- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05125744
Effekt av positivt endeekspiratorisk trykk på diafragmafraksjon vurdert gjennom ultralyd hos intubert pasient som gjennomgår assistert ventilasjon
Effekt av positivt endeekspiratorisk trykk på luftveismuskelaktivitet vurdert gjennom ultralyd hos intubert pasient som gjennomgår assistert ventilasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle voksne kritisk syke pasienter innlagt på intensivavdeling (ICU) og som gjennomgår invasiv mekanisk ventilasjon (IMV) i mer enn 24 timer med diagnosen akutt respirasjonssvikt (ARF) vil bli screenet.
Eksklusjonskriteriene vil være: graviditet, nevromuskulære sykdommer, sår eller snitt på sondeplasseringsstedet, kontraindikasjoner mot diafragma- og abdominalvegg-unltralyd, kontraindikasjoner for plassering av en spesifikk nasogastrisk ernæringssonde (elektrisk aktivitet av diafragmakateteret).
Hos alle påmeldte pasienter ventilert i assistert modus, vil diafragmatisk aktivitet bli evaluert gjennom ultralyd og elektrisk aktivitet av diafragma (primært endepunkt) ved trinnvis reduksjon av PEEP-nivå. Aktiviteten til gjenværende åndedrettsmuskler vil også bli vurdert gjennom sonografi ved samme nivåer av PEEP (sekundært endepunkt). På tvers av alle studiefaser vil pasienter bli bedøvet for å sikre en Richmond sedasjon Agitation Scale (RASS)-score mellom 0 og -1.
Følgende data vil bli registrert for hvert positivt endeekspirasjonstrykk som utforskes: dosering av beroligende medikamenter, perifer oksygenmetning (SpO2), inspirert oksygenfraksjon (FiO2), inpiratorisk og ekspiratorisk tidalvolum, respirasjonsfrekvens, elektrisk aktivitet av diafragma (Eadi) ) (valgfrie data), lungelufting gjennom ultralyd eller elektrisk impedanstomografi (valgfritt), tykkelse på diafragma, parasternal interkostal, ekstern skrå, indre skrå og transversus abdominis, kombinert med lunge-ultralydskåren. Tykkelse måles ved både endeekspirasjon og endeinspirasjon for hver respirasjonsmuskulatur, som indirekte estimering av respirasjonsmuskelanstrengelse, og beregnes i henhold til standardformel som følger: Fortykningsfraksjon (%) = (inspiratorisk tykkelse - ekspiratorisk tykkelse) / ekspirasjonstykkelse * 100. Alle ultralydmålinger vil bli utført ved sengen med pasienter i semi-tilbakeliggende stilling, kun på høyre side, ved bruk av en bærbar ultralydmaskin utstyrt med en lineær (7,5 - 12,0 MHz) eller konveks (2,0 - 4,0 MHz) sonde. Den samme protokollen vil bli utført i tilfelle ikke-invasiv ventilasjonsapplikasjon etter ekstubering, reduserer PEEP og inspiratorisk støtte
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gianmaria Cammarota
- Telefonnummer: 039755783594
- E-post: gianmaria.cammarota@unipg.it
Studiesteder
-
-
Umbria, Italy
-
Perugia, Umbria, Italy, Italia, 06156
- Università degli Studi di Perugia
-
Ta kontakt med:
- Gianmaria Cammarota
- Telefonnummer: 039755783594
- E-post: gianmaria.cammarota@unipg.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 18 år
- invasiv mekanisk ventilasjon > 48 timer
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- nevromuskulær sykdom
- sår eller snitt på sondeplasseringsstedet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diafragmatisk fortykningsfraksjon
Tidsramme: 20 minutter
|
Andelen av diafragmatisk tykkelsesvariasjoner uttrykt i prosent under en trinnvis reduksjon i positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP)
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungelufting
Tidsramme: 20 minutter
|
Lungeultralydscore under en trinnvis reduksjon i positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP)
|
20 minutter
|
|
Perifer oksygenmetning
Tidsramme: 20 minutter
|
Gjenspeiler graden av perifer oksygenering uttrykt i prosent under en trinnvis reduksjon i positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP)
|
20 minutter
|
|
Elektrisk aktivitet av membranen (valgfritt)
Tidsramme: 20 minutter
|
reflekterer den elektriske aktiviteten til membranen uttrykt i mikrovolt under en trinnvis reduksjon i positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP)
|
20 minutter
|
|
Inspirert oksygenfraksjon
Tidsramme: 20 minutter
|
inspirert oksygenfraksjon under en trinnvis reduksjon i positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP)
|
20 minutter
|
|
Ekspiratorisk tidevolum
Tidsramme: 20 minutter
|
Ekspiratorisk tidevolum uttrykt i milliliter under en trinnvis reduksjon i positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP)
|
20 minutter
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 20 minutter
|
Respirasjonsfrekvens under uttrykt i pust i forhold til minutt under en trinnvis reduksjon i positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP)
|
20 minutter
|
|
Ekstra respiratoriske muskler fortykningsfraksjon
Tidsramme: 20 minutter
|
Fraksjonene av ekstra respirasjonsmusklers fortykningsfraksjon uttrykt i prosent under en trinnvis reduksjon i positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP)
|
20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 4106/19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .