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Effet de la pression expiratoire positive sur la fraction diaphragmatique évaluée par échographie chez un patient intubé subissant une ventilation assistée

26 février 2022 mis à jour par: Prof Gianmaria Cammarota, Azienda Ospedaliera di Perugia

Effet de la pression expiratoire positive sur l'activité des muscles respiratoires évalué par échographie chez un patient intubé subissant une ventilation assistée

Les chercheurs ont pour objectif d'évaluer les effets de la pression positive en fin d'expiration (PEP) sur l'activité diaphragmatique évaluée par échographie chez des patients admis en unité de soins intensifs (USI) pour une insuffisance respiratoire aiguë (IRA) assistée par ventilation mécanique invasive en mode assisté.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Tous les patients adultes gravement malades admis en unité de soins intensifs (USI) et subissant une ventilation mécanique invasive (IMV) pendant plus de 24 heures avec un diagnostic d'insuffisance respiratoire aiguë (IRA) seront dépistés.

Les critères d'exclusion seront : grossesse, maladies neuromusculaires, plaies ou incision au niveau du site de pose de la sonde, contre-indications aux échographies diaphragmatiques et de la paroi abdominale, contre-indications à la pose d'une sonde nasogastrique spécifique (Activité électrique du cathéter diaphragme).

Chez tous les patients inscrits ventilés en mode assisté, l'activité diaphragmatique sera évaluée par ultrasons et l'activité électrique du diaphragme (point final principal) à une diminution progressive du niveau de PEP. De plus, l'activité des muscles respiratoires restants sera évaluée par échographie aux mêmes niveaux de PEP (point final secondaire). Dans toutes les phases de l'étude, les patients seront sédatés pour assurer un score RASS (Richmond sedation Agitation Scale) entre 0 et -1.

Les données suivantes seront enregistrées pour chaque pression positive de fin d'expiration explorée : dosage des médicaments sédatifs, saturation périphérique en oxygène (SpO2), fraction d'oxygène inspiré (FiO2), volume courant inspiratoire et expiratoire, fréquence respiratoire, activité électrique du diaphragme (Eadi ) (données facultatives), aération pulmonaire par ultrasons ou tomographie par impédance électrique (facultatif), épaisseur du diaphragme, intercostal parasternal, oblique externe, oblique interne et transverse de l'abdomen, combiné au score échographique pulmonaire. L'épaisseur est mesurée à la fois en fin d'expiration et en fin d'inspiration pour chaque muscle respiratoire, en tant qu'estimation indirecte de l'effort des muscles respiratoires, et calculée selon la formule standard suivante : Fraction d'épaississement (%) = (épaisseur inspiratoire - épaisseur expiratoire) / épaisseur expiratoire * 100. Toutes les mesures échographiques seront effectuées au chevet des patients en position semi-recumentée, uniquement du côté droit, à l'aide d'un échographe portable équipé d'une sonde linéaire (7,5 - 12,0 MHz) ou convexe (2,0 - 4,0 MHz). Le même protocole sera effectué en cas d'application de ventilation non invasive après extubation, réduisant la PEP et l'assistance inspiratoire

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Umbria, Italy
      • Perugia, Umbria, Italy, Italie, 06156

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tout patient adulte admis en réanimation pour insuffisance respiratoire aiguë hypoxémique, sous ventilation mécanique invasive depuis plus de 48 heures et, passé ce délai, ventilé en Ventilation Assistée, c'est-à-dire en ventilation assistée (PSV)

La description

Critère d'intégration:

  • âge > 18 ans
  • ventilation mécanique invasive > 48 heures

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • maladie neuromusculaire
  • plaies ou incisions au site de placement de la sonde.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fraction d'épaississement diaphragmatique
Délai: 20 minutes
La fraction des variations d'épaisseur diaphragmatique exprimée en pourcentage lors d'une diminution progressive de la pression positive en fin d'expiration (PEP)
20 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aération pulmonaire
Délai: 20 minutes
Score échographique pulmonaire lors d'une diminution progressive de la pression positive en fin d'expiration (PEP)
20 minutes
Saturation périphérique en oxygène
Délai: 20 minutes
Reflète le degré d'oxygénation périphérique exprimé en pourcentage lors d'une diminution progressive de la pression positive en fin d'expiration (PEP)
20 minutes
Activité électrique du diaphragme (facultatif)
Délai: 20 minutes
reflète l'activité électrique du diaphragme exprimée en microvolts lors d'une diminution progressive de la pression positive en fin d'expiration (PEP)
20 minutes
Fraction d'oxygène inspirée
Délai: 20 minutes
fraction d'oxygène inspirée lors d'une diminution progressive de la pression positive en fin d'expiration (PEP)
20 minutes
Volume courant expiratoire
Délai: 20 minutes
Volume courant expiratoire exprimé en millilitres lors d'une diminution progressive de la pression positive en fin d'expiration (PEP)
20 minutes
Fréquence respiratoire
Délai: 20 minutes
Fréquence respiratoire exprimée en respirations sur le rapport minute lors d'une diminution progressive de la pression positive en fin d'expiration (PEP)
20 minutes
Fraction d'épaississement des muscles respiratoires accessoires
Délai: 20 minutes
Les fractions de fraction d'épaississement des muscles respiratoires accessoires exprimées en pourcentage lors d'une diminution progressive de la pression positive en fin d'expiration (PEP)
20 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2021

Première publication (Réel)

18 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4106/19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

données individuelles des patients sur demande motivée à l'investigateur principal

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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