a fim de avançar na pesquisa translacional e no conhecimento sobre abordagens de intervenção personalizada. Assim, os objetivos deste projeto são:
Objetivo 1: Examinar os efeitos agudos e distais da intervenção FITBI nos resultados da criança e dos pais.
H1: Em comparação com uma condição apenas de educação física, o FITBI resultará em reduções nos comportamentos repetitivos das crianças e aumentos nas habilidades lúdicas apropriadas imediatamente após o tratamento.
H2: Os efeitos da intervenção FITBI serão mantidos em um acompanhamento de 6 meses e serão encontrados aumentos no funcionamento adaptativo da criança e diminuição no estresse dos pais.
Objetivo 2: Determinar se a intervenção FITBI mostra efeitos de tratamento diferenciados para comportamentos repetitivos de ordem inferior versus alta.
H1: FITBI será eficaz no tratamento de RRBIs de ordem inferior e superior.
Objetivo 3: Examinar se as variáveis da criança (ou seja, QI e ansiedade) moderam a resposta ao tratamento.
H1: Com base em pesquisas anteriores de intervenção comportamental, é hipotetizado que crianças com QIs mais altos e menos sintomas de ansiedade no pré-tratamento apresentarão uma melhor resposta ao tratamento.
Objetivo 4: Explorar se as variáveis dos pais (ou seja, SES, raça/etnia, estado civil e estresse) predizem a fidelidade da intervenção e a aceitação da telessaúde.
H1: Por se tratar de um objetivo exploratório, não temos hipóteses específicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Brian Boyd, PhD
- Número de telefone: (913) 321-3143
- E-mail: Brian_Boyd@unc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Natalie Babich
- Número de telefone: (913) 321-3143
- E-mail: nataliebabich@ku.edu
Locais de estudo
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66101
- Recrutamento
- Juniper Gardens Children's Project
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios de ASD no Social Communication Questionnaire-Lifetime and Autism Diagnostic Interview-Revised.
- Entre as idades de 3 anos e 0 meses e 9 anos e 6 meses
- exibindo níveis clinicamente significativos de comportamento repetitivo (Pontuação > 26 em Repetitive Behavior Scales-Revised
- diagnóstico clínico ou médico prévio de transtorno do espectro do autismo
Critério de exclusão:
- transtorno genético comórbido diagnosticado conhecido por estar associado ao aumento da gravidade dos sintomas
- a criança se envolve em comportamento autolesivo grave com intensidade ou frequência que justifique a hospitalização
- mudança nos medicamentos psicotrópicos nas últimas 6 semanas
- a criança já recebe mais de 20 horas por semana de serviços ABA domiciliares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: FITBI
Procedimentos de aprendizagem baseados em reforço fornecidos via telessaúde em 16 sessões de tratamento ministradas remotamente - 13 sessões semanais e 3 sessões de tratamento de reforço durante um período de 6 meses.
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os pais aprendem a identificar pistas de alta probabilidade no ambiente que podem provocar sintomas de RRBI e ensinam seus filhos a inibir comportamentos repetitivos e, em vez disso, substituí-los por comportamentos de brincadeira alternativos e flexíveis; e (b) ensinar os pais a incorporar esta abordagem FITBI nas rotinas diárias de seus filhos
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Comparador Ativo: Educação dos Pais
Informações relevantes para cuidar de uma criança com TEA (por exemplo,
defesa dos pais, mudanças no desenvolvimento do TEA, opções de tratamento) entregues via telessaúde em 15 sessões de tratamento realizadas remotamente - 12 sessões semanais e 3 sessões de tratamento de reforço durante um período de 6 meses.
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As sessões cobrirão informações relevantes sobre crianças pequenas com TEA, incluindo a compreensão do diagnóstico de TEA, mudanças no desenvolvimento do TEA, planejamento educacional, defesa e opções de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Inflexibilidade Comportamental - Entrevista Clínica
Prazo: Linha de base
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a entrevista em vídeo produz uma pontuação de gravidade de 0 sem comprometimento a 28 com comprometimento máximo
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Linha de base
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Escala de Inflexibilidade Comportamental - Entrevista Clínica
Prazo: 6 semanas
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a entrevista em vídeo produz uma pontuação de gravidade de 0 sem comprometimento a 28 com comprometimento máximo
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6 semanas
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Escala de Inflexibilidade Comportamental - Entrevista Clínica
Prazo: 12 semanas
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a entrevista em vídeo produz uma pontuação de gravidade de 0 sem comprometimento a 28 com comprometimento máximo
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12 semanas
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Escala de Inflexibilidade Comportamental - Entrevista Clínica
Prazo: 6 meses
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a entrevista em vídeo produz uma pontuação de gravidade de 0 sem comprometimento a 28 com comprometimento máximo
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lista de Verificação de Comportamento Aberrante-Comunidade (ABC-C)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e acompanhamento de 6 meses
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pesquisa online
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e acompanhamento de 6 meses
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Observação Direta de Comportamentos Repetitivos no Autismo (DORBA)
Prazo: Linha de base, 12 semanas e acompanhamento de 6 meses
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O DORBA é uma medida observacional de comportamentos restritos e repetitivos em crianças com TEA com base nas interações médico-ou cuidador-criança.
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Linha de base, 12 semanas e acompanhamento de 6 meses
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Escala de Inflexibilidade Comportamental (BIS)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e acompanhamento de 6 meses
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pesquisa de gravidade com os pais com pontuação total variando de 0 (sem problemas) a 190 muito grave em todos os 38 itens
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Boyd, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01HD105036 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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