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Effetto della pressione positiva di fine espirazione sulla frazione diaframmatica valutata mediante ecografia in paziente intubato sottoposto a ventilazione assistita

26 febbraio 2022 aggiornato da: Prof Gianmaria Cammarota, Azienda Ospedaliera di Perugia

Effetto della pressione positiva di fine espirazione sull'attività dei muscoli respiratori valutata mediante ultrasuoni in paziente intubato sottoposto a ventilazione assistita

I ricercatori mirano a valutare gli effetti della pressione positiva di fine espirazione (PEEP) sull'attività diaframmatica valutata mediante ultrasuoni in pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU) per insufficienza respiratoria acuta (IRA) assistita tramite ventilazione meccanica invasiva in modalità assistita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Verranno sottoposti a screening tutti i pazienti adulti in condizioni critiche ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU) e sottoposti a ventilazione meccanica invasiva (IMV) per più di 24 ore con diagnosi di insufficienza respiratoria acuta (IRA).

I criteri di esclusione saranno: gravidanza, malattie neuromuscolari, ferite o incisioni nel sito di posizionamento della sonda, controindicazioni all'ecografia diaframmatica e della parete addominale, controindicazioni al posizionamento di uno specifico sondino nasogastrico (Attività elettrica del catetere diaframmatico).

In tutti i pazienti arruolati ventilati in modalità assistita, l'attività diaframmatica sarà valutata mediante ecografia e l'attività elettrica del diaframma (end point primario) alla diminuzione graduale del livello di PEEP. Inoltre, l'attività dei muscoli respiratori rimanenti sarà valutata attraverso l'ecografia agli stessi livelli di PEEP (end point secondario). In tutte le fasi dello studio, i pazienti saranno sedati per assicurare un punteggio RASS (Richmond sedation agitation scale) compreso tra 0 e -1.

Per ogni pressione positiva di fine espirazione esplorata verranno registrati i seguenti dati: dosaggio di farmaci sedativi, saturazione periferica di ossigeno (SpO2), frazione di ossigeno inspirato (FiO2), volume corrente inspiratorio ed espiratorio, frequenza respiratoria, attività elettrica del diaframma (Eadi ) (dati facoltativi), aerazione polmonare mediante ecografia o tomografia ad impedenza elettrica (facoltativa), ispessimento diaframmatico, intercostale parasternale, obliquo esterno, obliquo interno e trasverso dell'addome, abbinati al punteggio ecografico polmonare. Lo spessore viene misurato sia a fine espirazione che a fine inspirazione per ciascun muscolo respiratorio, come stima indiretta dello sforzo dei muscoli respiratori, e calcolato secondo la formula standard come segue: Frazione di ispessimento (%) = (spessore inspiratorio - spessore espiratorio) / spessore espiratorio * 100. Tutte le misurazioni ecografiche verranno eseguite al letto del paziente con i pazienti in posizione semi-recuperata, solo sul lato destro, utilizzando un ecografo portatile dotato di sonda lineare (7,5 - 12,0 MHz) o convessa (2,0 - 4,0 MHz). Lo stesso protocollo verrà eseguito in caso di applicazione di ventilazione non invasiva dopo l'estubazione, riducendo la PEEP e il supporto inspiratorio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Umbria, Italy
      • Perugia, Umbria, Italy, Italia, 06156

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti adulti ricoverati in Terapia Intensiva per insufficienza respiratoria acuta ipossiemica, sottoposti a ventilazione meccanica invasiva per più di 48 ore e, trascorso tale periodo, ventilati in Ventilazione Assistita, ovvero ventilazione a pressione assistita (PSV)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni
  • ventilazione meccanica invasiva > 48 ore

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • malattia neuromuscolare
  • ferite o incisioni nel sito di posizionamento della sonda.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di ispessimento diaframmatico
Lasso di tempo: 20 minuti
La frazione delle variazioni dello spessore diaframmatico espressa in percentuale durante una diminuzione graduale della pressione positiva di fine espirazione (PEEP)
20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aerazione polmonare
Lasso di tempo: 20 minuti
Punteggio ecografico polmonare durante una diminuzione graduale della pressione positiva di fine espirazione (PEEP)
20 minuti
Saturazione periferica di ossigeno
Lasso di tempo: 20 minuti
Riflette il grado di ossigenazione periferica espresso in percentuale durante una diminuzione graduale della pressione positiva di fine espirazione (PEEP)
20 minuti
Attività elettrica del diaframma (opzionale)
Lasso di tempo: 20 minuti
riflette l'attività elettrica del diaframma espressa in microvolt durante una diminuzione graduale della pressione positiva di fine espirazione (PEEP)
20 minuti
Frazione di ossigeno inspirato
Lasso di tempo: 20 minuti
frazione di ossigeno inspirato durante una diminuzione graduale della pressione positiva di fine espirazione (PEEP)
20 minuti
Volume corrente espiratorio
Lasso di tempo: 20 minuti
Volume corrente espiratorio espresso in millilitri durante una diminuzione graduale della pressione positiva di fine espirazione (PEEP)
20 minuti
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 20 minuti
Frequenza respiratoria durante il rapporto espresso in respiri al minuto durante una diminuzione graduale della pressione positiva di fine espirazione (PEEP)
20 minuti
Frazione di ispessimento dei muscoli respiratori accessori
Lasso di tempo: 20 minuti
Le frazioni della frazione di ispessimento dei muscoli respiratori accessori espresse in percentuale durante una diminuzione graduale della pressione positiva di fine espirazione (PEEP)
20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4106/19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

dati di singoli pazienti su richiesta motivata al ricercatore principale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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