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補助換気を受けている挿管患者の超音波によって評価された横隔膜画分に対する終末呼気陽圧の影響

2022年2月26日 更新者：Prof Gianmaria Cammarota、Azienda Ospedaliera di Perugia

補助換気を受けている挿管患者の超音波を介して評価された呼吸筋活動に対する終末呼気陽圧の影響

研究者らは、急性呼吸不全（ARF）のため集中治療室（ICU）に入院し、補助モードの侵襲的人工呼吸器を介して補助された患者を対象に、超音波で評価した横隔膜活動に対する呼気終末陽圧（PEEP）の影響を評価することを目的としている。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

急性呼吸不全（ARF）と診断され、集中治療室（ICU）に入院し、侵襲的人工呼吸器（IMV）を24時間以上受けているすべての成人重症患者がスクリーニング検査を受ける。

除外基準は、妊娠、神経筋疾患、プローブ留置部位の創傷または切開、横隔膜および腹壁の超音波検査に対する禁忌、特定の経鼻胃栄養チューブの留置に対する禁忌（横隔膜カテーテルの電気的活動）となります。

補助モードで換気されているすべての登録患者において、PEEP レベルを段階的に低下させた際の横隔膜活動が、超音波および横隔膜の電気活動 (一次エンドポイント) によって評価されます。 また、残りの呼吸筋の活動は、同じレベルのPEEP（二次エンドポイント）で超音波検査によって評価されます。すべての研究段階にわたって、患者はリッチモンド鎮静興奮スケール（RASS）スコアが0から-1の間であることを保証するために鎮静されます。

調査した呼気終末陽圧ごとに次のデータが記録されます: 鎮静薬の投与量、末梢酸素飽和度 (SpO2)、吸気酸素分率 (FiO2)、吸気および呼気の 1 回換気量、呼吸数、横隔膜の電気活動 (Eadi) ）（オプションのデータ）、超音波または電気インピーダンス断層撮影法（オプション）による肺の通気、横隔膜の厚さ、胸骨傍肋間筋、外腹斜筋、内腹斜筋、および腹横筋を肺の超音波スコアと組み合わせたもの。 厚さは、呼吸筋の努力の間接的な推定として、各呼吸筋の呼気終了時と吸気終了時の両方で測定され、次の標準式に従って計算されます: 厚化率 (%) = (吸気の厚さ - 呼気の厚さ) / 呼気の厚さ* 100。 すべての超音波検査測定は、リニア (7.5 ～ 12.0 MHz) またはコンベックス (2.0 ～ 4.0 MHz) プローブを備えたポータブル超音波装置を使用して、ベッドサイドで患者の右側のみを半仰臥位にして行われます。 抜管後の非侵襲的換気適用の場合にも同じプロトコルが実行され、PEEP と吸気補助が減少します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
    • Umbria, Italy
      • Perugia、Umbria, Italy、イタリア、06156
        • Università degli Studi di Perugia
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

低酸素性急性呼吸不全のため集中治療室に入院し、48時間以上侵襲的人工呼吸器を受け、その後補助換気、すなわち圧補助換気（PSV）で換気されたすべての成人患者。

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18歳
  • 侵襲的人工呼吸器 > 48 時間

除外基準:

  • 妊娠
  • 神経筋疾患
  • プローブ設置部位の傷や切開。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
横隔膜の濃厚化率
時間枠：20分
呼気終末陽圧 (PEEP) を段階的に減少させたときの横隔膜の厚さの変化の割合をパーセンテージで表したもの
20分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺通気
時間枠：20分
呼気終末陽圧 (PEEP) の段階的減少中の肺超音波スコア
20分
末梢酸素飽和度
時間枠：20分
呼気終末陽圧 (PEEP) の段階的減少中の末梢酸素化の程度をパーセンテージで表します。
20分
横隔膜の電気的活動 (オプション)
時間枠：20分
呼気終末陽圧 (PEEP) が段階的に減少する際の横隔膜の電気活動をマイクロボルトで表します。
20分
吸気酸素分率
時間枠：20分
呼気終末陽圧 (PEEP) が段階的に減少する間の吸気酸素割合
20分
呼気一回換気量
時間枠：20分
呼気終末陽圧 (PEEP) を段階的に減少させる際の呼気 1 回換気量 (ミリリットル)
20分
呼吸数
時間枠：20分
呼気終末陽圧 (PEEP) を段階的に減少させている間の分時呼吸数の比率で表される呼吸数
20分
副呼吸筋肥厚率
時間枠：20分
呼気終末陽圧 (PEEP) を段階的に減少させた際の副呼吸筋肥厚率をパーセンテージで表したもの
20分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Azienda Ospedaliera di Perugia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年3月1日

一次修了 (予想される)

2022年5月31日

研究の完了 (予想される)

2022年8月31日

試験登録日

最初に提出

2021年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月7日

最初の投稿 (実際)

2021年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月26日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 4106/19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

主任研究者への動機付けられたリクエストに関する単一患者のデータ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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