- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05125744
Effet de la pression expiratoire positive sur la fraction diaphragmatique évaluée par échographie chez un patient intubé subissant une ventilation assistée
Effet de la pression expiratoire positive sur l'activité des muscles respiratoires évalué par échographie chez un patient intubé subissant une ventilation assistée
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients adultes gravement malades admis en unité de soins intensifs (USI) et subissant une ventilation mécanique invasive (IMV) pendant plus de 24 heures avec un diagnostic d'insuffisance respiratoire aiguë (IRA) seront dépistés.
Les critères d'exclusion seront : grossesse, maladies neuromusculaires, plaies ou incision au niveau du site de pose de la sonde, contre-indications aux échographies diaphragmatiques et de la paroi abdominale, contre-indications à la pose d'une sonde nasogastrique spécifique (Activité électrique du cathéter diaphragme).
Chez tous les patients inscrits ventilés en mode assisté, l'activité diaphragmatique sera évaluée par ultrasons et l'activité électrique du diaphragme (point final principal) à une diminution progressive du niveau de PEP. De plus, l'activité des muscles respiratoires restants sera évaluée par échographie aux mêmes niveaux de PEP (point final secondaire). Dans toutes les phases de l'étude, les patients seront sédatés pour assurer un score RASS (Richmond sedation Agitation Scale) entre 0 et -1.
Les données suivantes seront enregistrées pour chaque pression positive de fin d'expiration explorée : dosage des médicaments sédatifs, saturation périphérique en oxygène (SpO2), fraction d'oxygène inspiré (FiO2), volume courant inspiratoire et expiratoire, fréquence respiratoire, activité électrique du diaphragme (Eadi ) (données facultatives), aération pulmonaire par ultrasons ou tomographie par impédance électrique (facultatif), épaisseur du diaphragme, intercostal parasternal, oblique externe, oblique interne et transverse de l'abdomen, combiné au score échographique pulmonaire. L'épaisseur est mesurée à la fois en fin d'expiration et en fin d'inspiration pour chaque muscle respiratoire, en tant qu'estimation indirecte de l'effort des muscles respiratoires, et calculée selon la formule standard suivante : Fraction d'épaississement (%) = (épaisseur inspiratoire - épaisseur expiratoire) / épaisseur expiratoire * 100. Toutes les mesures échographiques seront effectuées au chevet des patients en position semi-recumentée, uniquement du côté droit, à l'aide d'un échographe portable équipé d'une sonde linéaire (7,5 - 12,0 MHz) ou convexe (2,0 - 4,0 MHz). Le même protocole sera effectué en cas d'application de ventilation non invasive après extubation, réduisant la PEP et l'assistance inspiratoire
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gianmaria Cammarota
- Numéro de téléphone: 039755783594
- E-mail: gianmaria.cammarota@unipg.it
Lieux d'étude
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Umbria, Italy
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Perugia, Umbria, Italy, Italie, 06156
- Università degli Studi di Perugia
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Contact:
- Gianmaria Cammarota
- Numéro de téléphone: 039755783594
- E-mail: gianmaria.cammarota@unipg.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âge > 18 ans
- ventilation mécanique invasive > 48 heures
Critère d'exclusion:
- grossesse
- maladie neuromusculaire
- plaies ou incisions au site de placement de la sonde.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fraction d'épaississement diaphragmatique
Délai: 20 minutes
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La fraction des variations d'épaisseur diaphragmatique exprimée en pourcentage lors d'une diminution progressive de la pression positive en fin d'expiration (PEP)
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20 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aération pulmonaire
Délai: 20 minutes
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Score échographique pulmonaire lors d'une diminution progressive de la pression positive en fin d'expiration (PEP)
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20 minutes
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Saturation périphérique en oxygène
Délai: 20 minutes
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Reflète le degré d'oxygénation périphérique exprimé en pourcentage lors d'une diminution progressive de la pression positive en fin d'expiration (PEP)
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20 minutes
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Activité électrique du diaphragme (facultatif)
Délai: 20 minutes
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reflète l'activité électrique du diaphragme exprimée en microvolts lors d'une diminution progressive de la pression positive en fin d'expiration (PEP)
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20 minutes
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Fraction d'oxygène inspirée
Délai: 20 minutes
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fraction d'oxygène inspirée lors d'une diminution progressive de la pression positive en fin d'expiration (PEP)
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20 minutes
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Volume courant expiratoire
Délai: 20 minutes
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Volume courant expiratoire exprimé en millilitres lors d'une diminution progressive de la pression positive en fin d'expiration (PEP)
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20 minutes
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Fréquence respiratoire
Délai: 20 minutes
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Fréquence respiratoire exprimée en respirations sur le rapport minute lors d'une diminution progressive de la pression positive en fin d'expiration (PEP)
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20 minutes
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Fraction d'épaississement des muscles respiratoires accessoires
Délai: 20 minutes
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Les fractions de fraction d'épaississement des muscles respiratoires accessoires exprimées en pourcentage lors d'une diminution progressive de la pression positive en fin d'expiration (PEP)
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20 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 4106/19
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