- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05125744
Effetto della pressione positiva di fine espirazione sulla frazione diaframmatica valutata mediante ecografia in paziente intubato sottoposto a ventilazione assistita
Effetto della pressione positiva di fine espirazione sull'attività dei muscoli respiratori valutata mediante ultrasuoni in paziente intubato sottoposto a ventilazione assistita
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno sottoposti a screening tutti i pazienti adulti in condizioni critiche ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU) e sottoposti a ventilazione meccanica invasiva (IMV) per più di 24 ore con diagnosi di insufficienza respiratoria acuta (IRA).
I criteri di esclusione saranno: gravidanza, malattie neuromuscolari, ferite o incisioni nel sito di posizionamento della sonda, controindicazioni all'ecografia diaframmatica e della parete addominale, controindicazioni al posizionamento di uno specifico sondino nasogastrico (Attività elettrica del catetere diaframmatico).
In tutti i pazienti arruolati ventilati in modalità assistita, l'attività diaframmatica sarà valutata mediante ecografia e l'attività elettrica del diaframma (end point primario) alla diminuzione graduale del livello di PEEP. Inoltre, l'attività dei muscoli respiratori rimanenti sarà valutata attraverso l'ecografia agli stessi livelli di PEEP (end point secondario). In tutte le fasi dello studio, i pazienti saranno sedati per assicurare un punteggio RASS (Richmond sedation agitation scale) compreso tra 0 e -1.
Per ogni pressione positiva di fine espirazione esplorata verranno registrati i seguenti dati: dosaggio di farmaci sedativi, saturazione periferica di ossigeno (SpO2), frazione di ossigeno inspirato (FiO2), volume corrente inspiratorio ed espiratorio, frequenza respiratoria, attività elettrica del diaframma (Eadi ) (dati facoltativi), aerazione polmonare mediante ecografia o tomografia ad impedenza elettrica (facoltativa), ispessimento diaframmatico, intercostale parasternale, obliquo esterno, obliquo interno e trasverso dell'addome, abbinati al punteggio ecografico polmonare. Lo spessore viene misurato sia a fine espirazione che a fine inspirazione per ciascun muscolo respiratorio, come stima indiretta dello sforzo dei muscoli respiratori, e calcolato secondo la formula standard come segue: Frazione di ispessimento (%) = (spessore inspiratorio - spessore espiratorio) / spessore espiratorio * 100. Tutte le misurazioni ecografiche verranno eseguite al letto del paziente con i pazienti in posizione semi-recuperata, solo sul lato destro, utilizzando un ecografo portatile dotato di sonda lineare (7,5 - 12,0 MHz) o convessa (2,0 - 4,0 MHz). Lo stesso protocollo verrà eseguito in caso di applicazione di ventilazione non invasiva dopo l'estubazione, riducendo la PEEP e il supporto inspiratorio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gianmaria Cammarota
- Numero di telefono: 039755783594
- Email: gianmaria.cammarota@unipg.it
Luoghi di studio
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Umbria, Italy
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Perugia, Umbria, Italy, Italia, 06156
- Università degli Studi di Perugia
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Contatto:
- Gianmaria Cammarota
- Numero di telefono: 039755783594
- Email: gianmaria.cammarota@unipg.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 18 anni
- ventilazione meccanica invasiva > 48 ore
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- malattia neuromuscolare
- ferite o incisioni nel sito di posizionamento della sonda.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frazione di ispessimento diaframmatico
Lasso di tempo: 20 minuti
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La frazione delle variazioni dello spessore diaframmatico espressa in percentuale durante una diminuzione graduale della pressione positiva di fine espirazione (PEEP)
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20 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aerazione polmonare
Lasso di tempo: 20 minuti
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Punteggio ecografico polmonare durante una diminuzione graduale della pressione positiva di fine espirazione (PEEP)
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20 minuti
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Saturazione periferica di ossigeno
Lasso di tempo: 20 minuti
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Riflette il grado di ossigenazione periferica espresso in percentuale durante una diminuzione graduale della pressione positiva di fine espirazione (PEEP)
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20 minuti
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Attività elettrica del diaframma (opzionale)
Lasso di tempo: 20 minuti
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riflette l'attività elettrica del diaframma espressa in microvolt durante una diminuzione graduale della pressione positiva di fine espirazione (PEEP)
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20 minuti
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Frazione di ossigeno inspirato
Lasso di tempo: 20 minuti
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frazione di ossigeno inspirato durante una diminuzione graduale della pressione positiva di fine espirazione (PEEP)
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20 minuti
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Volume corrente espiratorio
Lasso di tempo: 20 minuti
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Volume corrente espiratorio espresso in millilitri durante una diminuzione graduale della pressione positiva di fine espirazione (PEEP)
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20 minuti
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 20 minuti
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Frequenza respiratoria durante il rapporto espresso in respiri al minuto durante una diminuzione graduale della pressione positiva di fine espirazione (PEEP)
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20 minuti
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Frazione di ispessimento dei muscoli respiratori accessori
Lasso di tempo: 20 minuti
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Le frazioni della frazione di ispessimento dei muscoli respiratori accessori espresse in percentuale durante una diminuzione graduale della pressione positiva di fine espirazione (PEEP)
|
20 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4106/19
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