Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Familie-implementeret behandling af adfærdsmæssige ufleksibilitet hos børn med autisme (FITBI)

19. januar 2024 opdateret af: University of Kansas

Forældreimplementeret behandling for gentagen adfærd hos børn med ASD: Brug af en ny telesundhedstilgang til at øge serviceadgangen.

Det overordnede mål med dette projekt er at afgøre, om en ny form for familiebaseret behandling af repetitiv og ufleksibel adfærd, leveret ved hjælp af videokonferenceteknologi, kan imødegå eventuelle negative effekter af denne adfærd, men også forbedre positive resultater for små børn med ASD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med dette projekt er at udføre et randomiseret kontrolleret parallelgruppeforsøg, der sammenligner fjernlevering af FITBI (13-ugers intervention + 3 booster-sessioner over 6 måneder) med fjernlevering af en kontroltilstand kun for forældreuddannelse (PE) i en endelig prøve størrelse på 100 (3 år, 0 måneder til 9 år, 6 måneder) børn med ASD og høje forekomster af rituel gentagne adfærd. Vi vil bruge TORSH, en omfattende sikker online platform, der forbedrer terapeut-forældrecoaching via telehealth. Yderligere er et vigtigt mål med dette forslag at undersøge barn- og forældrefaktorer forbundet med behandlingsrespons og -optagelse for at fremme translationel forskning og viden om personaliserede interventionstilgange. Derfor er formålet med dette projekt at:

Mål 1: Undersøg de akutte og distale effekter af FITBI-interventionen på barnets og forældrenes resultater.

H1: Sammenlignet med en kun PE-tilstand vil FITBI resultere i reduktioner i børns gentagne adfærd og stigninger i passende legefærdigheder umiddelbart efter behandling.

H2: Effekter af FITBI-interventionen vil blive opretholdt ved en 6-måneders opfølgning, og stigninger i barnets adaptive funktion og fald i forældrestress vil blive fundet.

Mål 2: Bestem, om FITBI-interventionen viser forskelsbehandlingseffekter for repetitiv adfærd af lavere kontra højere orden.

H1: FITBI vil være effektiv til at behandle både lavere og højere ordens RRBI'er.

Mål 3: Undersøg om børns variabler (dvs. IQ og angst) moderat behandlingsrespons.

H1: Baseret på tidligere adfærdsinterventionsforskning antages det, at børn med højere IQ'er og færre symptomer på angst ved forbehandling vil vise en bedre behandlingsrespons.

Mål 4: Undersøg om forældrevariabler (dvs. SES, race/etnicitet, civilstand og stress) forudsiger interventionstrohed og telesundhedsaccept.

H1: Da dette er et udforskende formål, har vi ikke specifikke hypoteser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66101
        • Rekruttering
        • Juniper Gardens Children's Project

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASD-kriterier om social kommunikationsspørgeskema-Lifetime and Autism Diagnostic Interview-Revided.
  • Mellem 3 år, 0 måneder og 9 år, 6 måneder
  • udviser klinisk signifikante niveauer af repetitiv adfærd (Score >26 på Repetitive Behavior Scales-Revised
  • tidligere klinisk eller medicinsk diagnose af autismespektrumforstyrrelse

Ekskluderingskriterier:

  • diagnosticeret komorbid genetisk lidelse, der vides at være forbundet med øget symptomsværhedsgrad
  • barn udøver alvorlig selvskadende adfærd med intensitet eller hyppighed, der berettiger indlæggelse
  • ændring i psykotrop medicin inden for de sidste 6 uger
  • barnet modtager allerede >20 timer om ugen med hjemmebaserede ABA-tjenester

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FITBI
Forstærkningsbaserede læringsprocedurer leveret via telehealth i 16 fjernleverede behandlingssessioner - 13 ugentlige og 3 boosterbehandlingssessioner over en periode på 6 måneder.
Adfærdsmæssigt: FITBI
forældre lærer at identificere tegn med høj sandsynlighed i miljøet, der kan fremkalde RRBI-symptomer og lære deres barn at hæmme gentagne adfærd og i stedet erstatte dem med alternativ og fleksibel legeadfærd; og (b) lære forældre, hvordan man integrerer denne FITBI-tilgang i deres barns hverdagsrutiner
Aktiv komparator: Forældreuddannelse
Oplysninger, der er relevante for at være forældre til et lille barn med ASD (f.eks. forældrefortalervirksomhed, udviklingsændringer i ASD, behandlingsmuligheder) leveret via telehealth i 15 fjernleverede behandlingssessioner -12 ugentlige og 3 boosterbehandlingssessioner over 6 måneders periode.
Adfærdsmæssigt: Forældreuddannelse
Sessioner vil dække relevant information om små børn med ASD, herunder forståelse af ASD-diagnosen, udviklingsændringer i ASD, uddannelsesplanlægning, fortalervirksomhed og behandlingsmuligheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behavioural Inflexibility Scale - Klinisk interview
Tidsramme: Baseline
videointerview giver en sværhedsgrad fra 0 ingen værdiforringelse til 28 maksimal værdiforringelse
Baseline
Behavioural Inflexibility Scale - Klinisk interview
Tidsramme: 6 uger
videointerview giver en sværhedsgrad fra 0 ingen værdiforringelse til 28 maksimal værdiforringelse
6 uger
Behavioural Inflexibility Scale - Klinisk interview
Tidsramme: 12 uger
videointerview giver en sværhedsgrad fra 0 ingen værdiforringelse til 28 maksimal værdiforringelse
12 uger
Behavioural Inflexibility Scale - Klinisk interview
Tidsramme: 6 måneder
videointerview giver en sværhedsgrad fra 0 ingen værdiforringelse til 28 maksimal værdiforringelse
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afvigende adfærdstjekliste-fællesskab (ABC-C)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 6 måneders opfølgning
online undersøgelse
Baseline, 6 uger, 12 uger og 6 måneders opfølgning
Direkte observation af gentagen adfærd i autisme (DORBA)
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 6 måneders opfølgning
DORBA er et observationsmål for begrænset og gentagen adfærd hos børn med ASD baseret på kliniker- eller omsorgsperson-barn-interaktioner.
Baseline, 12 uger og 6 måneders opfølgning
Behavioural Inflexibility Scale (BIS)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 6 måneders opfølgning
forældreundersøgelse af sværhedsgrad med en samlet score fra 0 (intet problem) til 190 meget alvorlig på alle 38 punkter
Baseline, 6 uger, 12 uger og 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kansas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian Boyd, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2021

Først opslået (Faktiske)

18. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01HD105036 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltagerdata vil blive delt med NDAR-lageret ved hjælp af deres system af GUID'er.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter afslutningen af ​​forsøget og datarensningen. Det forbliver i arkivet, så snart arkivet er understøttet.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgangskriterier vil blive administreret af NDAR-webstedet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner