- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05125744
Влияние положительного давления в конце выдоха на диафрагмальную фракцию, оцененную с помощью ультразвука, у интубированного пациента, проходящего вспомогательную вентиляцию легких
Влияние положительного давления в конце выдоха на активность дыхательных мышц, оцениваемую с помощью ультразвука, у интубированных пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все взрослые пациенты в критическом состоянии, поступившие в отделение интенсивной терапии (ОИТ) и находящиеся на инвазивной искусственной вентиляции легких (ИВЛ) более 24 часов с диагнозом острой дыхательной недостаточности (ОРЛ), будут обследованы.
Критериями исключения будут: беременность, нервно-мышечные заболевания, раны или разрезы в месте установки зонда, противопоказания к УЗИ диафрагмы и брюшной стенки, противопоказания к установке специального назогастрального зонда (электрическая активность диафрагмального катетера).
У всех включенных в исследование пациентов, находящихся на ИВЛ в вспомогательном режиме, активность диафрагмы будет оцениваться с помощью ультразвука и электрической активности диафрагмы (первичная конечная точка) при ступенчатом снижении уровня ПДКВ. Кроме того, активность оставшихся дыхательных мышц будет оцениваться с помощью сонографии при тех же уровнях PEEP (вторичная конечная точка). На всех этапах исследования пациенты будут подвергаться седации, чтобы обеспечить оценку по Ричмондской шкале седативного возбуждения (RASS) от 0 до -1.
Следующие данные будут регистрироваться для каждого исследуемого положительного давления в конце выдоха: дозировка седативных препаратов, периферическое насыщение кислородом (SpO2), вдыхаемая фракция кислорода (FiO2), дыхательный объем вдоха и выдоха, частота дыхания, электрическая активность диафрагмы (Eadi ) (дополнительные данные), аэрация легких с помощью ультразвука или электроимпедансной томографии (дополнительно), толщина диафрагмы, парастернальных межреберных, наружных косых, внутренних косых и поперечных мышц живота в сочетании с ультразвуковой оценкой легких. Толщина измеряется как в конце выдоха, так и в конце вдоха для каждой дыхательной мышцы в качестве косвенной оценки усилия дыхательной мускулатуры и рассчитывается по стандартной формуле следующим образом: Доля утолщения (%) = (толщина вдоха - толщина выдоха) / толщина выдоха * 100. Все ультразвуковые измерения будут проводиться у постели больного в полулежачем положении, только на правом боку, с использованием портативного ультразвукового аппарата, оснащенного линейным (7,5–12,0 МГц) или конвексным (2,0–4,0 МГц) датчиком. Тот же протокол будет выполняться в случае применения неинвазивной вентиляции после экстубации, снижения ПДКВ и поддержки вдоха.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gianmaria Cammarota
- Номер телефона: 039755783594
- Электронная почта: gianmaria.cammarota@unipg.it
Места учебы
-
-
Umbria, Italy
-
Perugia, Umbria, Italy, Италия, 06156
- Università degli Studi di Perugia
-
Контакт:
- Gianmaria Cammarota
- Номер телефона: 039755783594
- Электронная почта: gianmaria.cammarota@unipg.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст > 18 лет
- инвазивная механическая вентиляция > 48 часов
Критерий исключения:
- беременность
- нервно-мышечное заболевание
- раны или порезы в месте размещения зонда.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диафрагмальная загущающая фракция
Временное ограничение: 20 минут
|
Доля изменений толщины диафрагмы, выраженная в процентах, при ступенчатом снижении положительного давления в конце выдоха (ПДКВ)
|
20 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аэрация легких
Временное ограничение: 20 минут
|
Оценка УЗИ легких при ступенчатом снижении положительного давления в конце выдоха (ПДКВ)
|
20 минут
|
|
Периферическое насыщение кислородом
Временное ограничение: 20 минут
|
Отражает степень периферической оксигенации, выраженную в процентах, во время ступенчатого снижения положительного давления в конце выдоха (ПДКВ).
|
20 минут
|
|
Электрическая активность диафрагмы (опционально)
Временное ограничение: 20 минут
|
отражает электрическую активность диафрагмы, выраженную в микровольтах, при ступенчатом снижении положительного давления в конце выдоха (ПДКВ)
|
20 минут
|
|
Фракция вдыхаемого кислорода
Временное ограничение: 20 минут
|
фракция вдыхаемого кислорода при ступенчатом снижении положительного давления в конце выдоха (ПДКВ)
|
20 минут
|
|
Выдох Дыхательный объем
Временное ограничение: 20 минут
|
Выдох Дыхательный объем, выраженный в миллилитрах, во время ступенчатого снижения положительного давления в конце выдоха (ПДКВ)
|
20 минут
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: 20 минут
|
Частота дыхания при ступенчатом снижении положительного давления в конце выдоха (PEEP), выраженная в соотношении вдохов к минуте
|
20 минут
|
|
Фракция утолщения добавочных дыхательных мышц
Временное ограничение: 20 минут
|
Фракции фракции утолщения вспомогательных дыхательных мышц, выраженные в процентах, при ступенчатом снижении положительного давления в конце выдоха (ПДКВ)
|
20 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 4106/19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .