Vliv pozitivního koncového exspiračního tlaku na brániční frakci hodnocenou ultrazvukem u intubovaného pacienta podstupujícího asistovanou ventilaci
Vliv pozitivního koncového výdechového tlaku na aktivitu dýchacích svalů hodnocenou pomocí ultrazvuku u intubovaného pacienta podstupujícího asistovanou ventilaci
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Budou vyšetřeni všichni dospělí kriticky nemocní pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče (JIP) a podstupující invazivní mechanickou ventilaci (IMV) déle než 24 hodin s diagnózou akutního respiračního selhání (ARF).
Vylučovacími kritérii budou: těhotenství, nervosvalová onemocnění, rány nebo incize v místě zavedení sondy, kontraindikace ultrazvuku bránice a břišní stěny, kontraindikace umístění specifické nazogastrické sondy (Elektrická aktivita bráničního katetru).
U všech zařazených pacientů ventilovaných v asistovaném režimu bude aktivita bránice hodnocena pomocí ultrazvuku a elektrické aktivity bránice (primární koncový bod) při postupném snižování úrovně PEEP. Aktivita zbývajících dýchacích svalů bude také hodnocena pomocí sonografie na stejných úrovních PEEP (sekundární koncový bod). Ve všech fázích studie budou pacienti sedováni, aby bylo zajištěno skóre Richmondovy sedativní agitační škály (RASS) mezi 0 a -1.
Pro každý zkoumaný pozitivní tlak na konci výdechu budou zaznamenány následující údaje: dávka sedativních léků, periferní saturace kyslíkem (SpO2), frakce vdechovaného kyslíku (FiO2), inspirační a výdechový dechový objem, dechová frekvence, elektrická aktivita bránice (Eadi ) (volitelné údaje), provzdušnění plic ultrazvukem nebo elektrickou impedanční tomografií (volitelně), tloušťka bránice, parasternální interkostální, vnější šikmé, vnitřní šikmé a transversus abdominis v kombinaci s ultrazvukovým skóre plic. Tloušťka se měří jak na konci výdechu, tak na konci nádechu pro každý dýchací sval jako nepřímý odhad námahy dýchacích svalů a vypočítává se podle standardního vzorce takto: Frakce ztluštění (%) = (tloušťka vdechu - tloušťka výdechu) / tloušťka výdechu * 100. Všechna ultrasonografická měření budou prováděna u lůžka pacientů v pololežící poloze, pouze na pravé straně, pomocí přenosného ultrazvukového přístroje vybaveného lineární (7,5 - 12,0 MHz) nebo konvexní (2,0 - 4,0 MHz) sondou. Stejný protokol bude proveden v případě neinvazivní ventilační aplikace po extubaci, snížení PEEP a inspirační podpory
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gianmaria Cammarota
- Telefonní číslo: 039755783594
- E-mail: gianmaria.cammarota@unipg.it
Studijní místa
-
-
Umbria, Italy
-
Perugia, Umbria, Italy, Itálie, 06156
- Università degli Studi di Perugia
-
Kontakt:
- Gianmaria Cammarota
- Telefonní číslo: 039755783594
- E-mail: gianmaria.cammarota@unipg.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 18 let
- invazivní mechanická ventilace > 48 hodin
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- neuromuskulární onemocnění
- rány nebo incize v místě umístění sondy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diafragmatická zahušťovací frakce
Časové okno: 20 minut
|
Podíl změn tloušťky bránice vyjádřený v procentech během postupného snižování pozitivního tlaku na konci výdechu (PEEP)
|
20 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provzdušňování plic
Časové okno: 20 minut
|
Ultrazvukové skóre plic během postupného snižování pozitivního end-exspiračního tlaku (PEEP)
|
20 minut
|
|
Periferní saturace kyslíkem
Časové okno: 20 minut
|
Odráží stupeň periferní oxygenace vyjádřený v procentech během postupného snižování pozitivního end-exspiračního tlaku (PEEP)
|
20 minut
|
|
Elektrická aktivita membrány (volitelné)
Časové okno: 20 minut
|
odráží elektrickou aktivitu membrány vyjádřenou v mikrovoltech během postupného snižování pozitivního end-exspiračního tlaku (PEEP)
|
20 minut
|
|
Inspirovaná frakce kyslíku
Časové okno: 20 minut
|
frakce vdechovaného kyslíku během postupného snižování pozitivního tlaku na konci výdechu (PEEP)
|
20 minut
|
|
Výdechový dechový objem
Časové okno: 20 minut
|
Výdechový dechový objem vyjádřený v mililitrech během postupného snižování pozitivního tlaku na konci výdechu (PEEP)
|
20 minut
|
|
Dechová frekvence
Časové okno: 20 minut
|
Dechová frekvence během vyjádřená v poměru dechů za minutu během postupného snižování pozitivního tlaku na konci výdechu (PEEP)
|
20 minut
|
|
Ztlušťující frakce přídatných dýchacích svalů
Časové okno: 20 minut
|
Frakce ztluštění přídatných dýchacích svalů vyjádřená v procentech během postupného snižování pozitivního end-exspiračního tlaku (PEEP)
|
20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 4106/19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .