- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05125744
Wpływ dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego na frakcję przeponową ocenianą za pomocą ultradźwięków u zaintubowanego pacjenta poddawanego wentylacji wspomaganej
Wpływ dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego na czynność mięśni oddechowych ocenianą za pomocą ultradźwięków u zaintubowanego pacjenta poddawanego wentylacji wspomaganej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy dorośli krytycznie chorzy pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii (OIOM) i poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV) przez ponad 24 godziny z rozpoznaniem ostrej niewydolności oddechowej (ARF) zostaną poddani badaniu przesiewowemu.
Kryteriami wykluczającymi będą: ciąża, choroby nerwowo-mięśniowe, rany lub nacięcia w miejscu umieszczenia sondy, przeciwwskazania do wykonania badania ultrasonograficznego przepony i ściany jamy brzusznej, przeciwwskazania do założenia określonej sondy do karmienia nosowo-żołądkowego (aktywność elektryczna cewnika przeponowego).
U wszystkich włączonych pacjentów wentylowanych w trybie wspomaganym czynność przepony będzie oceniana za pomocą ultradźwięków i aktywności elektrycznej przepony (główny punkt końcowy) przy stopniowym zmniejszaniu poziomu PEEP. Ponadto aktywność pozostałych mięśni oddechowych zostanie oceniona za pomocą ultrasonografii przy tych samych poziomach PEEP (drugorzędowy punkt końcowy). We wszystkich fazach badania pacjenci będą poddani sedacji, aby zapewnić wynik w skali Richmonda (RASS) między 0 a -1.
Dla każdego zbadanego dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego zostaną zapisane następujące dane: dawka leków uspokajających, obwodowa saturacja tlenem (SpO2), wdechowa frakcja tlenu (FiO2), wdechowa i wydechowa objętość oddechowa, częstość oddechów, aktywność elektryczna przepony (Eadi ) (dane opcjonalne), upowietrznienie płuc za pomocą ultrasonografii lub tomografii impedancyjnej (opcjonalnie), grubość przepony, międzyżebrowego przymostkowego, zewnętrznego skośnego, wewnętrznego skośnego i poprzecznego brzucha, w połączeniu z oceną ultrasonograficzną płuc. Grubość jest mierzona zarówno przy końcowym wydechu, jak i końcowym wdechu dla każdego mięśnia oddechowego, jako pośrednie oszacowanie wysiłku mięśni oddechowych i obliczana zgodnie ze standardowym wzorem w następujący sposób: Frakcja pogrubienia (%) = (grubość wdechu - grubość wydechu) / grubość wydechu * 100. Wszystkie pomiary ultrasonograficzne będą wykonywane przy łóżku pacjenta w pozycji półleżącej, tylko po prawej stronie, za pomocą przenośnego aparatu ultrasonograficznego wyposażonego w głowicę liniową (7,5 - 12,0 MHz) lub konweksową (2,0 - 4,0 MHz). Ten sam protokół zostanie zastosowany w przypadku zastosowania wentylacji nieinwazyjnej po ekstubacji, redukcji PEEP i wspomagania wdechowego
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gianmaria Cammarota
- Numer telefonu: 039755783594
- E-mail: gianmaria.cammarota@unipg.it
Lokalizacje studiów
-
-
Umbria, Italy
-
Perugia, Umbria, Italy, Włochy, 06156
- Università degli Studi di Perugia
-
Kontakt:
- Gianmaria Cammarota
- Numer telefonu: 039755783594
- E-mail: gianmaria.cammarota@unipg.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek > 18 lat
- inwazyjna wentylacja mechaniczna > 48 godzin
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- choroba nerwowo-mięśniowa
- rany lub nacięcia w miejscu umieszczenia sondy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeponowa frakcja zagęszczająca
Ramy czasowe: 20 minut
|
Odsetek zmian grubości przepony wyrażony w procentach podczas stopniowego spadku dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP)
|
20 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Aeracja płuc
Ramy czasowe: 20 minut
|
Ocena ultrasonograficzna płuc podczas skokowego spadku dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP)
|
20 minut
|
Obwodowe nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 20 minut
|
Odzwierciedla stopień utlenowania obwodowego wyrażony w procentach podczas stopniowego spadku dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP)
|
20 minut
|
Aktywność elektryczna przepony (opcjonalnie)
Ramy czasowe: 20 minut
|
odzwierciedla aktywność elektryczną przepony wyrażoną w mikrowoltach podczas skokowego spadku dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP)
|
20 minut
|
Inspirowana frakcja tlenu
Ramy czasowe: 20 minut
|
wdychana frakcja tlenu podczas skokowego spadku dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP)
|
20 minut
|
Wydechowa objętość oddechowa
Ramy czasowe: 20 minut
|
Wydechowa objętość oddechowa wyrażona w mililitrach podczas skokowego spadku dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP)
|
20 minut
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 20 minut
|
Częstość oddechów wyrażona w stosunku oddechów do minuty podczas skokowego spadku dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP)
|
20 minut
|
Akcesoryjna frakcja pogrubiająca mięśnie oddechowe
Ramy czasowe: 20 minut
|
Frakcje frakcji zagęszczającej dodatkowe mięśnie oddechowe wyrażone w procentach podczas skokowego spadku dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP)
|
20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4106/19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wentylacja wspomagana
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalZakończonyZaciskające zapalenie oskrzelikówStany Zjednoczone
-
Kaiser PermanenteThe University of Texas Health Science Center, Houston; Fred Hutchinson Cancer...ZakończonySystemy wsparcia (SOS) w celu zwiększenia badań przesiewowych i obserwacji raka jelita grubego (SOS)Rak jelita grubegoStany Zjednoczone
-
Baskent UniversityHacettepe UniversityZakończonyUżytkownik protezy | Sztuczne kończyny | AmputacjeIndyk
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...NieznanyNiedrobnokomórkowego raka płucaChiny
-
Clear Guide MedicalThe Cooper Health SystemZakończonyCewnikowanie tętnic i linii środkowejStany Zjednoczone
-
Foundation for Orthopaedic Research and EducationStryker OrthopaedicsZakończonyWyniki kliniczneStany Zjednoczone