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Einfluss des positiven endexspiratorischen Drucks auf die mittels Ultraschall beurteilte Zwerchfellfraktion bei intubierten Patienten, die sich einer assistierten Beatmung unterziehen

26. Februar 2022 aktualisiert von: Prof Gianmaria Cammarota, Azienda Ospedaliera di Perugia

Einfluss des positiven endexspiratorischen Drucks auf die Aktivität der Atemmuskulatur, beurteilt durch Ultraschall bei intubierten Patienten, die sich einer assistierten Beatmung unterziehen

Ziel der Forscher ist es, die Auswirkungen eines positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP) auf die Zwerchfellaktivität zu bewerten, die durch Ultraschall bei Patienten bewertet wird, die wegen akutem Atemversagen (ARF) auf die Intensivstation (ICU) aufgenommen wurden, unterstützt durch invasive mechanische Beatmung im unterstützten Modus.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle erwachsenen kritisch kranken Patienten, die auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen werden und sich einer invasiven mechanischen Beatmung (IMV) für mehr als 24 Stunden mit der Diagnose eines akuten Atemversagens (ARF) unterziehen, werden untersucht.

Die Ausschlusskriterien sind: Schwangerschaft, neuromuskuläre Erkrankungen, Wunden oder Schnitte an der Sondenplatzierungsstelle, Kontraindikationen für die Ultraschalluntersuchung des Zwerchfells und der Bauchdecke, Kontraindikationen für die Platzierung einer bestimmten Magensonde (elektrische Aktivität des Zwerchfellkatheters).

Bei allen eingeschlossenen Patienten, die im unterstützten Modus beatmet werden, wird die Zwerchfellaktivität durch Ultraschall und elektrische Aktivität des Zwerchfells (primärer Endpunkt) bei schrittweiser Abnahme des PEEP-Werts bewertet. Außerdem wird die Aktivität der verbleibenden Atemmuskulatur mittels Sonographie bei den gleichen PEEP-Werten (sekundärer Endpunkt) beurteilt. In allen Studienphasen werden die Patienten sediert, um einen RASS-Score (Richmond Sedation Agitation Scale) zwischen 0 und -1 sicherzustellen.

Die folgenden Daten werden für jeden untersuchten positiven endexspiratorischen Druck aufgezeichnet: Dosierung von Beruhigungsmitteln, periphere Sauerstoffsättigung (SpO2), eingeatmeter Sauerstoffanteil (FiO2), inspiratorisches und exspiratorisches Atemzugvolumen, Atemfrequenz, elektrische Aktivität des Zwerchfells (Eadi). ) (optionale Daten), Lungenbelüftung durch Ultraschall oder elektrische Impedanztomographie (optional), Dicke des Zwerchfells, des parasternalen Interkostalmuskels, des äußeren schrägen Bauchmuskels, des inneren schrägen Bauchmuskels und des Transversus abdominis, kombiniert mit dem Lungenultraschall-Score. Die Dicke wird sowohl am Ende der Ausatmung als auch am Ende der Inspiration für jeden Atemmuskel als indirekte Schätzung der Anstrengung der Atemmuskulatur gemessen und gemäß der Standardformel wie folgt berechnet: Verdickungsanteil (%) = (inspiratorische Dicke – exspiratorische Dicke) / exspiratorische Dicke * 100. Alle Ultraschallmessungen werden am Krankenbett mit Patienten in Halbrekumentposition, nur auf der rechten Seite, unter Verwendung eines tragbaren Ultraschallgeräts durchgeführt, das mit einer linearen (7,5 – 12,0 MHz) oder konvexen (2,0 – 4,0 MHz) Sonde ausgestattet ist. Das gleiche Protokoll wird im Falle einer nicht-invasiven Beatmungsanwendung nach der Extubation durchgeführt, um den PEEP und die Inspirationsunterstützung zu reduzieren

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • Umbria, Italy
      • Perugia, Umbria, Italy, Italien, 06156

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen Patienten, die wegen hypoxämischer akuter Ateminsuffizienz auf die Intensivstation eingeliefert werden, sich über mehr als 48 Stunden einer invasiven mechanischen Beatmung unterziehen und nach dieser Zeit in der assistierten Beatmung, d. h. Druckunterstützungsbeatmung (PSV), beatmet werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • invasive mechanische Beatmung > 48 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • neuromuskuläre Erkrankung
  • Wunden oder Einschnitte an der Sondenplatzierungsstelle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Membranverdickungsfraktion
Zeitfenster: 20 Minuten
Der Anteil der Schwankungen der Zwerchfelldicke, ausgedrückt in Prozent, während einer schrittweisen Abnahme des positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP).
20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenbelüftung
Zeitfenster: 20 Minuten
Lungenultraschall-Score während einer schrittweisen Abnahme des positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP)
20 Minuten
Periphere Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 20 Minuten
Gibt den Grad der peripheren Sauerstoffanreicherung in Prozent während einer schrittweisen Abnahme des positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP) an.
20 Minuten
Elektrische Aktivität des Zwerchfells (optional)
Zeitfenster: 20 Minuten
spiegelt die elektrische Aktivität des Zwerchfells ausgedrückt in Mikrovolt während einer schrittweisen Abnahme des positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP) wider.
20 Minuten
Inspirierter Sauerstoffanteil
Zeitfenster: 20 Minuten
Eingeatmeter Sauerstoffanteil während einer schrittweisen Abnahme des positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP)
20 Minuten
Exspiratorisches Atemzugvolumen
Zeitfenster: 20 Minuten
Exspiratorisches Atemzugvolumen, ausgedrückt in Millilitern während einer schrittweisen Abnahme des positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP)
20 Minuten
Atemfrequenz
Zeitfenster: 20 Minuten
Atemfrequenz während eines Atemzug-Minuten-Verhältnisses während einer schrittweisen Abnahme des positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP)
20 Minuten
Verdickungsfraktion der akzessorischen Atemmuskulatur
Zeitfenster: 20 Minuten
Der Anteil der Verdickungsfraktion der akzessorischen Atemmuskulatur, ausgedrückt in Prozent, während einer schrittweisen Abnahme des positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP).
20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliera di Perugia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4106/19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Patienten auf begründete Anfrage an den Hauptprüfer

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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