- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05125744
Effect van positieve eindexpiratoire druk op diafragmafractie beoordeeld door middel van echografie bij geïntubeerde patiënt die geassisteerde beademing ondergaat
Effect van positieve eindexpiratoire druk op activiteit van ademhalingsspieren beoordeeld door middel van echografie bij geïntubeerde patiënt die geassisteerde beademing ondergaat
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle volwassen ernstig zieke patiënten die op de intensive care (ICU) zijn opgenomen en gedurende meer dan 24 uur invasieve mechanische beademing (IMV) ondergaan met de diagnose acute respiratoire insufficiëntie (ARF), worden gescreend.
De uitsluitingscriteria zijn: zwangerschap, neuromusculaire aandoeningen, wonden of incisie op de plaats van plaatsing van de sonde, contra-indicaties voor niet-trasound van het middenrif en de buikwand, contra-indicaties voor de plaatsing van een specifieke nasogastrische voedingssonde (elektrische activiteit van de diafragmakatheter).
Bij alle ingeschreven patiënten die in geassisteerde modus worden beademd, wordt de diafragmatische activiteit geëvalueerd door middel van ultrageluid en elektrische activiteit van het diafragma (primair eindpunt) bij een stapsgewijze verlaging van het PEEP-niveau. Ook zal de activiteit van de resterende ademhalingsspieren worden beoordeeld door middel van echografie op dezelfde niveaus van PEEP (secundair eindpunt). In alle studiefasen zullen patiënten worden verdoofd om een Richmond sedation Agitation Scale (RASS)-score tussen 0 en -1 te verzekeren.
De volgende gegevens worden geregistreerd voor elke onderzochte positieve eind-expiratoire druk: dosering van sedativa, perifere zuurstofverzadiging (SpO2), ingeademde zuurstoffractie (FiO2), inspiratoir en expiratoir teugvolume, ademhalingsfrequentie, elektrische activiteit van het diafragma (Eadi ) (optionele gegevens), longbeluchting door middel van echografie of elektrische impedantietomografie (optioneel), dikte van diafragma, parasternale intercostale, externe schuine, interne schuine en transversus abdominis, gecombineerd met de score van de longecho. De dikte wordt gemeten bij zowel de einduitademing als de eindinspiratie voor elke ademhalingsspieren, als indirecte schatting van de inspanning van de ademhalingsspieren, en wordt als volgt berekend volgens de standaardformule: Verdikkingsfractie (%) = (inspiratoire dikte - expiratoire dikte) / expiratoire dikte * 100. Alle echografische metingen worden aan het bed uitgevoerd met patiënten in semi-recumentpositie, alleen aan de rechterkant, met behulp van een draagbaar ultrasoonapparaat dat is uitgerust met een lineaire (7,5 - 12,0 MHz) of convexe (2,0 - 4,0 MHz) sonde. Hetzelfde protocol zal worden uitgevoerd in het geval van niet-invasieve beademing na extubatie, vermindering van PEEP en inspiratoire ondersteuning
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gianmaria Cammarota
- Telefoonnummer: 039755783594
- E-mail: gianmaria.cammarota@unipg.it
Studie Locaties
-
-
Umbria, Italy
-
Perugia, Umbria, Italy, Italië, 06156
- Università degli Studi di Perugia
-
Contact:
- Gianmaria Cammarota
- Telefoonnummer: 039755783594
- E-mail: gianmaria.cammarota@unipg.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd > 18 jaar
- invasieve mechanische ventilatie > 48 uur
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- neuromusculaire ziekte
- wonden of incisie op de plaatsingsplaats van de sonde.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diafragmatische verdikkingsfractie
Tijdsspanne: 20 minuten
|
De fractie van diafragmatische diktevariaties uitgedrukt in percentage tijdens een stapsgewijze afname van positieve eind-expiratoire druk (PEEP)
|
20 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Long beluchting
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Long-echografiescore tijdens een stapsgewijze afname van de positieve eind-expiratoire druk (PEEP)
|
20 minuten
|
|
Perifere zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Geeft de mate van perifere oxygenatie weer, uitgedrukt als percentage tijdens een stapsgewijze afname van de positieve eindexpiratoire druk (PEEP)
|
20 minuten
|
|
Elektrische activiteit van het membraan (optioneel)
Tijdsspanne: 20 minuten
|
weerspiegelt de elektrische activiteit van het diafragma uitgedrukt in microvolt tijdens een stapsgewijze afname van de positieve eindexpiratoire druk (PEEP)
|
20 minuten
|
|
Geïnspireerde zuurstoffractie
Tijdsspanne: 20 minuten
|
ingeademde zuurstoffractie tijdens een stapsgewijze afname van de positieve eind-expiratoire druk (PEEP)
|
20 minuten
|
|
Expiratoir ademvolume
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Expiratoir ademvolume uitgedrukt in milliliter tijdens een stapsgewijze afname van de positieve eind-expiratoire druk (PEEP)
|
20 minuten
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Ademhalingsfrequentie tijdens uitgedrukt in ademhalingen op minuut ratio tijdens een stapsgewijze afname van positieve eind-expiratoire druk (PEEP)
|
20 minuten
|
|
Accessoire ademhalingsspieren verdikkingsfractie
Tijdsspanne: 20 minuten
|
De fracties van de verdikkingsfractie van de hulpademhalingsspieren uitgedrukt in percentage tijdens een stapsgewijze afname van de positieve eind-expiratoire druk (PEEP)
|
20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 4106/19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .