- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05125744
Efecto de la Presión Espiratoria Final Positiva sobre la Fracción Diafragmática Evaluada por Ultrasonido en Paciente Intubado en Ventilación Asistida
Efecto de la Presión Espiratoria Final Positiva sobre la Actividad de los Músculos Respiratorios Evaluada Mediante Ultrasonido en Paciente Intubado Sometido a Ventilación Asistida
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes adultos en estado crítico ingresados en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y sometidos a ventilación mecánica invasiva (IMV) durante más de 24 horas con diagnóstico de insuficiencia respiratoria aguda (IRA) serán evaluados.
Los criterios de exclusión serán: embarazo, enfermedades neuromusculares, heridas o incisión en el sitio de colocación de la sonda, contraindicaciones para la ecografía diafragmática y de la pared abdominal, contraindicaciones para la colocación de una sonda nasogástrica específica (Actividad eléctrica del catéter diafragmático).
En todos los pacientes inscritos ventilados en modo asistido, la actividad diafragmática se evaluará a través de ultrasonidos y la actividad eléctrica del diafragma (punto final primario) con una disminución gradual del nivel de PEEP. Además, la actividad de los músculos respiratorios restantes se evaluará mediante ecografía a los mismos niveles de PEEP (criterio de valoración secundario). En todas las fases del estudio, los pacientes serán sedados para garantizar una puntuación de la escala de agitación y sedación de Richmond (RASS) entre 0 y -1.
Para cada presión positiva al final de la espiración explorada se registrarán los siguientes datos: dosis de fármacos sedantes, saturación periférica de oxígeno (SpO2), fracción inspirada de oxígeno (FiO2), volumen corriente inspiratorio y espiratorio, frecuencia respiratoria, actividad eléctrica del diafragma (Eadi ) (dato opcional), aireación pulmonar mediante ecografía o tomografía de impedancia eléctrica (opcional), espesor de diafragma, intercostal paraesternal, oblicuo externo, oblicuo interno y transverso del abdomen, combinado con la puntuación ecográfica pulmonar. El grosor se mide tanto al final de la espiración como al final de la inspiración para cada músculo respiratorio, como estimación indirecta del esfuerzo de los músculos respiratorios, y se calcula de acuerdo con la fórmula estándar de la siguiente manera: Fracción de engrosamiento (%) = (grosor inspiratorio - grosor espiratorio) / grosor espiratorio * 100. Todas las mediciones ultrasonográficas se realizarán junto a la cama con los pacientes en posición de semirrecuento, solo del lado derecho, utilizando un ecógrafo portátil equipado con una sonda lineal (7,5 - 12,0 MHz) o convexa (2,0 - 4,0 MHz). El mismo protocolo se realizará en caso de aplicación de ventilación no invasiva tras extubación, reducción de PEEP y soporte inspiratorio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gianmaria Cammarota
- Número de teléfono: 039755783594
- Correo electrónico: gianmaria.cammarota@unipg.it
Ubicaciones de estudio
-
-
Umbria, Italy
-
Perugia, Umbria, Italy, Italia, 06156
- Università degli Studi di Perugia
-
Contacto:
- Gianmaria Cammarota
- Número de teléfono: 039755783594
- Correo electrónico: gianmaria.cammarota@unipg.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18 años
- ventilación mecánica invasiva > 48 horas
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- enfermedad neuromuscular
- heridas o incisiones en el sitio de colocación de la sonda.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fracción de engrosamiento diafragmático
Periodo de tiempo: 20 minutos
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La fracción de las variaciones del espesor diafragmático expresadas en porcentaje durante una disminución gradual de la presión positiva al final de la espiración (PEEP)
|
20 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Aireación pulmonar
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
Puntuación de ultrasonido pulmonar durante una disminución gradual de la presión positiva al final de la espiración (PEEP)
|
20 minutos
|
Saturación de oxígeno periférico
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
Refleja el grado de oxigenación periférica expresado en porcentaje durante una disminución gradual de la presión positiva al final de la espiración (PEEP)
|
20 minutos
|
Actividad eléctrica del diafragma (opcional)
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
refleja la actividad eléctrica del diafragma expresada en microvoltios durante una disminución gradual de la presión positiva al final de la espiración (PEEP)
|
20 minutos
|
Fracción de oxígeno inspirado
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
Fracción de oxígeno inspirada durante una disminución gradual de la presión positiva al final de la espiración (PEEP)
|
20 minutos
|
Volumen corriente espiratorio
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
Volumen corriente espiratorio expresado en mililitros durante una disminución gradual de la presión positiva al final de la espiración (PEEP)
|
20 minutos
|
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
Frecuencia respiratoria expresada en respiraciones por minuto durante una disminución escalonada de la presión positiva al final de la espiración (PEEP)
|
20 minutos
|
Fracción de engrosamiento de los músculos respiratorios accesorios
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
Las fracciones de engrosamiento de los músculos respiratorios accesorios expresadas en porcentaje durante una disminución gradual de la presión positiva al final de la espiración (PEEP)
|
20 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 4106/19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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